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Comparação do curativo de pó transformador com as terapias padrão de tratamento recomendadas pelo NPIAP em lesões por pressão nos estágios 2, 3 e 4

17 de novembro de 2025 atualizado por: ULURU Inc.

Randomizado, controlado, aberto, grupo paralelo, multicêntrico, estudo prospectivo de fase 4 comparando a eficácia do curativo em pó transformador com as terapias padrão de tratamento recomendadas pelo NPIAP em lesões por pressão nos estágios 2, 3 e 4

Lesões por pressão, comumente conhecidas como úlceras por pressão, afetam mais de 2,5 milhões de pessoas nos Estados Unidos. As lesões por pressão são classificadas em quatro estágios crescentes, desde a pele intacta até feridas de espessura total com perda tecidual profunda e osso exposto. Este estudo comparará o padrão atual de tratamento (conforme recomendado pelo National Pressure Injury Advisory Panel) ao tratamento com Altrazeal® em pacientes com ferimentos por pressão nos estágios 2, 3 e 4. Altrazeal® é um dispositivo médico isento de Classe 1, 501(k) listado no FDA como "curativo, ferida, hidrogel" e tem um tempo de uso estendido de até 30 dias. Os indivíduos podem ser inscritos no estudo como pacientes ambulatoriais ou enquanto hospitalizados. Metade dos indivíduos será randomizada para tratamento padrão e a outra metade será randomizada para Altrazeal®. Há um total de até 12 visitas de estudo ocorrendo ao longo de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesões por pressão, comumente conhecidas como úlceras por pressão, afetam mais de 2,5 milhões de pessoas nos Estados Unidos. As lesões por pressão são classificadas em quatro estágios crescentes, desde pele intacta com vermelhidão até feridas de espessura total com perda de tecido profundo e osso exposto.

Este estudo se concentrará em pacientes com lesões por pressão nos estágios 2, 3 e 4. Ele irá comparar o padrão atual de tratamento (conforme recomendado pelo National Pressure Injury Advisory Panel) ao tratamento com Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD). Altrazeal® é um dispositivo médico isento de Classe 1, 501(k) listado no FDA como "curativo, ferida, hidrogel" e tem um tempo de uso estendido de até 30 dias. Altrazeal® é um penso em pó que se adapta à ferida, cobrindo-a e protegendo-a, protegendo-a das bactérias. Altrazeal® é usado em conjunto com um curativo secundário quando necessário.

O objetivo principal do estudo é avaliar se as trocas de curativos podem ser reduzidas durante o tratamento de lesões por pressão. O estudo também comparará a cicatrização de feridas entre o grupo que recebeu Altrazeal® e o grupo que recebeu curativos padrão, bem como complicações, dor, qualidade de vida e custos gerais entre os dois grupos.

Os indivíduos serão randomizados em 2 grupos, tratamento padrão e Altrazeal®. Metade dos indivíduos receberá tratamento padrão atual e a outra metade receberá tratamento com Altrazeal®. Este é um estudo aberto, o que significa que tanto o sujeito quanto o provedor de tratamento saberão para qual grupo de estudo o sujeito foi randomizado.

A primeira visita será a visita de triagem para garantir que os pacientes atendam aos critérios de elegibilidade. Os pacientes podem ser ambulatoriais ou hospitalizados. O consentimento informado por escrito será obtido durante esta visita. Uma avaliação da ferida será realizada e um trabalho de laboratório solicitado, se não tiver sido feito recentemente.

Uma vez identificado como satisfazendo os critérios do estudo, a próxima visita é a visita de linha de base, onde ocorrerá a randomização e o primeiro tratamento. Os participantes serão avaliados por 12 semanas consecutivas adicionais, recebendo avaliação da ferida, medições e recebendo tratamento para a ferida. Uma avaliação da dor, pesquisa de qualidade de vida relacionada a ter uma ferida, questionário sobre cuidados adicionais com a ferida realizados entre as visitas do estudo. Os participantes também responderão a perguntas sobre quantos dispositivos ou manobras de descarga foram utilizados, medicamentos tomados e se houve alguma complicação relacionada ao tratamento de feridas.

Se a ferida cicatrizar antes de 12 semanas, o estudo terminará quando a ferida cicatrizar. Caso contrário, o estudo continuará por 12 semanas consecutivas. No final do estudo, o participante será solicitado a preencher uma Pesquisa de Satisfação do Participante, respondendo a perguntas sobre como o curativo funcionou para ele. As pesquisas devem levar de 5 a 10 minutos para serem concluídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Recrutamento
        • San Diego VA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henry York, MD
        • Subinvestigador:
          • Melissa Brito, NP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Investigador principal:
          • Kenneth Fan, MD
        • Contato:
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Investigador principal:
          • Suzanne Groah, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Erika Gosai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ativo, não recrutando
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
        • Recrutamento
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Recrutamento
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Carroll, DPM
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Recrutamento
        • Rutgers New Jersey Medical School, Ambulatory Care Center-Wound Care Clinic
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alex Wong, MD
        • Subinvestigador:
          • Edward Lee, MD, MS
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health System/Zucker School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christina Del Pin, MD
        • Subinvestigador:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Subinvestigador:
          • John Haight, DPM
        • Subinvestigador:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marisa Ranire-Maguire, MD
        • Subinvestigador:
          • Gawlik Scott, DPM
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Westchester Medical Center, 100 Woods, Road, Taylor Care Pavillion
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Helen Perakis, MD
        • Subinvestigador:
          • Michelle Bravo, MD
        • Subinvestigador:
          • Carlo Gwardschaladse, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
        • Subinvestigador:
          • Gayle Gordillo, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • CeCe Zamarripa, PhD
        • Contato:
          • Bradley Good
          • Número de telefone: 412-647-7728
          • E-mail: goodb@upmc.edu
        • Subinvestigador:
          • Amy Lynn Folk, RN, CWCN
        • Subinvestigador:
          • Constance Greco, DNP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Recrutamento
        • VA North Texas Healthcare System
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • James Blaine, DPM
        • Subinvestigador:
          • Victoria Vo, DPM, MS
        • Subinvestigador:
          • Roger Bedimo, MD
        • Subinvestigador:
          • Anthony Ngoo, FNP
        • Subinvestigador:
          • Tonyka James, DPM
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Michael E. DeBakey Houston VAMC
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Delma Jara, MD
        • Subinvestigador:
          • Ana Macias
        • Subinvestigador:
          • Sarwat Jabeen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 85 anos de idade;
  2. Lesões por Pressão Estágio 2, 3 ou 4;
  3. O exsudato da ferida é leve a moderado;
  4. Nenhuma infecção de ferida clinicamente ativa (diagnóstico clínico);
  5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito (não por procuração);
  6. Clinicamente estável, conforme determinado pela avaliação do histórico médico, sinais vitais, exame físico e testes laboratoriais antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao TPD ou seus componentes;
  2. Lesões por pressão classificadas como não estagiáveis, lesão por pressão tecidual profunda ou Estágio 1;
  3. Feridas fortemente exsudativas;
  4. Infecção da ferida definida como a presença de pelo menos dois dos seguintes: inchaço local ou de longa duração, eritema >0,5 cm ao redor da úlcera em qualquer direção, sensibilidade ou dor local, calor local e secreção purulenta;
  5. Diabetes mal controlado com HgbA1C >12 (conforme documentado nos últimos 3 meses);
  6. Índice de Massa Corporal (IMC) >45 kg/m2;
  7. Doença de estase venosa ou linfedema no membro afetado (se a ferida estiver localizada no membro);
  8. Isquemia crônica moderada a grave do membro Índice Tornozelo-Braquial (ITB) <0,7 no membro afetado, se a ferida estiver localizada no membro);
  9. Recebeu imunossupressão ou biológicos nas últimas seis semanas e/ou espera-se que receba em qualquer momento durante o estudo;
  10. Tratamentos simultâneos selecionados (por exemplo, oxigênio hiperbárico, oxigenoterapia tópica, estimulação elétrica, ultrassom, substitutos celulares ou acelulares da pele) durante o período do estudo que podem afetar os resultados do estudo;
  11. Feridas com necrose impossibilitadas de desbridamento definitivo prévio;
  12. Fístulas;
  13. Gangrena ativa;
  14. HIV não tratado;
  15. Atualmente grávida ou amamentando;
  16. Transplante de órgão iminente;
  17. Populações vulneráveis, incluindo prisioneiros, pacientes pediátricos, deficientes cognitivos, inconscientes e analfabetos;
  18. Não quer ou não pode cumprir as recomendações de descarga;

  19. Se, na opinião do investigador clínico, um sujeito for um candidato ruim para este estudo porque:

    1. Incapaz de manter compromissos de pesquisa;
    2. Incontinência mal controlada que pode afetar os resultados do estudo (por exemplo, dependendo da localização da ferida);
    3. Participou de outro estudo investigativo dentro de 3 meses após a inscrição que poderia interferir nos resultados do estudo;
    4. Álcool ativo ou abuso de substâncias (cocaína, heroína ou outras substâncias) que possam interferir na cura ou no cumprimento dos horários de visita do sujeito;
    5. Condições clínicas concomitantes que possam representar um risco à saúde do paciente ou influenciar o resultado do estudo;
    6. Não é adequado para participação no estudo. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Curativo Padrão de Cuidados para Lesões por Pressão
Curativos padrão recomendados pelo National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP), de acordo com o estágio da ferida, serão utilizados para tratar lesões por pressão. Estes incluem hidrocolóide, hidrogel, membranas poliméricas, espuma, curativos de colágeno e terapia de feridas por pressão negativa. Os curativos serão trocados de acordo com as condições da ferida e o tipo de curativo selecionado.
Dispositivo: Curativo em pó transformador Altrazeal®
As feridas por lesão por pressão serão avaliadas em cada visita do estudo (limpas, fotografadas, medidas) e um curativo será aplicado de acordo com o braço do estudo
Outros nomes:
  • Curativos Standard of Care (como espuma, hidrocolóide, colágeno, etc.)
Comparador Ativo: Curativo em pó transformador Altrazeal®
O curativo Transforming Powder Altrazeal® será aplicado durante a visita inicial. Deve ser deixado no local por até 30 dias e completado (aplicação de pó adicional, se necessário) em cada visita subsequente. Curativo secundário, incluindo uma camada de contato sobre o Altrazeal® e um curativo secundário (como gaze ou espuma) pode ser aplicado sobre a camada de contato.
Dispositivo: Curativo em pó transformador Altrazeal®
As feridas por lesão por pressão serão avaliadas em cada visita do estudo (limpas, fotografadas, medidas) e um curativo será aplicado de acordo com o braço do estudo
Outros nomes:
  • Curativos Standard of Care (como espuma, hidrocolóide, colágeno, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de trocas de curativos
Prazo: 12 semanas
O número de trocas primárias de curativo para cada grupo de tratamento será comparado.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas
Prazo: 12 semanas
A cicatrização de feridas será medida usando uma régua a cada semana para relatar o comprimento e a largura da ferida. A porcentagem de redução da área da ferida será calculada para cada grupo de tratamento e comparada.
12 semanas
Complicações (problemas) decorrentes do tratamento da ferida por pressão
Prazo: 12 semanas
Os participantes serão solicitados a relatar, serão questionados e observados (pelos pesquisadores) a cada visita do estudo quanto a quaisquer complicações, problemas ou eventos adversos relacionados à ferida do estudo que eles experimentaram, como maceração ao redor da ferida devido à drenagem, umidade ou vestindo. Complicações e eventos adversos serão comparados durante o curso do estudo
12 semanas
Dor na ferida e nas trocas de curativo.
Prazo: 12 semanas
Indivíduos com sensação na área da ferida serão solicitados a preencher uma escala analógica visual validada. Este é um teste validado simples que pede ao sujeito para classificar sua dor em um nível de 0 a 10 pontos, onde 10 é o pior e 0 é nenhuma dor. Os escores médios e medianos de dor serão comparados para cada grupo de tratamento durante o estudo
12 semanas
Qualidade de Vida em Feridas
Prazo: 12 semanas
As alterações médias e medianas nos escores de qualidade de vida de feridas validados serão medidas entre os grupos durante o estudo
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ULURU Inc.

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Saxe Johathan, MD, Altrazeal Life Sciences Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U-C-TPD-2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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