Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jauhesidoksen muuttamisen vertailu NPIAP:n suositeltuihin hoitomuotoihin vaiheiden 2, 3 ja 4 painevammoissa

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: ULURU Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskus, tulevan vaiheen 4 tutkimus, jossa verrataan jauhesidoksen muuntamisen tehokkuutta NPIAP:n suositeltuihin hoitomuotoihin vaiheiden 2, 3 ja 4 painevammoissa

Painevammat, jotka tunnetaan yleisesti painehaavoina, vaikuttavat yli 2,5 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Painevammat luokitellaan neljään lisääntyvään vaiheeseen, ehjästä ihosta täyspaksuisiin haavoihin, joissa on syvää kudoshäviötä ja paljasta luuta. Tässä tutkimuksessa verrataan nykyistä hoitotasoa (kuten National Pressure Injury Advisory Panel suosittelee) Altrazeal®-hoitoon potilailla, joilla on vaiheen 2, vaiheen 3 ja vaiheen 4 painevamman haavat. Altrazeal® on luokan 1, 501(k) vapautettu lääketieteellinen laite, joka on FDA:n luettelossa "sidokseksi, haavaksi, hydrogeeliksi" ja jonka käyttöaika on pidennetty jopa 30 päivään. Koehenkilöt voidaan ilmoittautua tutkimukseen joko avohoidossa tai sairaalahoidossa. Puolet koehenkilöistä satunnaistetaan normaalihoitoon, ja toinen puoli satunnaistetaan Altrazealiin®. Yhteensä 12 opintokäyntiä järjestetään 12 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Painevammat, jotka tunnetaan yleisesti painehaavoina, vaikuttavat yli 2,5 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa. Painevammat luokitellaan neljään pahenevaan vaiheeseen, ehjästä ihosta punoittavasta täyspaksuisiin haavoihin, joissa on syvää kudoshäviötä ja paljaana luuta.

Tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on vaiheen 2, 3 ja 4 painevammahaavoja. Se vertaa nykyistä hoitotasoa (kuten National Pressure Injury Advisory Panel suosittelee) hoitoon Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD) -jauheella. Altrazeal® on luokan 1, 501(k) vapautettu lääketieteellinen laite, joka on FDA:n luettelossa "sidokseksi, haavaksi, hydrogeeliksi" ja jonka käyttöaika on pidennetty jopa 30 päivään. Altrazeal® on jauhemainen sidos, joka mukautuu haavaan, peittää ja suojaa sitä sekä suojaa haavaa bakteereilta. Altrazealia® käytetään tarvittaessa yhdessä toissijaisen sidoksen kanssa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko sidosmuutoksia vähentää painevammojen hoidon aikana. Tutkimuksessa verrataan myös haavan paranemista Altrazealia® saaneen ryhmän ja standardihoitosidoksia saaneen ryhmän välillä sekä komplikaatioita, kipua, elämänlaatua ja kokonaiskustannuksia näiden kahden ryhmän välillä.

Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään, hoidon standardi ja Altrazeal®. Puolet koehenkilöistä saa nykyistä hoitotasoa ja toinen puoli Altrazeal®-hoitoa. Tämä on avoin tutkimus, mikä tarkoittaa, että sekä tutkittava että hoidon tarjoaja tietävät, mihin tutkimusryhmään tutkittava on satunnaistettu.

Ensimmäinen käynti on seulontakäynti sen varmistamiseksi, että potilaat täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Potilaat voivat olla joko avohoidossa tai sairaalahoidossa. Tämän vierailun aikana hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Haavan arviointi suoritetaan ja laboratoriotyöt tilataan, jos niitä ei ole tehty äskettäin.

Kun todetaan tutkimuskriteerit täyttäväksi, seuraava käynti on peruskäynti, jossa tapahtuu satunnaistaminen ja ensimmäinen hoito suoritetaan. Osallistujia arvioidaan vielä 12 peräkkäisen viikon ajan, jolloin he saavat haavan arvioinnin, mittaukset ja haavan hoidon. Kivun arviointi, haavan saamiseen liittyvä elämänlaatututkimus, opintokäyntien välissä suoritettu haavan lisähoitoa koskeva kyselylomake. Osallistujat vastaavat myös kysymyksiin siitä, kuinka paljon purkauslaitteita tai liikkeitä käytettiin, mitä lääkkeitä otettiin ja kehittyikö heidän haavanhoitoon liittyviä komplikaatioita.

Jos haava on parantunut ennen 12 viikkoa, tutkimus päättyy, kun haava on parantunut. Muussa tapauksessa tutkimus jatkuu 12 peräkkäistä viikkoa. Tutkimuksen lopussa osallistujaa pyydetään täyttämään aiheen tyytyväisyyskysely, jossa hän vastaa kysymyksiin siitä, kuinka haavasidos toimi hänelle. Kyselyjen täyttämiseen kannattaa varata aikaa 5-10 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Rekrytointi
        • San Diego VA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henry York, MD
        • Alatutkija:
          • Melissa Brito, NP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Päätutkija:
          • Kenneth Fan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Päätutkija:
          • Suzanne Groah, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Erika Gosai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
        • Rekrytointi
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Rekrytointi
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Carroll, DPM
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rekrytointi
        • Rutgers New Jersey Medical School, Ambulatory Care Center-Wound Care Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alex Wong, MD
        • Alatutkija:
          • Edward Lee, MD, MS
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health System/Zucker School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Christina Del Pin, MD
        • Alatutkija:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Alatutkija:
          • John Haight, DPM
        • Alatutkija:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marisa Ranire-Maguire, MD
        • Alatutkija:
          • Gawlik Scott, DPM
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Rekrytointi
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • Westchester Medical Center, 100 Woods, Road, Taylor Care Pavillion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helen Perakis, MD
        • Alatutkija:
          • Michelle Bravo, MD
        • Alatutkija:
          • Carlo Gwardschaladse, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
        • Alatutkija:
          • Gayle Gordillo, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • CeCe Zamarripa, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bradley Good
          • Puhelinnumero: 412-647-7728
          • Sähköposti: goodb@upmc.edu
        • Alatutkija:
          • Amy Lynn Folk, RN, CWCN
        • Alatutkija:
          • Constance Greco, DNP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Rekrytointi
        • VA North Texas Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • James Blaine, DPM
        • Alatutkija:
          • Victoria Vo, DPM, MS
        • Alatutkija:
          • Roger Bedimo, MD
        • Alatutkija:
          • Anthony Ngoo, FNP
        • Alatutkija:
          • Tonyka James, DPM
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Michael E. DeBakey Houston VAMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Delma Jara, MD
        • Alatutkija:
          • Ana Macias
        • Alatutkija:
          • Sarwat Jabeen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-85-vuotiaat;
  2. Vaiheen 2, 3 tai 4 painevammat;
  3. Haavan erite on lievää tai kohtalaista;
  4. Ei kliinisesti aktiivista haavainfektiota (kliininen diagnoosi);
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen (ei valtakirjan) tietoon perustuvan suostumuksen;
  6. Kliinisesti stabiili määritettynä sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys TPD:lle tai sen aineosille;
  2. Painevammat, jotka luokitellaan asteittamattomiksi, syväkudoksen painevammat tai vaihe 1;
  3. Voimakkaasti erittyvät haavat;
  4. Haavatulehdus, joka määritellään vähintään kahden seuraavista: paikallinen turvotus tai kesto, punoitus > 0,5 cm haavan ympärillä mihin tahansa suuntaan, paikallinen arkuus tai kipu paikallinen lämpö ja märkivä vuoto;
  5. Huonosti hallittu diabetes, HgbA1C >12 (kuten dokumentoitu viimeisen 3 kuukauden aikana);
  6. kehon massaindeksi (BMI) > 45 kg/m2;
  7. Laskimostaasitauti tai lymfaödeema sairaassa raajassa (jos haava sijaitsee raajassa);
  8. Kohtalainen tai vaikea krooninen raajan iskemia Nilkka Brachial Index (ABI) <0,7 sairaassa raajassa, jos haava sijaitsee raajassa;
  9. saanut immunosuppressiota tai biologisia lääkkeitä viimeisten kuuden viikon aikana ja/tai sen odotetaan saavan jompaa kumpaa tahansa tutkimuksen aikana;
  10. Valitut rinnakkaiset hoidot (esim. painehappi, paikallinen happihoito, sähköstimulaatio, ultraääni, solu- tai soluttomat ihonkorvikkeet) tutkimusjakson aikana, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin;
  11. Haavat, joissa on nekroosia, joita ei voida ennen lopullista puhdistaa;
  12. fistelit;
  13. Aktiivinen kuolio;
  14. Hoitamaton HIV;
  15. tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana;
  16. lähestyvä elinsiirto;
  17. Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, mukaan lukien vangit, lastenlääkärit, kognitiiviset vammaiset, tajuttomat ja lukutaidottomat potilaat;
  18. Ei halua tai kykene noudattamaan purkamissuosituksia;

  19. Jos koehenkilö on kliinisen tutkijan mielestä huono ehdokas tähän tutkimukseen, koska:

    1. Ei pysty pitämään tutkimusaikaa;
    2. Huonosti hallittu inkontinenssi, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. haavan sijainnista riippuen);
    3. Osallistui toiseen tutkivaan tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, joka voisi häiritä tutkimustuloksia;
    4. Aktiivinen alkoholin tai päihteiden (kokaiini, heroiini tai muut aineet) väärinkäyttö, joka voi häiritä paranemista tai potilaan noudattamista käyntiaikataulujen kanssa;
    5. Samanaikaiset kliiniset tilat, jotka voivat aiheuttaa terveysriskin potilaalle tai vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen;
    6. Ei sovellu opintoihin osallistumiseen. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali hoitosidos painevamman varalta
Painevammojen hoitoon käytetään vakiomuotoisia haavasidoksia, joita National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) suosittelee haavan vaiheen mukaan. Näitä ovat hydrokolloidi, hydrogeeli, polymeerikalvot, vaahto, kollageenisidokset ja alipaineinen haavahoito. Sidokset vaihdetaan haavan tilan ja valitun sidostyypin mukaan.
Laite: Altrazeal® muuntava puuterisidos
Painevauriohaavat arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (puhdistetaan, valokuvataan, mitataan) ja sidos asetetaan tutkimushaaran mukaan
Muut nimet:
  • Standard of Care haavasidokset (kuten vaahto, hydrokolloidi, kollageeni jne.)
Active Comparator: Altrazeal® muuntava puuterisidos
Altrazeal® Transforming Powder Side levitetään perustilanteen aikana. Se on jätettävä paikalleen enintään 30 päiväksi ja täytettävä (lisää jauhetta tarvittaessa) jokaisella seuraavalla käynnillä. Toissijainen sidos, mukaan lukien kontaktikerros Altrazeal®:n päälle, ja toissijainen sidos (kuten sideharso tai vaahto) voidaan levittää kontaktikerroksen päälle.
Laite: Altrazeal® muuntava puuterisidos
Painevauriohaavat arvioidaan jokaisella tutkimuskäynnillä (puhdistetaan, valokuvataan, mitataan) ja sidos asetetaan tutkimushaaran mukaan
Muut nimet:
  • Standard of Care haavasidokset (kuten vaahto, hydrokolloidi, kollageeni jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavasidoksen muutosten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijaisten sidoksen vaihtojen määrää verrataan jokaisessa hoitoryhmässä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haavan paranemista mitataan viivain avulla viikoittain haavan pituuden ja leveyden raportoimiseksi. Haavan alueen pienenemisen prosenttiosuus lasketaan kullekin hoitoryhmälle ja sitä verrataan.
12 viikkoa
Komplikaatiot (ongelmat) painehaavan hoidosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöitä pyydetään raportoimaan, kyselevät ja tarkkailevat heitä (tutkijoiden toimesta) jokaisella tutkimuskäynnillä mahdollisten tutkimushaavaan liittyvien komplikaatioiden, ongelmien tai haittatapahtumien varalta, joita he kokevat, kuten haavan ympärillä oleva maseraatio vedenpoistosta, kosteudesta tai pukeutuminen. Komplikaatioita ja haittatapahtumia verrataan tutkimuksen aikana
12 viikkoa
Kipu haavassa ja sidoksen vaihdoksista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koehenkilöitä, joilla on tunne haavan alueella, pyydetään täyttämään validoitu visuaalinen analoginen asteikko. Tämä on yksinkertainen validoitu testi, jossa koehenkilöä pyydetään arvioimaan kipunsa 0–10 pisteen tasolla, jossa 10 on pahin ja 0 ei kipua. Keskimääräisiä ja mediaanikipupisteitä verrataan kussakin hoitoryhmässä tutkimuksen aikana
12 viikkoa
Haavan elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Validoitujen haavan elämänlaatupisteiden keskimääräiset ja mediaanimuutokset mitataan ryhmien välillä tutkimuksen aikana
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ULURU Inc.

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Saxe Johathan, MD, Altrazeal Life Sciences Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U-C-TPD-2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa