Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie transformującego opatrunku proszkowego do zalecanego standardu terapii NPIAP w przypadku urazów odleżynowych stopnia 2, 3 i 4

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: ULURU Inc.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe grupowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy 4 porównujące skuteczność przekształcania opatrunku proszkowego do zalecanego przez NPIAP standardowego leczenia urazów odleżynowych stopnia 2, 3 i 4

Odleżyny, powszechnie znane jako odleżyny, dotykają ponad 2,5 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych. Urazy odleżynowe dzielą się na cztery etapy, od nienaruszonej skóry do ran pełnej grubości z głęboką utratą tkanki i odsłoniętą kością. W tym badaniu porównany zostanie aktualny standard leczenia (zgodnie z zaleceniami Krajowego Zespołu Doradczego ds. Urazów Odleżynowych) z leczeniem preparatem Altrazeal® u pacjentów z ranami odleżynowymi stopnia 2, stopnia 3 i stopnia 4. Altrazeal® jest wyrobem medycznym zwolnionym z Klas 1, 501(k), wymienionym przez FDA jako „opatrunek na rany, hydrożel” i ma przedłużony czas noszenia do 30 dni. Pacjenci mogą zostać włączeni do badania jako pacjenci ambulatoryjni lub podczas hospitalizacji. Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do standardowej opieki, a druga połowa zostanie losowo przydzielona do Altrazeal®. Łącznie odbywa się do 12 wizyt studyjnych w ciągu 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odleżyny, powszechnie znane jako odleżyny, dotykają ponad 2,5 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych. Urazy odleżynowe dzielą się na cztery etapy, od nienaruszonej skóry z zaczerwienieniem do ran pełnej grubości z głęboką utratą tkanki i odsłoniętą kością.

To badanie skupi się na pacjentach z ranami odleżynowymi stopnia 2, stopnia 3 i stopnia 4. Porówna obecny standard leczenia (zgodnie z zaleceniami Krajowego Zespołu Doradczego ds. Urazów Odleżynowych) z leczeniem opatrunkiem Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD). Altrazeal® jest wyrobem medycznym zwolnionym z Klas 1, 501(k), wymienionym przez FDA jako „opatrunek na rany, hydrożel” i ma przedłużony czas noszenia do 30 dni. Altrazeal® to opatrunek proszkowy, który dopasowuje się do rany, pokrywając ją i chroniąc, chroniąc ranę przed bakteriami. W razie potrzeby Altrazeal® stosuje się w połączeniu z opatrunkiem wtórnym.

Podstawowym celem pracy jest ocena, czy można ograniczyć zmiany opatrunków podczas leczenia odleżyn. W badaniu porównane zostanie również gojenie się ran w grupie otrzymującej Altrazeal® i grupę otrzymującą standardowe opatrunki pielęgnacyjne, a także powikłania, ból, jakość życia i ogólne koszty między tymi dwiema grupami.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, standardowej opieki i Altrazeal®. Połowa badanych zostanie objęta aktualnym standardem leczenia, a druga połowa – preparatem Altrazeal®. Jest to badanie otwarte, co oznacza, że ​​zarówno osoba badana, jak i osoba przeprowadzająca leczenie będą wiedzieć, do jakiej grupy badawczej została ona przydzielona losowo.

Pierwsza wizyta będzie wizytą przesiewową w celu upewnienia się, że pacjenci spełniają kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci mogą być ambulatoryjni lub hospitalizowani. Podczas tej wizyty zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Zostanie przeprowadzona ocena rany i zlecona praca laboratoryjna, jeśli nie została wykonana niedawno.

Po stwierdzeniu, że spełniają kryteria badania, następną wizytą jest wizyta wyjściowa, podczas której nastąpi randomizacja i pierwsze leczenie. Uczestnicy będą oceniani przez 12 dodatkowych kolejnych tygodni, uzyskując ocenę rany, pomiary i leczenie rany. Ocena bólu, ankieta jakości życia związana z posiadaniem rany, ankieta dotycząca dodatkowej pielęgnacji rany wykonywanej pomiędzy wizytami badawczymi. Uczestnicy odpowiedzą również na pytania dotyczące tego, ile urządzeń odciążających lub manewrów zostało wykorzystanych, jakie leki zostały przyjęte oraz czy wystąpiły jakiekolwiek komplikacje związane z pielęgnacją rany.

Jeśli rana zagoi się przed upływem 12 tygodni, badanie zakończy się, gdy rana się zagoi. W przeciwnym razie badanie będzie trwało 12 kolejnych tygodni. Na koniec badania uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie Ankiety Satysfakcji Uczestnika, odpowiadając na pytania dotyczące działania opatrunku na ranę. Wypełnienie ankiety powinno zająć 5-10 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Rekrutacyjny
        • San Diego VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry York, MD
        • Pod-śledczy:
          • Melissa Brito, NP
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Fan, MD
        • Kontakt:
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Groah, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Erika Gosai
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northwestern Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Martin, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Carroll, DPM
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers New Jersey Medical School, Ambulatory Care Center-Wound Care Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alex Wong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Edward Lee, MD, MS
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health System/Zucker School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Alisha Oropallo, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christina Del Pin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Russell Caprioli, DPM
        • Pod-śledczy:
          • John Haight, DPM
        • Pod-śledczy:
          • Michael Pliskin, DPM
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marisa Ranire-Maguire, MD
        • Pod-śledczy:
          • Gawlik Scott, DPM
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • Westchester Medical Center, 100 Woods, Road, Taylor Care Pavillion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helen Perakis, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michelle Bravo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carlo Gwardschaladse, PA
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
        • Pod-śledczy:
          • Gayle Gordillo, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • CeCe Zamarripa, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Amy Lynn Folk, RN, CWCN
        • Pod-śledczy:
          • Constance Greco, DNP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Rekrutacyjny
        • VA North Texas Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • James Blaine, DPM
        • Pod-śledczy:
          • Victoria Vo, DPM, MS
        • Pod-śledczy:
          • Roger Bedimo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anthony Ngoo, FNP
        • Pod-śledczy:
          • Tonyka James, DPM
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Michael E. DeBakey Houston VAMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Delma Jara, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ana Macias
        • Pod-śledczy:
          • Sarwat Jabeen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 85 lat;
  2. Urazy odleżynowe stopnia 2, 3 lub 4;
  3. Wysięk z rany jest łagodny do umiarkowanego;
  4. Brak klinicznie czynnej infekcji rany (diagnoza kliniczna);
  5. Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej (nie przez pełnomocnika) świadomej zgody;
  6. Klinicznie stabilny, co określono na podstawie oceny historii choroby, parametrów życiowych, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na TPD lub jego składniki;
  2. Urazy odleżynowe sklasyfikowane jako nieuleczalne, urazy tkanek głębokich lub stopień 1;
  3. Mocno wysiękowe rany;
  4. Infekcja rany zdefiniowana jako obecność co najmniej dwóch z następujących objawów: miejscowy lub utrzymujący się obrzęk, rumień >0,5 cm wokół owrzodzenia w dowolnym kierunku, miejscowa tkliwość lub ból miejscowe ciepło i ropna wydzielina;
  5. Źle kontrolowana cukrzyca z HgbA1C >12 (udokumentowana w ciągu ostatnich 3 miesięcy);
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) >45 kg/m2;
  7. Zastój żylny lub obrzęk limfatyczny w zajętej kończynie (jeśli rana znajduje się na kończynie);
  8. Umiarkowane do ciężkiego przewlekłe niedokrwienie kończyny Wskaźnik kostka-ramię (ABI) <0,7 na chorej kończynie, jeśli rana jest zlokalizowana na kończynie);
  9. Otrzymał immunosupresję lub leki biologiczne w ciągu ostatnich sześciu tygodni i/lub oczekuje się, że otrzyma którykolwiek z nich w dowolnym momencie badania;
  10. Wybrane jednoczesne terapie (np. tlen hiperbaryczny, tlenoterapia miejscowa, stymulacja elektryczna, ultradźwięki, komórkowe lub bezkomórkowe substytuty skóry) w okresie badania, które mogą mieć wpływ na wyniki badania;
  11. Rany z martwicą, których nie można poddać wcześniejszemu ostatecznemu oczyszczeniu;
  12. przetoki;
  13. Aktywna gangrena;
  14. Nieleczony HIV;
  15. Obecnie w ciąży lub karmiących piersią;
  16. Zbliżający się przeszczep narządu;
  17. Wrażliwe populacje, w tym więźniowie, pediatrzy, pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, nieprzytomni i analfabetami;
  18. Niechęć lub niezdolność do zastosowania się do zaleceń dotyczących rozładunku;

  19. Jeżeli w opinii badacza klinicznego pacjent jest złym kandydatem do tego badania, ponieważ:

    1. Niezdolność do dotrzymywania terminów badań;
    2. Źle kontrolowane nietrzymanie moczu, które może mieć wpływ na wyniki badania (np. w zależności od umiejscowienia rany);
    3. Uczestniczył w innym badaniu śledczym w ciągu 3 miesięcy od włączenia, które mogło wpłynąć na wyniki badania;
    4. Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji (kokainy, heroiny lub innych substancji), które mogą zakłócać gojenie lub przestrzeganie przez pacjenta harmonogramów wizyt;
    5. Współistniejące stany kliniczne, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub wpływać na wynik badania;
    6. Nie nadaje się do udziału w badaniu. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek na urazy odleżynowe
Standardowe opatrunki na rany zalecane przez Krajowy Panel Doradczy ds. Urazów Odleżynowych (NPIAP), w zależności od stopnia zaawansowania rany, będą stosowane w leczeniu odleżyn. Należą do nich hydrokoloid, hydrożel, membrany polimerowe, pianka, opatrunki kolagenowe i podciśnieniowa terapia ran. Opatrunki będą zmieniane w zależności od stanu rany i wybranego rodzaju opatrunku.
Urządzenie: Altrazeal® Transformujący opatrunek w proszku
Rany odleżynowe będą oceniane podczas każdej wizyty w ramach badania (oczyszczone, sfotografowane, zmierzone), a opatrunek zostanie zastosowany zgodnie z grupą badaną
Inne nazwy:
  • Standardowe opatrunki na rany (takie jak pianka, hydrokoloid, kolagen itp.)
Aktywny komparator: Altrazeal® Transformujący opatrunek w proszku
Altrazeal® Transforming Powder Dressing zostanie zastosowany podczas wizyty podstawowej. Należy go pozostawić na miejscu do 30 dni i uzupełniać (w razie potrzeby dodatkowo nakładać puder) przy każdej kolejnej wizycie. Na warstwę kontaktową można nałożyć opatrunek wtórny, w tym warstwę kontaktową na Altrazeal® oraz opatrunek wtórny (taki jak gaza lub pianka).
Urządzenie: Altrazeal® Transformujący opatrunek w proszku
Rany odleżynowe będą oceniane podczas każdej wizyty w ramach badania (oczyszczone, sfotografowane, zmierzone), a opatrunek zostanie zastosowany zgodnie z grupą badaną
Inne nazwy:
  • Standardowe opatrunki na rany (takie jak pianka, hydrokoloid, kolagen itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian opatrunków na rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównana zostanie liczba podstawowych zmian opatrunków dla każdej leczonej grupy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Gojenie się ran będzie mierzone za pomocą linijki co tydzień, aby podać długość i szerokość rany. Procent zmniejszenia powierzchni rany zostanie obliczony dla każdej leczonej grupy i porównany.
12 tygodni
Powikłania (problemy) związane z leczeniem rany odleżynowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie się, będą przesłuchiwani i obserwowani (przez badaczy) podczas każdej wizyty badawczej pod kątem jakichkolwiek komplikacji, problemów lub zdarzeń niepożądanych związanych z badaną raną, których doświadczają, takich jak maceracja wokół rany spowodowana drenażem, wilgocią lub ubieranie się. Powikłania i zdarzenia niepożądane będą porównywane w trakcie badania
12 tygodni
Ból w ranie i od zmiany opatrunku.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osoby z czuciem w obszarze rany zostaną poproszone o wypełnienie zatwierdzonej wizualnej skali analogowej. Jest to prosty, sprawdzony test, w którym osoba badana musi ocenić swój ból w skali od 0 do 10 punktów, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, a 0 brak bólu. Średnie i mediany ocen bólu zostaną porównane dla każdej leczonej grupy w trakcie badania
12 tygodni
Jakość życia w ranach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie i mediany zmian w zatwierdzonych ocenach jakości życia ran będą mierzone pomiędzy grupami w trakcie trwania badania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ULURU Inc.

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Saxe Johathan, MD, Altrazeal Life Sciences Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-C-TPD-2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj