Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение преобразования порошковой повязки в рекомендуемый стандарт лечения NPIAP при пролежневых травмах стадии 2, 3 и 4

17 ноября 2025 г. обновлено: ULURU Inc.

Рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое, многоцентровое, проспективное исследование фазы 4, в котором сравнивалась эффективность замены порошковой повязки на рекомендуемый стандарт терапии NPIAP при пролежневых травмах стадии 2, 3 и 4

Пролежневые травмы, широко известные как пролежни, затрагивают более 2,5 миллионов человек в Соединенных Штатах. Пролежневые травмы классифицируются по четырем стадиям эскалации: от неповрежденной кожи до полнослойных ран с глубокой потерей ткани и обнаженной костью. В этом исследовании будет сравниваться текущий стандарт лечения (в соответствии с рекомендациями Национальной консультативной группы по пролежневым травмам) с лечением с помощью Altrazeal® у пациентов с пролежневыми ранами стадии 2, 3 и 4. Altrazeal® — это медицинское устройство класса 1, 501(k), которое не относится к категории медицинских изделий, внесенных в список FDA как «перевязочный, раневой, гидрогель» и имеет увеличенный срок ношения до 30 дней. Субъекты могут быть включены в исследование как амбулаторно, так и во время госпитализации. Половина субъектов будет рандомизирована в группу стандартного лечения, а другая половина будет рандомизирована в группу Altrazeal®. Всего в течение 12 недель проводится до 12 ознакомительных визитов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пролежневые травмы, широко известные как пролежни, затрагивают более 2,5 миллионов человек в Соединенных Штатах. Пролежневые травмы классифицируются по четырем стадиям эскалации: от неповрежденной кожи с покраснением до полнослойных ран с глубокой потерей ткани и обнаженной костью.

Это исследование будет сосредоточено на пациентах с пролежневыми ранами 2-й, 3-й и 4-й стадий. Он сравнит текущий стандарт лечения (в соответствии с рекомендациями Национальной консультативной группы по пролежням) с лечением трансформирующей порошковой повязкой Altrazeal® (TPD). Altrazeal® — это медицинское устройство класса 1, 501(k), которое не относится к категории медицинских изделий, внесенных в список FDA как «перевязочный, раневой, гидрогель» и имеет увеличенный срок ношения до 30 дней. Altrazeal® представляет собой порошковую повязку, которая прилегает к ране, покрывая и защищая ее, защищая рану от бактерий. Altrazeal® используется в сочетании со вторичной повязкой, когда это необходимо.

Основная цель исследования - оценить, можно ли уменьшить количество смен повязок при лечении пролежневых травм. В исследовании также будет сравниваться заживление ран между группой, получающей Altrazeal®, и группой, получающей стандартные повязки, а также осложнения, боль, качество жизни и общие затраты между двумя группами.

Субъекты будут рандомизированы на 2 группы: стандартный уход и Altrazeal®. Половина субъектов будет получать текущий стандарт лечения, а другая половина будет получать лечение с помощью Altrazeal®. Это открытое исследование, означающее, что и субъект, и поставщик лечения будут знать, к какой исследовательской группе был рандомизирован субъект.

Первый визит будет скрининговым визитом, чтобы убедиться, что пациенты соответствуют критериям приемлемости. Пациенты могут находиться как на амбулаторном, так и на стационарном лечении. Во время этого визита будет получено письменное информированное согласие. Будет проведена оценка раны и назначены лабораторные исследования, если они не проводились в последнее время.

После определения соответствия критериям исследования следующим визитом является базовый визит, во время которого происходит рандомизация и проводится первое лечение. Участники будут оцениваться в течение 12 дополнительных недель подряд, получая оценку раны, измерения и лечение раны. Оценка боли, исследование качества жизни, связанное с наличием раны, вопросник относительно дополнительного ухода за раной, проводимого между визитами в рамках исследования. Участники также ответят на вопросы о том, сколько разгрузочных устройств или маневров было использовано, какие лекарства были приняты и возникли ли какие-либо осложнения, связанные с уходом за раной.

Если рана зажила до 12 недель, исследование закончится, когда рана заживет. В противном случае исследование будет продолжаться 12 недель подряд. В конце исследования участникам будет предложено пройти опрос об удовлетворенности субъектов, ответив на вопросы о том, как на них подействовала повязка на рану. Опросы должны занимать 5-10 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kerry Wallace
  • Номер телефона: 513 702 7536
  • Электронная почта: kwallace@altrazeal.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Рекрутинг
        • San Diego VA
        • Контакт:
          • Henry York, MD
          • Номер телефона: 858-552-8585
          • Электронная почта: Henry.York@va.gov
        • Контакт:
          • Emily Sears
          • Номер телефона: 858-552-8585
          • Электронная почта: esears@vmrf.org
        • Главный следователь:
          • Henry York, MD
        • Младший исследователь:
          • Melissa Brito, NP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Главный следователь:
          • Kenneth Fan, MD
        • Контакт:
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Главный следователь:
          • Suzanne Groah, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Erika Gosai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Активный, не рекрутирующий
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
        • Рекрутинг
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mia Hamm
          • Номер телефона: (443) 444-8000
          • Электронная почта: Mia.A.Hamm@Medstar.net
        • Главный следователь:
          • David Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Рекрутинг
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Carroll, DPM
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Rutgers New Jersey Medical School, Ambulatory Care Center-Wound Care Clinic
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alex Wong, MD
        • Младший исследователь:
          • Edward Lee, MD, MS
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health System/Zucker School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Контакт:
          • Sally Kaplan, RN
          • Номер телефона: 516-233-3781
          • Электронная почта: skaplan2@northwell.edu
        • Младший исследователь:
          • Christina Del Pin, MD
        • Младший исследователь:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Младший исследователь:
          • John Haight, DPM
        • Младший исследователь:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Контакт:
          • Farisha Baksh
          • Номер телефона: 516-233-3781
          • Электронная почта: fbaksh@northwell.edu
        • Младший исследователь:
          • Marisa Ranire-Maguire, MD
        • Младший исследователь:
          • Gawlik Scott, DPM
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital-Long Island
        • Контакт:
        • Контакт:
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Рекрутинг
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Контакт:
          • Galea Marinella, MD
          • Номер телефона: 5431 718-584-9000
          • Электронная почта: Marinella.Galea@va.gov
        • Контакт:
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center, 100 Woods, Road, Taylor Care Pavillion
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helen Perakis, MD
        • Младший исследователь:
          • Michelle Bravo, MD
        • Младший исследователь:
          • Carlo Gwardschaladse, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
        • Младший исследователь:
          • Gayle Gordillo, MD
        • Контакт:
          • Cecilia Zamarripa, PhD, RN, CWON
          • Номер телефона: 412-647-7728
          • Электронная почта: zamarripaca@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • CeCe Zamarripa, PhD
        • Контакт:
          • Bradley Good
          • Номер телефона: 412-647-7728
          • Электронная почта: goodb@upmc.edu
        • Младший исследователь:
          • Amy Lynn Folk, RN, CWCN
        • Младший исследователь:
          • Constance Greco, DNP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Рекрутинг
        • VA North Texas Healthcare System
        • Контакт:
          • David Truong, DPM
          • Номер телефона: 214-857-2602
          • Электронная почта: David.Truong1@va.gov
        • Контакт:
          • Morgan Williams
          • Номер телефона: 214-857-2602
          • Электронная почта: Morgan.Williams5@va.gov
        • Младший исследователь:
          • James Blaine, DPM
        • Младший исследователь:
          • Victoria Vo, DPM, MS
        • Младший исследователь:
          • Roger Bedimo, MD
        • Младший исследователь:
          • Anthony Ngoo, FNP
        • Младший исследователь:
          • Tonyka James, DPM
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Michael E. DeBakey Houston VAMC
        • Контакт:
          • Aimee Garcia, MD
          • Номер телефона: 512-387-1876
          • Электронная почта: Aimee.Garcia@va.gov
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Delma Jara, MD
        • Младший исследователь:
          • Ana Macias
        • Младший исследователь:
          • Sarwat Jabeen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 85 лет;
  2. Пролежневые травмы 2, 3 или 4 стадии;
  3. Раневой экссудат от легкой до умеренной степени;
  4. Отсутствие клинически активной раневой инфекции (клинический диагноз);
  5. Способны и готовы предоставить письменное (не доверенное лицо) информированное согласие;
  6. Клинически стабилен, что определяется оценкой истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра и лабораторных анализов до зачисления.

Критерий исключения:

  1. известная аллергия или гиперчувствительность к ТПД или его компонентам;
  2. Пролежневые травмы, классифицируемые как нестадийные, глубокие пролежневые травмы или Стадия 1;
  3. сильно экссудативные раны;
  4. Инфекция раны определяется как наличие как минимум двух из следующих признаков: локальный отек или длительная эритема > 0,5 см вокруг язвы в любом направлении, локальная болезненность или боль, локальное повышение температуры и гнойные выделения;
  5. Плохо контролируемый диабет с уровнем HgbA1C > 12 (по данным, подтвержденным за последние 3 месяца);
  6. Индекс массы тела (ИМТ) >45 кг/м2;
  7. Венозный застой или лимфедема пораженной конечности (при локализации раны на конечности);
  8. Хроническая ишемия конечностей от умеренной до тяжелой степени Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,7 на пораженной конечности, если рана расположена на конечности);
  9. Получал иммуносупрессию или биопрепараты в течение последних шести недель и/или ожидается получение любого из них в любой момент исследования;
  10. Выбранные сопутствующие методы лечения (например, гипербарическая оксигенация, местная оксигенотерапия, электростимуляция, ультразвук, клеточные или бесклеточные заменители кожи) в течение периода исследования, которые могут повлиять на результаты исследования;
  11. Раны с некрозом, не поддающиеся предварительной окончательной обработке;
  12. свищи;
  13. активная гангрена;
  14. ВИЧ без лечения;
  15. В настоящее время беременна или кормит грудью;
  16. Предстоящая трансплантация органов;
  17. Уязвимые группы населения, включая заключенных, педиатров, пациентов с когнитивными нарушениями, без сознания и неграмотных;
  18. Нежелание или неспособность выполнять рекомендации по разгрузке;

  19. Если, по мнению клинического исследователя, субъект является плохим кандидатом для этого исследования, потому что:

    1. Невозможность посещать исследовательские встречи;
    2. Плохо контролируемое недержание, которое может повлиять на результаты исследования (например, в зависимости от расположения раны);
    3. Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 3 месяцев после зачисления, что могло повлиять на результаты исследования;
    4. Активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (кокаин, героин или другие вещества), которые могут помешать заживлению или потребовать соблюдения графика посещений;
    5. Сопутствующие клинические состояния, которые могут представлять риск для здоровья пациента или влиять на исход исследования;
    6. Не подходит для участия в исследовании. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная повязка для лечения пролежней
Стандартные раневые повязки, рекомендованные Национальной консультативной группой по пролежневым травмам (NPIAP), в зависимости от стадии раны, будут использоваться для лечения пролежневых травм. К ним относятся гидроколлоид, гидрогель, полимерные мембраны, пена, коллагеновые повязки и терапия ран отрицательным давлением. Повязки будут меняться в зависимости от состояния раны и выбранного типа повязки.
Устройство: Порошковая повязка-трансформер Altrazeal®
Пролежневые раны будут оцениваться при каждом посещении исследования (очищаться, фотографироваться, измеряться), и повязка будет накладываться в соответствии с исследовательской группой.
Другие имена:
  • Стандартные раневые повязки (такие как пена, гидроколлоид, коллаген и т. д.)
Активный компаратор: Порошковая повязка-трансформер Altrazeal®
Трансформирующая порошковая повязка Altrazeal® будет применяться во время базового визита. Его следует оставить на срок до 30 дней и досыпать (при необходимости наносить дополнительный порошок) при каждом последующем посещении. Вторичная повязка, включая контактный слой поверх Altrazeal®, и вторичная повязка (например, марля или пена) могут быть наложены поверх контактного слоя.
Устройство: Порошковая повязка-трансформер Altrazeal®
Пролежневые раны будут оцениваться при каждом посещении исследования (очищаться, фотографироваться, измеряться), и повязка будет накладываться в соответствии с исследовательской группой.
Другие имена:
  • Стандартные раневые повязки (такие как пена, гидроколлоид, коллаген и т. д.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смен раневых повязок
Временное ограничение: 12 недель
Будет сравниваться количество первичных смен повязок для каждой лечебной группы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение раны
Временное ограничение: 12 недель
Заживление раны будет измеряться с помощью линейки каждую неделю, чтобы определить длину и ширину раны. Процент уменьшения площади раны будет рассчитан для каждой группы лечения и сравнен.
12 недель
Осложнения (проблемы) лечения пролежней
Временное ограничение: 12 недель
Субъектов попросят сообщить, будут опрошены и будут наблюдаться (исследователями) при каждом посещении исследования на предмет любых осложнений, проблем или нежелательных явлений, связанных с исследуемой раной, которые они испытывают, например, мацерация вокруг раны из-за дренажа, влаги или одевание. Осложнения и нежелательные явления будут сравниваться в ходе исследования.
12 недель
Боль в ране и от смены повязки.
Временное ограничение: 12 недель
Субъектов с чувствительностью в области раны попросят заполнить утвержденную визуальную аналоговую шкалу. Это простой проверенный тест, в котором испытуемому предлагается оценить свою боль по шкале от 0 до 10 баллов, где 10 — самая сильная боль, а 0 — отсутствие боли. Средние и медианные оценки боли будут сравниваться для каждой группы лечения в ходе исследования.
12 недель
Рана Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Средние и медианные изменения в утвержденных оценках качества жизни при ранениях будут измеряться между группами в ходе исследования.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ULURU Inc.

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Saxe Johathan, MD, Altrazeal Life Sciences Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U-C-TPD-2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться