Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání transformačního práškového obvazu s doporučenými standardními terapiemi péče NPIAP u 2., 3. a 4. stádia tlakových poranění

17. listopadu 2025 aktualizováno: ULURU Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní skupinová, multicentrická, prospektivní studie fáze 4 porovnávající účinnost transformačního práškového obvazu s doporučenými standardními terapiemi péče NPIAP u 2., 3. a 4. stádia tlakových poranění

Tlaková poranění, běžně známá jako dekubity, postihují více než 2,5 milionu lidí ve Spojených státech. Tlaková poranění jsou klasifikována do čtyř eskalujících fází, od neporušené kůže po rány v plné tloušťce s hlubokou ztrátou tkáně a obnaženou kostí. Tato studie porovná současnou standardní léčbu (jak doporučuje National Pressure Injury Advisory Panel) s léčbou Altrazealem® u pacientů s poraněním způsobeným tlakem ve stadiu 2, 3 a 4. Altrazeal® je zdravotnický prostředek vyňatý z třídy 1, 501(k) uvedený u FDA jako „obvaz, rána, hydrogel“ a má prodlouženou dobu nošení až 30 dní. Subjekty mohou být zařazeny do studie buď jako ambulantní pacienti, nebo během hospitalizace. Polovina subjektů bude randomizována k léčbě standardní péče a druhá polovina bude randomizována k léčbě Altrazeal®. Během 12 týdnů se uskuteční celkem až 12 studijních návštěv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tlaková poranění, běžně známá jako dekubity, postihují více než 2,5 milionu lidí ve Spojených státech. Tlaková poranění jsou klasifikována do čtyř stupňujících se stádií, od neporušené kůže se zarudnutím po rány plné tloušťky s hlubokou ztrátou tkáně a obnaženou kostí.

Tato studie se zaměří na pacienty s poraněním způsobeným tlakem ve stadiu 2, 3 a 4. Porovná současnou standardní léčbu (podle doporučení Národního poradního panelu pro tlakové poranění) s léčbou pomocí Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD). Altrazeal® je zdravotnický prostředek vyňatý z třídy 1, 501(k) uvedený u FDA jako „obvaz, rána, hydrogel“ a má prodlouženou dobu nošení až 30 dní. Altrazeal® je práškový obvaz, který se přizpůsobí ráně, kryje ji a chrání a chrání ránu před bakteriemi. Altrazeal® se v případě potřeby používá ve spojení se sekundárním obvazem.

Primárním cílem studie je zhodnotit, zda lze během léčby tlakových poranění omezit převazy. Studie bude také porovnávat hojení ran mezi skupinou užívající Altrazeal® a skupinou užívající standardní obvazy, stejně jako komplikace, bolest, kvalitu života a celkové náklady mezi těmito dvěma skupinami.

Subjekty budou randomizovány do 2 skupin, standardní péče a Altrazeal®. Polovina subjektů dostane současnou standardní péči a druhá polovina dostane léčbu Altrazealem®. Toto je otevřená studie, což znamená, že jak subjekt, tak poskytovatel léčby budou vědět, do jaké studijní skupiny byl subjekt randomizován.

První návštěvou bude screeningová návštěva, aby se zajistilo, že pacienti splňují kritéria způsobilosti. Pacienti mohou být ambulantní nebo hospitalizovaní. Při této návštěvě bude získán písemný informovaný souhlas. Bude provedeno vyhodnocení rány a objednána laboratorní práce, pokud nebyla provedena nedávno.

Jakmile je identifikováno jako splňující kritéria studie, další návštěva je základní návštěva, kde proběhne randomizace a první léčba. Účastníci budou hodnoceni dalších 12 po sobě jdoucích týdnů, přičemž obdrží hodnocení rány, měření a ošetření rány. Hodnocení bolesti, průzkum kvality života související s ranou, dotazník týkající se další péče o rány provedené mezi studijními návštěvami. Účastníci budou také odpovídat na otázky týkající se toho, kolik vykládacích zařízení nebo manévrů bylo použito, užívaných léků a zda se objevily nějaké komplikace související s jejich ošetřováním ran.

Pokud se rána zahojí před 12 týdny, studie skončí, když se rána zahojí. V opačném případě bude studie pokračovat 12 po sobě jdoucích týdnů. Na konci studie bude účastník požádán, aby vyplnil průzkum spokojenosti subjektu a odpověděl na otázky týkající se toho, jak na něj obvaz fungoval. Vyplnění průzkumů by mělo trvat 5–10 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • San Diego VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry York, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melissa Brito, NP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Fan, MD
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Groah, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erika Gosai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
        • Nábor
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • MedStar Franklin Square Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Carroll, DPM
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Rutgers New Jersey Medical School, Ambulatory Care Center-Wound Care Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Wong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Lee, MD, MS
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Northwell Health System/Zucker School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Del Pin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Haight, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marisa Ranire-Maguire, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gawlik Scott, DPM
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center, 100 Woods, Road, Taylor Care Pavillion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helen Perakis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michelle Bravo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carlo Gwardschaladse, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gayle Gordillo, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CeCe Zamarripa, PhD
        • Kontakt:
          • Bradley Good
          • Telefonní číslo: 412-647-7728
          • E-mail: goodb@upmc.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Lynn Folk, RN, CWCN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Constance Greco, DNP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • VA North Texas Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Blaine, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victoria Vo, DPM, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roger Bedimo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Ngoo, FNP
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tonyka James, DPM
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Michael E. DeBakey Houston VAMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Delma Jara, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Macias
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarwat Jabeen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 85 let;
  2. Stupeň 2, 3 nebo 4 tlaková zranění;
  3. Exsudát z rány je mírný až střední;
  4. Žádná klinicky aktivní infekce rány (klinická diagnóza);
  5. Schopný a ochotný poskytnout písemný (nikoli zmocněnec) informovaný souhlas;
  6. Klinicky stabilní, jak je určeno posouzením anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením a laboratorním testováním před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo přecitlivělost na TPD nebo její složky;
  2. Tlaková poranění klasifikovaná jako nestédiová, hluboké poškození tkáně tlakem nebo 1. stupeň;
  3. Silně exsudativní rány;
  4. Infekce rány definovaná jako přítomnost alespoň dvou z následujících příznaků: lokální otok nebo trvající erytém > 0,5 cm kolem vředu v jakémkoli směru, místní citlivost nebo bolest, místní teplo a hnisavý výtok;
  5. Špatně kontrolovaný diabetes s HgbA1C >12 (jak bylo zdokumentováno za poslední 3 měsíce);
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2;
  7. Venózní stáza nebo lymfedém v postižené končetině (pokud je rána lokalizována na končetině);
  8. Středně těžká až těžká chronická ischemie končetiny Ankle Brachial Index (ABI) <0,7 na postižené končetině, pokud je rána lokalizována na končetině);
  9. přijatá imunosuprese nebo biologická léčiva v posledních šesti týdnech a/nebo se očekává, že budou dostávat buď kdykoli během studie;
  10. Vybrané souběžné léčby (např. hyperbarický kyslík, lokální kyslíková terapie, elektrická stimulace, ultrazvuk, buněčné nebo acelulární kožní náhrady) během období studie, které mohou ovlivnit výsledky studie;
  11. Rány s nekrózou neschopné podstoupit předchozí definitivní debridement;
  12. Fistuly;
  13. Aktivní gangréna;
  14. Neléčený HIV;
  15. V současné době těhotná nebo kojící;
  16. Blížící se transplantace orgánů;
  17. Zranitelné skupiny obyvatelstva včetně vězňů, pediatrů, pacientů s kognitivní poruchou, v bezvědomí a negramotných pacientů;
  18. neochota nebo neschopnost dodržovat doporučení týkající se vykládky;

  19. Pokud je podle názoru klinického zkoušejícího subjekt špatným kandidátem pro tuto studii, protože:

    1. Nelze dodržet termíny výzkumu;
    2. Špatně kontrolovaná inkontinence, která může ovlivnit výsledky studie (např. v závislosti na umístění rány);
    3. Účast v jiné investigativní studii do 3 měsíců od zápisu, která by mohla ovlivnit výsledky studie;
    4. Aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek (kokain, heroin nebo jiné látky), které může narušovat hojení nebo dodržování harmonogramu návštěv subjektu;
    5. Současné klinické stavy, které by mohly představovat zdravotní riziko pro pacienta nebo ovlivnit výsledek studie;
    6. Nevhodné pro účast na studiu. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče obvaz pro tlakové poranění
K léčbě tlakových poranění se budou používat standardní obvazy na rány doporučené Národním poradním panelem pro tlakové úrazy (NPIAP) podle stadia rány. Patří mezi ně hydrokoloid, hydrogel, polymerní membrány, pěna, kolagenové obvazy a podtlaková terapie ran. Obvazy se budou měnit podle stavu rány a zvoleného typu obvazu.
Přístroj: Transformující práškový obvaz Altrazeal®
Rány po tlakovém poranění budou vyhodnoceny při každé studijní návštěvě (vyčištěny, vyfotografovány, změřeny) a podle ramene studie bude aplikován obvaz
Ostatní jména:
  • Standardní obvazy na rány (jako je pěna, hydrokoloid, kolagen atd.)
Aktivní komparátor: Transformující práškový obvaz Altrazeal®
Altrazeal® Transforming Powder Dressing bude aplikován během základní návštěvy. Měl by být ponechán na místě po dobu až 30 dnů a doplněn (v případě potřeby aplikován další prášek) při každé další návštěvě. Sekundární obvaz, včetně kontaktní vrstvy přes Altrazeal® a sekundární obvaz (jako gáza nebo pěna) může být aplikován na kontaktní vrstvu.
Přístroj: Transformující práškový obvaz Altrazeal®
Rány po tlakovém poranění budou vyhodnoceny při každé studijní návštěvě (vyčištěny, vyfotografovány, změřeny) a podle ramene studie bude aplikován obvaz
Ostatní jména:
  • Standardní obvazy na rány (jako je pěna, hydrokoloid, kolagen atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výměn obvazů na rány
Časové okno: 12 týdnů
Bude porovnán počet primárních výměn krytí pro každou léčebnou skupinu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: 12 týdnů
Hojení ran bude měřeno pomocí pravítka každý týden, aby se zaznamenala délka a šířka rány. Pro každou léčenou skupinu se vypočte procento zmenšení plochy rány a porovná se.
12 týdnů
Komplikace (problémy) z ošetření tlakové rány
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty budou požádány, aby nahlásily, byly dotázány a pozorovány (výzkumnými pracovníky) při každé studijní návštěvě ohledně jakýchkoli komplikací, problémů nebo nežádoucích příhod souvisejících se studovanou ránou, se kterými se setkali, jako je macerace kolem rány z drenáže, vlhkost nebo obvaz. Komplikace a nežádoucí účinky budou v průběhu studie porovnány
12 týdnů
Bolest v ráně a při výměně obvazu.
Časové okno: 12 týdnů
Subjekty s pocitem v oblasti rány budou požádány o vyplnění validované vizuální analogové stupnice. Toto je jednoduchý ověřený test, ve kterém je subjekt požádán, aby ohodnotil svou bolest na úrovni 0-10 bodů, kde 10 je nejhorší a 0 je žádná bolest. Průměrné a střední skóre bolesti budou porovnány pro každou léčebnou skupinu v průběhu studie
12 týdnů
Kvalita života rány
Časové okno: 12 týdnů
Střední a střední změny ve validovaných skóre kvality života ran budou měřeny mezi skupinami v průběhu studie
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ULURU Inc.

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saxe Johathan, MD, Altrazeal Life Sciences Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-C-TPD-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transformující práškový obvaz Altrazeal®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit