Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af transformation af pulverforbinding til NPIAP anbefalede standardbehandlingsterapier i trin 2, 3 og 4 trykskader

17. november 2025 opdateret af: ULURU Inc.

Randomiseret, kontrolleret, open-label, parallel gruppe, multicenter, prospektiv fase 4-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​at transformere pulverforbinding til NPIAP anbefalede standardbehandlingsterapier i trin 2, 3 og 4 trykskader

Trykskader, almindeligvis kendt som tryksår, påvirker over 2,5 millioner mennesker i USA. Trykskader er klassificeret i fire eskalerende stadier, fra intakt hud til sår i fuld tykkelse med dybt vævstab og blottede knogler. Denne undersøgelse vil sammenligne nuværende standardbehandlingsbehandling (som anbefalet af National Pressure Injury Advisory Panel) med behandling med Altrazeal® hos patienter med trin 2, trin 3 og trin 4 trykskadesår. Altrazeal® er et klasse 1, 501(k) fritaget medicinsk udstyr, der er opført hos FDA som en "bandage, sår, hydrogel" og har en forlænget slidtid på op til 30 dage. Forsøgspersoner kan optages i undersøgelsen enten som ambulant eller mens de er indlagt. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret til standardbehandling, og den anden halvdel vil blive randomiseret til Altrazeal®. Der er i alt op til 12 studiebesøg, der foregår over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Trykskader, almindeligvis kendt som tryksår, påvirker over 2,5 millioner mennesker i USA. Trykskader er klassificeret i fire eskalerende stadier, fra intakt hud med rødme til fuld tykkelse sår med dybt vævstab og blottede knogler.

Denne undersøgelse vil fokusere på patienter med fase 2, fase 3 og fase 4 trykskadesår. Den vil sammenligne nuværende standardbehandlingsbehandling (som anbefalet af National Pressure Injury Advisory Panel) med behandling med Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD). Altrazeal® er et klasse 1, 501(k) fritaget medicinsk udstyr, der er opført hos FDA som en "bandage, sår, hydrogel" og har en forlænget slidtid på op til 30 dage. Altrazeal® er en pulverforbinding, der tilpasser sig såret, dækker og beskytter det og beskytter såret mod bakterier. Altrazeal® bruges sammen med en sekundær bandage efter behov.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om bandageskift kan reduceres under behandling af trykskader. Undersøgelsen vil også sammenligne sårheling mellem gruppen, der modtager Altrazeal®, og gruppen, der modtager standardforbindinger, samt komplikationer, smerter, livskvalitet og samlede omkostninger mellem de to grupper.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper, standardbehandling og Altrazeal®. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage den nuværende standardbehandling, og den anden halvdel vil modtage behandling med Altrazeal®. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både forsøgspersonen og behandleren ved, hvilken undersøgelsesgruppe forsøgspersonen er randomiseret til.

Det første besøg vil være screeningsbesøget for at sikre, at patienterne opfylder berettigelseskriterierne. Patienter kan enten være ambulant eller indlagt. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke under dette besøg. En sårvurdering vil blive udført, og laboratoriearbejde vil blive bestilt, hvis det ikke er udført for nylig.

Når først det er identificeret som opfylder undersøgelseskriterierne, er det næste besøg Baseline Visit, hvor randomisering vil finde sted, og den første behandling vil finde sted. Deltagerne vil blive evalueret i yderligere 12 på hinanden følgende uger, modtage sårvurdering, målinger og få behandling for såret. En smerteevaluering, livskvalitetsundersøgelse relateret til at have et sår, spørgeskema vedrørende yderligere sårpleje udført mellem studiebesøgene. Deltagerne vil også besvare spørgsmål om, hvor meget aflastningsanordninger eller manøvrer blev brugt, medicin taget, og hvis der er udviklet komplikationer i forbindelse med deres sårpleje.

Hvis såret er helet inden 12 uger, afsluttes undersøgelsen, når såret er helet. Ellers vil undersøgelsen vare i 12 sammenhængende uger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltageren blive bedt om at udfylde en fagtilfredshedsundersøgelse, der besvarer spørgsmål om, hvordan sårforbindingen virkede for dem. Undersøgelserne bør tage 5-10 minutter at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • San Diego VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry York, MD
        • Underforsker:
          • Melissa Brito, NP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Fan, MD
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Groah, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Erika Gosai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
        • Rekruttering
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Carroll, DPM
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rekruttering
        • Rutgers New Jersey Medical School, Ambulatory Care Center-Wound Care Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alex Wong, MD
        • Underforsker:
          • Edward Lee, MD, MS
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health System/Zucker School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christina Del Pin, MD
        • Underforsker:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Underforsker:
          • John Haight, DPM
        • Underforsker:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Marisa Ranire-Maguire, MD
        • Underforsker:
          • Gawlik Scott, DPM
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center, 100 Woods, Road, Taylor Care Pavillion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helen Perakis, MD
        • Underforsker:
          • Michelle Bravo, MD
        • Underforsker:
          • Carlo Gwardschaladse, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
        • Underforsker:
          • Gayle Gordillo, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • CeCe Zamarripa, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Amy Lynn Folk, RN, CWCN
        • Underforsker:
          • Constance Greco, DNP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Rekruttering
        • VA North Texas Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • James Blaine, DPM
        • Underforsker:
          • Victoria Vo, DPM, MS
        • Underforsker:
          • Roger Bedimo, MD
        • Underforsker:
          • Anthony Ngoo, FNP
        • Underforsker:
          • Tonyka James, DPM
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey Houston VAMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Delma Jara, MD
        • Underforsker:
          • Ana Macias
        • Underforsker:
          • Sarwat Jabeen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 85 år;
  2. trin 2, 3 eller 4 trykskader;
  3. Såreksudat er mildt til moderat;
  4. Ingen klinisk aktiv sårinfektion (klinisk diagnose);
  5. Kan og er villig til at give skriftligt (ikke fuldmagt) informeret samtykke;
  6. Klinisk stabil, som bestemt ved vurdering af sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorietest før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for TPD eller dets komponenter;
  2. Trykskader klassificeret som ustadiumbar, dyb vævstrykskade eller trin 1;
  3. Kraftige ekssudative sår;
  4. Sårinfektion defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende: lokal hævelse eller varighed, erytem >0,5 cm omkring såret i enhver retning, lokal ømhed eller smerte lokal varme og purulent udflåd;
  5. Dårligt kontrolleret diabetes med HgbA1C >12 (som dokumenteret i de sidste 3 måneder);
  6. Body Mass Index (BMI) >45 kg/m2;
  7. Venøs stasis sygdom eller lymfødem i det berørte lem (hvis såret er placeret på lemmet);
  8. Moderat til svær kronisk lemmeriskæmi Ankel Brachial Index (ABI) <0,7 på det berørte lem, hvis såret er placeret på lemmet;
  9. Modtaget immunsuppression eller biologiske lægemidler inden for de sidste seks uger og/eller forventes at modtage enten på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  10. Udvalgte samtidige behandlinger (f.eks. hyperbar ilt, topisk iltbehandling, elektrisk stimulering, ultralyd, cellulære eller acellulære huderstatninger) i løbet af undersøgelsesperioden, der kan påvirke undersøgelsesresultater;
  11. Sår med nekrose, der ikke er i stand til at gennemgå forudgående definitiv debridering;
  12. fistler;
  13. Aktiv koldbrand;
  14. Ubehandlet HIV;
  15. I øjeblikket gravid eller ammende;
  16. Forestående organtransplantation;
  17. Sårbare befolkningsgrupper, herunder fanger, pædiatri, kognitivt svækkede, bevidstløse og analfabeter;
  18. Uvillig eller ude af stand til at overholde aflastningsanbefalinger;

  19. Hvis et forsøgsperson efter den kliniske efterforskers mening er en dårlig kandidat til denne undersøgelse, fordi:

    1. Ude af stand til at overholde forskningsudnævnelser;
    2. Dårligt kontrolleret inkontinens, som kan påvirke undersøgelsesresultater (f.eks. afhængigt af sårets placering);
    3. Deltog i en anden undersøgende undersøgelse inden for 3 måneder efter tilmelding, der kunne interferere med undersøgelsesresultater;
    4. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug (kokain, heroin eller andre stoffer), der kan forstyrre helingen eller emnets overholdelse af besøgsplaner;
    5. Samtidige kliniske tilstande, der kan udgøre en sundhedsrisiko for patienten eller påvirke resultatet af undersøgelsen;
    6. Ikke egnet til studiedeltagelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Forbinding til trykskade
Standard sårbandager anbefalet af National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP) vil i henhold til sårstadiet blive brugt til at behandle trykskader. Disse omfatter hydrokolloid, hydrogel, polymermembraner, skum, kollagenforbindinger og sårbehandling med undertryk. Forbindingerne vil blive skiftet i henhold til sårforholdene og den valgte bandagetype.
Enhed: Altrazeal® Transforming Powder Dressing
Trykskadessår vil blive evalueret ved hvert studiebesøg (renset, fotograferet, målt), og en forbinding vil blive påført i henhold til undersøgelsesarmen
Andre navne:
  • Standard of Care sårforbindinger (såsom skum, hydrokolloid, kollagen osv.)
Aktiv komparator: Altrazeal® Transforming Powder Dressing
Altrazeal® Transforming Powder Dressing vil blive påført under baseline besøget. Det skal efterlades på plads i op til 30 dage og toppes (ytterligere pulver påføres om nødvendigt) ved hvert efterfølgende besøg. Sekundær bandage, inklusive et kontaktlag over Altrazeal® og en sekundær bandage (som gaze eller skum) kan påføres over kontaktlaget.
Enhed: Altrazeal® Transforming Powder Dressing
Trykskadessår vil blive evalueret ved hvert studiebesøg (renset, fotograferet, målt), og en forbinding vil blive påført i henhold til undersøgelsesarmen
Andre navne:
  • Standard of Care sårforbindinger (såsom skum, hydrokolloid, kollagen osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sårforbindingsskift
Tidsramme: 12 uger
Antallet af primære bandageskift for hver behandlingsgruppe vil blive sammenlignet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: 12 uger
Sårheling vil blive målt ved at bruge en lineal hver uge for at rapportere længde og bredde af såret. Procentdel af sårarealreduktion vil blive beregnet for hver behandlingsgruppe og sammenlignet.
12 uger
Komplikationer (problemer) ved behandling af tryksåret
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere, vil blive udspurgt og observeret (af forskerne) hvert studiebesøg for eventuelle komplikationer, problemer eller uønskede hændelser relateret til undersøgelsessåret, som de oplever, såsom maceration omkring såret fra drænet, fugt eller forbinding. Komplikationer og uønskede hændelser vil blive sammenlignet i løbet af undersøgelsen
12 uger
Smerter i såret og fra bandageskift.
Tidsramme: 12 uger
Forsøgspersoner med fornemmelse i sårområdet vil blive bedt om at udfylde en valideret visuel analog skala. Dette er en simpel valideret test, der beder forsøgspersonen om at vurdere deres smerte på et 0-10 point niveau, hvor 10 er det værste og 0 er ingen smerte. Gennemsnitlige og mediane smertescore vil blive sammenlignet for hver behandlingsgruppe i løbet af undersøgelsen
12 uger
Sårs livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlige og mediane ændringer i validerede scorer for livskvalitet for sår vil blive målt mellem grupper i løbet af undersøgelsen
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ULURU Inc.

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saxe Johathan, MD, Altrazeal Life Sciences Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-C-TPD-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Altrazeal® Transforming Powder Dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner