Comparación del apósito en polvo transformador con las terapias estándar de atención recomendadas por el NPIAP en las lesiones por presión en etapa 2, 3 y 4

Las lesiones por presión, comúnmente conocidas como úlceras por presión, afectan a más de 2,5 millones de personas en los Estados Unidos. Las lesiones por presión se clasifican en cuatro etapas progresivas, desde piel intacta con enrojecimiento hasta heridas de espesor total con pérdida de tejido profundo y hueso expuesto.

Este estudio se centrará en pacientes con heridas por presión en estadio 2, estadio 3 y estadio 4. Comparará el tratamiento de atención estándar actual (según lo recomendado por el Panel Asesor Nacional de Lesiones por Presión) con el tratamiento con el apósito en polvo transformador (TPD) Altrazeal®. Altrazeal® es un dispositivo médico exento de Clase 1, 501(k) que figura en la lista de la FDA como "vendaje, herida, hidrogel" y tiene un tiempo de uso prolongado de hasta 30 días. Altrazeal® es un apósito en polvo que se adapta a la herida, cubriéndola y protegiéndola, protegiéndola de bacterias. Altrazeal® se utiliza junto con un apósito secundario cuando es necesario.

El objetivo principal del estudio es evaluar si se pueden reducir los cambios de apósitos durante el tratamiento de las lesiones por presión. El estudio también comparará la cicatrización de heridas entre el grupo que recibió Altrazeal® y el grupo que recibió apósitos de atención estándar, así como las complicaciones, el dolor, la calidad de vida y los costos generales entre los dos grupos.

Los sujetos serán aleatorizados en 2 grupos, estándar de atención y Altrazeal®. La mitad de los sujetos recibirán el tratamiento estándar actual y la otra mitad recibirá tratamiento con Altrazeal®. Este es un estudio abierto, lo que significa que tanto el sujeto como el proveedor del tratamiento sabrán a qué grupo de estudio se ha asignado al azar al sujeto.

La primera visita será la visita de evaluación para garantizar que los pacientes cumplan con los criterios de elegibilidad. Los pacientes pueden ser ambulatorios u hospitalizados. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito durante esta visita. Se realizará una evaluación de la herida y se ordenará un trabajo de laboratorio, si no se hizo recientemente.

Una vez que se identifica que cumple con los criterios del estudio, la próxima visita es la visita inicial, donde se realizará la aleatorización y se llevará a cabo el primer tratamiento. Los participantes serán evaluados durante 12 semanas consecutivas adicionales, recibirán evaluación de la herida, medidas y tratamiento para la herida. Una evaluación del dolor, una encuesta de calidad de vida relacionada con tener una herida, un cuestionario sobre el cuidado adicional de la herida realizado entre las visitas del estudio. Los participantes también responderán preguntas sobre la cantidad de dispositivos o maniobras de descarga que se utilizaron, los medicamentos que se tomaron y si se desarrolló alguna complicación relacionada con el cuidado de la herida.

Si la herida cicatriza antes de las 12 semanas, el estudio terminará cuando la herida esté cicatrizada. De lo contrario, el estudio continuará durante 12 semanas consecutivas. Al final del estudio, se le pedirá al participante que complete una Encuesta de satisfacción del sujeto, respondiendo preguntas sobre cómo funcionó el vendaje para heridas. Las encuestas deben tomar de 5 a 10 minutos para completarse.