Сравнение преобразования порошковой повязки в рекомендуемый стандарт лечения NPIAP при пролежневых травмах стадии 2, 3 и 4

Пролежневые травмы, широко известные как пролежни, затрагивают более 2,5 миллионов человек в Соединенных Штатах. Пролежневые травмы классифицируются по четырем стадиям эскалации: от неповрежденной кожи с покраснением до полнослойных ран с глубокой потерей ткани и обнаженной костью.

Это исследование будет сосредоточено на пациентах с пролежневыми ранами 2-й, 3-й и 4-й стадий. Он сравнит текущий стандарт лечения (в соответствии с рекомендациями Национальной консультативной группы по пролежням) с лечением трансформирующей порошковой повязкой Altrazeal® (TPD). Altrazeal® — это медицинское устройство класса 1, 501(k), которое не относится к категории медицинских изделий, внесенных в список FDA как «перевязочный, раневой, гидрогель» и имеет увеличенный срок ношения до 30 дней. Altrazeal® представляет собой порошковую повязку, которая прилегает к ране, покрывая и защищая ее, защищая рану от бактерий. Altrazeal® используется в сочетании со вторичной повязкой, когда это необходимо.

Основная цель исследования - оценить, можно ли уменьшить количество смен повязок при лечении пролежневых травм. В исследовании также будет сравниваться заживление ран между группой, получающей Altrazeal®, и группой, получающей стандартные повязки, а также осложнения, боль, качество жизни и общие затраты между двумя группами.

Субъекты будут рандомизированы на 2 группы: стандартный уход и Altrazeal®. Половина субъектов будет получать текущий стандарт лечения, а другая половина будет получать лечение с помощью Altrazeal®. Это открытое исследование, означающее, что и субъект, и поставщик лечения будут знать, к какой исследовательской группе был рандомизирован субъект.

Первый визит будет скрининговым визитом, чтобы убедиться, что пациенты соответствуют критериям приемлемости. Пациенты могут находиться как на амбулаторном, так и на стационарном лечении. Во время этого визита будет получено письменное информированное согласие. Будет проведена оценка раны и назначены лабораторные исследования, если они не проводились в последнее время.

После определения соответствия критериям исследования следующим визитом является базовый визит, во время которого происходит рандомизация и проводится первое лечение. Участники будут оцениваться в течение 12 дополнительных недель подряд, получая оценку раны, измерения и лечение раны. Оценка боли, исследование качества жизни, связанное с наличием раны, вопросник относительно дополнительного ухода за раной, проводимого между визитами в рамках исследования. Участники также ответят на вопросы о том, сколько разгрузочных устройств или маневров было использовано, какие лекарства были приняты и возникли ли какие-либо осложнения, связанные с уходом за раной.

Если рана зажила до 12 недель, исследование закончится, когда рана заживет. В противном случае исследование будет продолжаться 12 недель подряд. В конце исследования участникам будет предложено пройти опрос об удовлетворенности субъектов, ответив на вопросы о том, как на них подействовала повязка на рану. Опросы должны занимать 5-10 минут.