Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av transformerande pulverförband till NPIAP-rekommenderade standardbehandlingar i steg 2, 3 och 4 tryckskador

17 november 2025 uppdaterad av: ULURU Inc.

Randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, parallellgrupp, multicenter, prospektiv fas 4-studie som jämför effektiviteten av att transformera pulverförband med NPIAP-rekommenderade standardbehandlingar vid tryckskador i steg 2, 3 och 4

Tryckskador, allmänt kända som trycksår, drabbar över 2,5 miljoner människor i USA. Tryckskador klassificeras i fyra eskalerande stadier, från intakt hud till sår i full tjocklek med djup vävnadsförlust och exponerat ben. Denna studie kommer att jämföra nuvarande standardbehandlingsbehandling (som rekommenderas av National Pressure Injury Advisory Panel) med behandling med Altrazeal® hos patienter med tryckskada i steg 2, steg 3 och steg 4. Altrazeal® är en klass 1, 501(k) undantagen medicinsk utrustning listad av FDA som en "förband, sår, hydrogel" och har en förlängd bärtid på upp till 30 dagar. Försökspersoner kan skrivas in i studien antingen som poliklinisk eller under sjukhusvistelse. Hälften av försökspersonerna kommer att randomiseras till standardbehandling och den andra hälften kommer att randomiseras till Altrazeal®. Det är totalt upp till 12 studiebesök som sker under 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tryckskador, allmänt kända som trycksår, drabbar över 2,5 miljoner människor i USA. Tryckskador klassificeras i fyra eskalerande stadier, från intakt hud med rodnad till sår i full tjocklek med djup vävnadsförlust och exponerat ben.

Denna studie kommer att fokusera på patienter med tryckskada i steg 2, steg 3 och steg 4. Den kommer att jämföra nuvarande standardbehandling (som rekommenderas av National Pressure Injury Advisory Panel) med behandling med Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD). Altrazeal® är en klass 1, 501(k) undantagen medicinsk utrustning listad av FDA som en "förband, sår, hydrogel" och har en förlängd bärtid på upp till 30 dagar. Altrazeal® är ett pulverförband som anpassar sig efter såret, täcker och skyddar det och skyddar såret från bakterier. Altrazeal® används tillsammans med ett sekundärt förband vid behov.

Det primära syftet med studien är att utvärdera om förbandsbyten kan minskas vid behandling av tryckskador. Studien kommer också att jämföra sårläkning mellan gruppen som får Altrazeal® och gruppen som får standardvårdsförband, såväl som komplikationer, smärta, livskvalitet och totala kostnader mellan de två grupperna.

Försökspersonerna kommer att randomiseras i 2 grupper, standardvård och Altrazeal®. Hälften av försökspersonerna kommer att få nuvarande standardbehandling och den andra hälften kommer att få behandling med Altrazeal®. Detta är en öppen studie, vilket innebär att både försökspersonen och vårdgivaren kommer att veta vilken studiegrupp försökspersonen har randomiserats till.

Det första besöket kommer att vara screeningbesöket för att säkerställa att patienter uppfyller behörighetskriterierna. Patienter kan vara antingen polikliniska eller inlagda på sjukhus. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas under detta besök. En sårutvärdering kommer att utföras och laboratoriearbete beställs, om det inte har gjorts nyligen.

När det väl har identifierats som uppfyller studiekriterierna är nästa besök Baseline Visit, där randomisering kommer att ske och den första behandlingen kommer att äga rum. Deltagarna kommer att utvärderas i ytterligare 12 veckor i följd, få sårutvärdering, mätningar och få behandling för såret. En smärtutvärdering, livskvalitetsundersökning relaterad till att ha ett sår, enkät om ytterligare sårvård utförd mellan studiebesöken. Deltagarna kommer också att svara på frågor om hur mycket avlastningsanordningar eller manövrar som användes, mediciner som tagits och om några komplikationer utvecklats relaterade till deras sårvård.

Om såret är läkt före 12 veckor kommer studien att avslutas när såret är läkt. Annars kommer studien att pågå i 12 veckor i följd. I slutet av studien kommer deltagaren att bli ombedd att fylla i en enkät om tillfredsställelse av ämnet och svara på frågor om hur sårförbandet fungerade för dem. Enkäterna bör ta 5-10 minuter att fylla i.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Rekrytering
        • San Diego VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Henry York, MD
        • Underutredare:
          • Melissa Brito, NP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kenneth Fan, MD
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Huvudutredare:
          • Suzanne Groah, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Erika Gosai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Rekrytering
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Carroll, DPM
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rekrytering
        • Rutgers New Jersey Medical School, Ambulatory Care Center-Wound Care Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alex Wong, MD
        • Underutredare:
          • Edward Lee, MD, MS
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health System/Zucker School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Christina Del Pin, MD
        • Underutredare:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Underutredare:
          • John Haight, DPM
        • Underutredare:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marisa Ranire-Maguire, MD
        • Underutredare:
          • Gawlik Scott, DPM
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • Westchester Medical Center, 100 Woods, Road, Taylor Care Pavillion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helen Perakis, MD
        • Underutredare:
          • Michelle Bravo, MD
        • Underutredare:
          • Carlo Gwardschaladse, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
        • Underutredare:
          • Gayle Gordillo, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • CeCe Zamarripa, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Amy Lynn Folk, RN, CWCN
        • Underutredare:
          • Constance Greco, DNP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Rekrytering
        • VA North Texas Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • James Blaine, DPM
        • Underutredare:
          • Victoria Vo, DPM, MS
        • Underutredare:
          • Roger Bedimo, MD
        • Underutredare:
          • Anthony Ngoo, FNP
        • Underutredare:
          • Tonyka James, DPM
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Michael E. DeBakey Houston VAMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Delma Jara, MD
        • Underutredare:
          • Ana Macias
        • Underutredare:
          • Sarwat Jabeen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 85 år;
  2. Steg 2, 3 eller 4 tryckskador;
  3. Sårexsudat är mild till måttlig;
  4. Ingen kliniskt aktiv sårinfektion (klinisk diagnos);
  5. Kan och vill ge skriftligt (inte fullmakt) informerat samtycke;
  6. Kliniskt stabil, enligt bedömning av sjukdomshistoria, vitala tecken, fysisk undersökning och laboratorietester före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi eller överkänslighet mot TPD eller dess komponenter;
  2. Tryckskador klassificerade som ostadierbara, tryckskada i djup vävnad eller steg 1;
  3. Kraftigt exsudativa sår;
  4. Sårinfektion definierad som närvaron av minst två av följande: lokal svullnad eller varaktighet, erytem >0,5 cm runt såret i någon riktning, lokal ömhet eller smärta lokal värme och purulent flytning;
  5. Dåligt kontrollerad diabetes med HgbA1C >12 (som dokumenterats under de senaste 3 månaderna);
  6. Body Mass Index (BMI) >45 kg/m2;
  7. Venös stasis sjukdom eller lymfödem i den drabbade extremiteten (om såret är beläget på extremiteten);
  8. Måttlig till svår kronisk extremitetsischemi Ankel Brachial Index (ABI) <0,7 på den drabbade extremiteten, om såret är lokaliserat på extremiteten;
  9. Fick immunsuppression eller biologiska läkemedel under de senaste sex veckorna och/eller förväntas få någon av dem när som helst under studien;
  10. Utvalda samtidiga behandlingar (t.ex. hyperbar syre, topikal syrebehandling, elektrisk stimulering, ultraljud, cellulära eller acellulära hudersättningar) under studieperioden som kan påverka studieresultaten;
  11. Sår med nekros som inte kan genomgå tidigare definitiv debridering;
  12. fistlar;
  13. Aktivt kallbrand;
  14. Obehandlad HIV;
  15. För närvarande gravid eller ammande;
  16. Förestående organtransplantation;
  17. Utsatta populationer inklusive fångar, pediatrik, kognitivt nedsatta, medvetslösa och analfabeter;
  18. Ovillig eller oförmögen att följa avlastningsrekommendationer;

  19. Om, enligt den kliniska utredaren, en försöksperson är en dålig kandidat för denna studie på grund av:

    1. Kan inte hålla forskningsutnämningar;
    2. Dåligt kontrollerad inkontinens som kan påverka studieresultaten (t.ex. beroende på sårets placering);
    3. Deltog i en annan undersökande studie inom 3 månader efter inskrivningen som kunde störa studieresultaten;
    4. Aktivt alkohol- eller drogmissbruk (kokain, heroin eller andra substanser) som kan störa läkningen eller efterlevnad av besöksscheman;
    5. Samtidiga kliniska tillstånd som kan utgöra en hälsorisk för patienten eller påverka studieresultatet;
    6. Inte lämplig för studiedeltagande. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Förband för tryckskada
Standard sårförband som rekommenderas av National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP), beroende på sårstadiet, kommer att användas för att behandla tryckskador. Dessa inkluderar hydrokolloid, hydrogel, polymermembran, skum, kollagenförband och sårbehandling med negativt tryck. Förband kommer att bytas beroende på sårförhållanden och vald förbandstyp.
Enhet: Altrazeal® Transforming Powder Dressing
Tryckskadesår kommer att utvärderas vid varje studiebesök (rensas, fotograferas, mäts) och ett förband kommer att appliceras enligt studiearmen
Andra namn:
  • Standard of Care sårförband (som skum, hydrokolloid, kollagen, etc)
Aktiv komparator: Altrazeal® Transforming Powder Dressing
Altrazeal® Transforming Powder Dressing kommer att appliceras under Baseline-besöket. Det bör lämnas på plats i upp till 30 dagar och fyllas på (extra pulver appliceras vid behov) vid varje efterföljande besök. Sekundärt förband, inklusive ett kontaktskikt över Altrazeal® och ett sekundärt förband (som gasväv eller skum) kan appliceras över kontaktskiktet.
Enhet: Altrazeal® Transforming Powder Dressing
Tryckskadesår kommer att utvärderas vid varje studiebesök (rensas, fotograferas, mäts) och ett förband kommer att appliceras enligt studiearmen
Andra namn:
  • Standard of Care sårförband (som skum, hydrokolloid, kollagen, etc)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sårförbandsbyten
Tidsram: 12 veckor
Antalet primära förbandsbyten för varje behandlingsgrupp kommer att jämföras.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: 12 veckor
Sårläkning kommer att mätas med hjälp av en linjal varje vecka för att rapportera sårets längd och bredd. Procentuell sårareaminskning kommer att beräknas för varje behandlingsgrupp och jämföras.
12 veckor
Komplikationer (problem) vid behandling av trycksåret
Tidsram: 12 veckor
Försökspersoner kommer att uppmanas att rapportera, kommer att förhöras och observeras (av forskarna) varje studiebesök för eventuella komplikationer, problem eller biverkningar relaterade till studiesåret som de upplever, såsom maceration runt såret från dränering, fukt eller klä på sig. Komplikationer och biverkningar kommer att jämföras under studiens gång
12 veckor
Smärta i såret och från förbandsbyten.
Tidsram: 12 veckor
Försökspersoner med känsla i sårområdet kommer att uppmanas att fylla i en validerad visuell analog skala. Detta är ett enkelt validerat test som ber försökspersonen att bedöma sin smärta på en nivå på 0-10 poäng, där 10 är det värsta och 0 är ingen smärta. Medel- och medianvärden för smärta kommer att jämföras för varje behandlingsgrupp under studiens gång
12 veckor
Sårlivskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Medel- och medianförändringar i validerade sårkvalitetspoäng kommer att mätas mellan grupper under studiens gång
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ULURU Inc.

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Saxe Johathan, MD, Altrazeal Life Sciences Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U-C-TPD-2022-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera