Vergleich von Transforming Powder Dressing mit den von NPIAP empfohlenen Behandlungsstandards bei Dekubitus der Stadien 2, 3 und 4

Über 2,5 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten sind von Dekubitus, allgemein bekannt als Dekubitus, betroffen. Druckverletzungen werden in vier Eskalationsstadien eingeteilt, von intakter Haut mit Rötung bis hin zu Wunden voller Dicke mit tiefem Gewebeverlust und freiliegenden Knochen.

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit Dekubituswunden im Stadium 2, Stadium 3 und Stadium 4. Es wird den aktuellen Behandlungsstandard (wie vom National Pressure Injury Advisory Panel empfohlen) mit der Behandlung mit Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD) vergleichen. Altrazeal® ist ein von Klasse 1, 501(k) ausgenommenes Medizinprodukt, das bei der FDA als „Verband, Wunde, Hydrogel“ gelistet ist und eine verlängerte Tragezeit von bis zu 30 Tagen hat. Altrazeal® ist ein Puderverband, der sich der Wunde anpasst, sie bedeckt und schützt und die Wunde vor Bakterien schützt. Altrazeal® wird bei Bedarf in Verbindung mit einem Sekundärverband verwendet.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung, ob Verbandswechsel während der Behandlung von Dekubitus reduziert werden können. Die Studie vergleicht auch die Wundheilung zwischen der Gruppe, die Altrazeal® erhält, und der Gruppe, die Standardverbände erhält, sowie Komplikationen, Schmerzen, Lebensqualität und Gesamtkosten zwischen den beiden Gruppen.

Die Probanden werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, Standardbehandlung und Altrazeal®. Die Hälfte der Probanden erhält eine Standardbehandlung, die andere Hälfte eine Behandlung mit Altrazeal®. Dies ist eine Open-Label-Studie, was bedeutet, dass sowohl der Proband als auch der Behandlungsanbieter wissen, welcher Studiengruppe der Proband randomisiert wurde.

Der erste Besuch wird der Screening-Besuch sein, um sicherzustellen, dass die Patienten die Zulassungskriterien erfüllen. Die Patienten können entweder ambulant oder stationär behandelt werden. Während dieses Besuchs wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Eine Wundbeurteilung wird durchgeführt und Laborarbeiten werden angeordnet, falls nicht kürzlich durchgeführt.

Sobald festgestellt wurde, dass sie die Studienkriterien erfüllen, ist der nächste Besuch der Baseline-Besuch, bei dem die Randomisierung erfolgt und die erste Behandlung stattfindet. Die Teilnehmer werden 12 weitere aufeinanderfolgende Wochen lang untersucht, wobei sie eine Wundbewertung, Messungen und eine Behandlung der Wunde erhalten. Eine Schmerzbewertung, eine Umfrage zur Lebensqualität im Zusammenhang mit einer Wunde, ein Fragebogen zur zusätzlichen Wundversorgung, die zwischen den Studienbesuchen durchgeführt wird. Die Teilnehmer werden auch Fragen dazu beantworten, wie oft Entlastungsgeräte oder -manöver verwendet wurden, welche Medikamente eingenommen wurden und ob Komplikationen im Zusammenhang mit ihrer Wundversorgung aufgetreten sind.

Wenn die Wunde vor 12 Wochen geheilt ist, endet die Studie, wenn die Wunde geheilt ist. Andernfalls wird die Studie über 12 aufeinanderfolgende Wochen fortgesetzt. Am Ende der Studie wird der Teilnehmer gebeten, an einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit teilzunehmen und Fragen dazu zu beantworten, wie der Wundverband für ihn funktioniert hat. Das Ausfüllen der Umfragen sollte 5-10 Minuten dauern.