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Comparaison du pansement en poudre transformant avec les thérapies de normes de soins recommandées par le NPIAP pour les lésions de pression de stade 2, 3 et 4

17 novembre 2025 mis à jour par: ULURU Inc.

Étude randomisée, contrôlée, ouverte, en groupes parallèles, multicentrique, prospective de phase 4 comparant l'efficacité du pansement en poudre transformant aux thérapies standard de soins recommandées par le NPIAP dans les escarres de stade 2, 3 et 4

Les lésions de pression, communément appelées ulcères de pression, affectent plus de 2,5 millions de personnes aux États-Unis. Les lésions de pression sont classées en quatre stades progressifs, de la peau intacte aux plaies de pleine épaisseur avec perte de tissus profonds et os exposés. Cette étude comparera le traitement standard actuel des soins (tel que recommandé par le National Pressure Injury Advisory Panel) au traitement par Altrazeal® chez les patients présentant des plaies de pression de stade 2, stade 3 et stade 4. Altrazeal® est un dispositif médical exempté de classe 1, 501(k) répertorié par la FDA en tant que « pansement, plaie, hydrogel » et a une durée de port prolongée pouvant aller jusqu'à 30 jours. Les sujets peuvent être inscrits à l'étude soit en ambulatoire, soit pendant leur hospitalisation. La moitié des sujets sera randomisée pour recevoir le traitement standard et l'autre moitié sera randomisée pour Altrazeal®. Il y a au total jusqu'à 12 visites d'étude qui se déroulent sur 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions de pression, communément appelées ulcères de pression, affectent plus de 2,5 millions de personnes aux États-Unis. Les lésions de pression sont classées en quatre stades progressifs, de la peau intacte avec rougeur aux plaies de pleine épaisseur avec perte de tissu profond et os exposés.

Cette étude se concentrera sur les patients présentant des plaies de pression de stade 2, stade 3 et stade 4. Il comparera le traitement standard actuel (tel que recommandé par le National Pressure Injury Advisory Panel) au traitement avec le pansement en poudre transformant Altrazeal® (TPD). Altrazeal® est un dispositif médical exempté de classe 1, 501(k) répertorié par la FDA en tant que « pansement, plaie, hydrogel » et a une durée de port prolongée pouvant aller jusqu'à 30 jours. Altrazeal® est un pansement en poudre qui s'adapte à la plaie, la recouvre et la protège, protégeant la plaie des bactéries. Altrazeal® est utilisé en conjonction avec un pansement secondaire en cas de besoin.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si les changements de pansement peuvent être réduits pendant le traitement des lésions de pression. L'étude comparera également la cicatrisation des plaies entre le groupe recevant Altrazeal® et le groupe recevant des pansements standard, ainsi que les complications, la douleur, la qualité de vie et les coûts globaux entre les deux groupes.

Les sujets seront randomisés en 2 groupes, traitement standard et Altrazeal®. La moitié des sujets recevra le traitement standard actuel et l'autre moitié recevra un traitement avec Altrazeal®. Il s'agit d'une étude ouverte, ce qui signifie que le sujet et le prestataire de traitement sauront dans quel groupe d'étude le sujet a été randomisé.

La première visite sera la visite de sélection pour s'assurer que les patients répondent aux critères d'éligibilité. Les patients peuvent être ambulatoires ou hospitalisés. Un consentement éclairé écrit sera obtenu lors de cette visite. Une évaluation de la plaie sera effectuée et des travaux de laboratoire seront ordonnés, s'ils n'ont pas été effectués récemment.

Une fois identifié comme répondant aux critères de l'étude, la prochaine visite est la visite de référence, où la randomisation aura lieu et le premier traitement aura lieu. Les participants seront évalués pendant 12 semaines consécutives supplémentaires, recevant une évaluation de la plaie, des mesures et recevant un traitement pour la plaie. Une évaluation de la douleur, une enquête sur la qualité de vie liée au fait d'avoir une plaie, un questionnaire concernant les soins supplémentaires des plaies effectués entre les visites d'étude. Les participants répondront également aux questions concernant la quantité d'appareils ou de manœuvres de déchargement utilisés, les médicaments pris et les éventuelles complications liées au soin de leurs plaies.

Si la plaie est cicatrisée avant 12 semaines, l'étude se terminera lorsque la plaie sera cicatrisée. Sinon, l'étude se poursuivra pendant 12 semaines consécutives. À la fin de l'étude, le participant sera invité à remplir une enquête de satisfaction du sujet, en répondant à des questions sur la façon dont le pansement a fonctionné pour lui. Les sondages devraient prendre 5 à 10 minutes à remplir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Recrutement
        • San Diego VA
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry York, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Melissa Brito, NP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Fan, MD
        • Contact:
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Chercheur principal:
          • Suzanne Groah, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Erika Gosai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Actif, ne recrute pas
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
        • Recrutement
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Carroll, DPM
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • Rutgers New Jersey Medical School, Ambulatory Care Center-Wound Care Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alex Wong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Edward Lee, MD, MS
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health System/Zucker School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Christina Del Pin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Sous-enquêteur:
          • John Haight, DPM
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marisa Ranire-Maguire, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gawlik Scott, DPM
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Westchester Medical Center, 100 Woods, Road, Taylor Care Pavillion
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Helen Perakis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michelle Bravo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carlo Gwardschaladse, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
        • Sous-enquêteur:
          • Gayle Gordillo, MD
        • Contact:
          • Cecilia Zamarripa, PhD, RN, CWON
          • Numéro de téléphone: 412-647-7728
          • E-mail: zamarripaca@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • CeCe Zamarripa, PhD
        • Contact:
          • Bradley Good
          • Numéro de téléphone: 412-647-7728
          • E-mail: goodb@upmc.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Amy Lynn Folk, RN, CWCN
        • Sous-enquêteur:
          • Constance Greco, DNP
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Recrutement
        • VA North Texas Healthcare System
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • James Blaine, DPM
        • Sous-enquêteur:
          • Victoria Vo, DPM, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Roger Bedimo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anthony Ngoo, FNP
        • Sous-enquêteur:
          • Tonyka James, DPM
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Michael E. DeBakey Houston VAMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Delma Jara, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ana Macias
        • Sous-enquêteur:
          • Sarwat Jabeen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 85 ans;
  2. Blessures de pression de stade 2, 3 ou 4 ;
  3. L'exsudat de la plaie est léger à modéré;
  4. Aucune infection de plaie cliniquement active (diagnostic clinique) ;
  5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit (et non par procuration) ;
  6. Cliniquement stable, tel que déterminé par l'évaluation des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Allergie ou hypersensibilité connue au TPD ou à ses composants ;
  2. Lésions de pression classées comme inclassables, lésions de pression des tissus profonds ou stade 1 ;
  3. Plaies fortement exsudatives ;
  4. Infection de la plaie définie par la présence d'au moins deux des éléments suivants : gonflement local ou durée, érythème > 0,5 cm autour de l'ulcère dans n'importe quelle direction, sensibilité ou douleur locale, chaleur locale et écoulement purulent ;
  5. Diabète mal contrôlé avec HgbA1C> 12 (tel que documenté au cours des 3 derniers mois);
  6. Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2 ;
  7. Maladie de stase veineuse ou lymphœdème dans le membre affecté (si la plaie est située sur le membre);
  8. Ischémie chronique modérée à sévère des membres Indice cheville-bras (IPS) < 0,7 sur le membre affecté, si la plaie est située sur le membre );
  9. A reçu une immunosuppression ou des produits biologiques au cours des six dernières semaines et/ou devrait recevoir l'un ou l'autre à tout moment de l'étude ;
  10. Traitements simultanés sélectionnés (par exemple, oxygène hyperbare, oxygénothérapie topique, stimulation électrique, ultrasons, substituts cutanés cellulaires ou acellulaires) pendant la période d'étude qui peuvent avoir un impact sur les résultats de l'étude ;
  11. Plaies avec nécrose ne pouvant subir un débridement définitif préalable ;
  12. Fistules ;
  13. Gangrène active ;
  14. VIH non traité ;
  15. Actuellement enceinte ou allaitante ;
  16. Greffe d'organe imminente ;
  17. Les populations vulnérables, y compris les détenus, les pédiatres, les patients atteints de troubles cognitifs, inconscients et analphabètes ;
  18. Refus ou incapacité de se conformer aux recommandations de déchargement ;

  19. Si, de l'avis de l'investigateur clinique, un sujet est un mauvais candidat pour cette étude parce que :

    1. Incapable de respecter les rendez-vous de recherche ;
    2. Incontinence mal contrôlée pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude (par exemple, en fonction de l'emplacement de la plaie) ;
    3. Participé à une autre étude d'investigation dans les 3 mois suivant l'inscription qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude ;
    4. Abus actif d'alcool ou de substances (cocaïne, héroïne ou autres substances) pouvant interférer avec la guérison ou le respect des horaires de visite ;
    5. Condition(s) clinique(s) concomitante(s) pouvant poser un risque pour la santé du patient ou influencer le résultat de l'étude ;
    6. Ne convient pas à la participation à l'étude. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins pour les plaies de pression
Les pansements standard recommandés par le National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP), selon le stade de la plaie, seront utilisés pour traiter les lésions de pression. Ceux-ci comprennent l'hydrocolloïde, l'hydrogel, les membranes polymères, la mousse, les pansements au collagène et la thérapie des plaies par pression négative. Les pansements seront changés en fonction de l'état de la plaie et du type de pansement sélectionné.
Dispositif: Pansement en poudre transformant Altrazeal®
Les plaies de pression seront évaluées à chaque visite d'étude (nettoyées, photographiées, mesurées) et un pansement sera appliqué en fonction du bras d'étude
Autres noms:
  • Pansements standard de soin (tels que mousse, hydrocolloïde, collagène, etc.)
Comparateur actif: Pansement en poudre transformant Altrazeal®
Le pansement en poudre transformant Altrazeal® sera appliqué lors de la visite de référence. Il doit être laissé en place jusqu'à 30 jours et complété (poudre supplémentaire appliquée si nécessaire) à chaque visite suivante. Un pansement secondaire, comprenant une couche de contact sur l'Altrazeal® et un pansement secondaire (comme de la gaze ou de la mousse) peut être appliqué sur la couche de contact.
Dispositif: Pansement en poudre transformant Altrazeal®
Les plaies de pression seront évaluées à chaque visite d'étude (nettoyées, photographiées, mesurées) et un pansement sera appliqué en fonction du bras d'étude
Autres noms:
  • Pansements standard de soin (tels que mousse, hydrocolloïde, collagène, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de changements de pansements
Délai: 12 semaines
Le nombre de changements de pansements primaires pour chaque groupe de traitement sera comparé.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: 12 semaines
La cicatrisation des plaies sera mesurée à l'aide d'une règle chaque semaine pour indiquer la longueur et la largeur de la plaie. Le pourcentage de réduction de la surface de la plaie sera calculé pour chaque groupe de traitement et comparé.
12 semaines
Complications (problèmes) du traitement de la plaie de pression
Délai: 12 semaines
Les sujets seront invités à signaler, seront interrogés et observés (par les chercheurs) à chaque visite d'étude pour toute complication, problème ou événement indésirable lié à la plaie d'étude qu'ils subissent, comme la macération autour de la plaie à cause du drainage, de l'humidité ou pansement. Les complications et les événements indésirables seront comparés au cours de l'étude
12 semaines
Douleur dans la plaie et lors des changements de pansement.
Délai: 12 semaines
Les sujets ayant des sensations dans la zone de la plaie seront invités à remplir une échelle visuelle analogique validée. Il s'agit d'un simple test validé demandant au sujet d'évaluer sa douleur sur un niveau de 0 à 10 points, où 10 est le pire et 0 l'absence de douleur. Les scores de douleur moyens et médians seront comparés pour chaque groupe de traitement au cours de l'étude
12 semaines
Qualité de vie des plaies
Délai: 12 semaines
Les changements moyens et médians des scores validés de qualité de vie de la plaie seront mesurés entre les groupes au cours de l'étude
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ULURU Inc.

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saxe Johathan, MD, Altrazeal Life Sciences Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2022

Première publication (Réel)

11 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-C-TPD-2022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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