Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het transformeren van poederverband naar door NPIAP aanbevolen zorgstandaardtherapieën bij stadium 2, 3 en 4 decubitus

27 juni 2023 bijgewerkt door: ULURU Inc.

Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle groep, multicenter, prospectieve fase 4-studie waarin de werkzaamheid wordt vergeleken van het transformeren van poederverband naar door NPIAP aanbevolen zorgstandaardtherapieën bij decubitus in stadium 2, 3 en 4

Decubitus, algemeen bekend als decubitus, treft meer dan 2,5 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Doorligwonden worden ingedeeld in vier escalerende stadia, van intacte huid tot wonden van volledige dikte met diep weefselverlies en blootliggend bot. Deze studie zal de huidige standaardbehandeling (zoals aanbevolen door het National Pressure Injury Advisory Panel) vergelijken met de behandeling met Altrazeal® bij patiënten met stadium 2, stadium 3 en stadium 4 decubituswonden. Altrazeal® is een Klasse 1, 501(k) vrijgesteld medisch hulpmiddel dat bij de FDA is geregistreerd als een "verband, wond, hydrogel" en heeft een verlengde draagtijd van maximaal 30 dagen. Proefpersonen kunnen als poliklinische patiënt of tijdens ziekenhuisopname in het onderzoek worden opgenomen. De helft van de proefpersonen wordt gerandomiseerd naar de standaardbehandeling en de andere helft naar Altrazeal®. Er vinden in totaal maximaal 12 studiebezoeken plaats gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Decubitus, algemeen bekend als decubitus, treft meer dan 2,5 miljoen mensen in de Verenigde Staten. Doorligwonden worden ingedeeld in vier escalerende stadia, van intacte huid met roodheid tot wonden van volledige dikte met verlies van diep weefsel en blootliggend bot.

Deze studie zal zich richten op patiënten met stadium 2, stadium 3 en stadium 4 decubituswonden. Het zal de huidige zorgstandaard (zoals aanbevolen door het National Pressure Injury Advisory Panel) vergelijken met de behandeling met Altrazeal® Transforming Powder Dressing (TPD). Altrazeal® is een Klasse 1, 501(k) vrijgesteld medisch hulpmiddel dat bij de FDA is geregistreerd als een "verband, wond, hydrogel" en heeft een verlengde draagtijd van maximaal 30 dagen. Altrazeal® is een poederverband dat zich aanpast aan de wond, deze bedekt en beschermt en de wond beschermt tegen bacteriën. Altrazeal® wordt indien nodig gebruikt in combinatie met een secundair verband.

Het primaire doel van de studie is om te evalueren of verbandwisselingen tijdens de behandeling van decubitus kunnen worden verminderd. De studie zal ook de wondgenezing vergelijken tussen de groep die Altrazeal® krijgt en de groep die standaardverbanden krijgt, evenals complicaties, pijn, kwaliteit van leven en totale kosten tussen de twee groepen.

Proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen, zorgstandaard en Altrazeal®. De helft van de proefpersonen krijgt de huidige standaardbehandeling en de andere helft krijgt een behandeling met Altrazeal®. Dit is een open-label onderzoek, wat betekent dat zowel de proefpersoon als de behandelaar weten in welke onderzoeksgroep de proefpersoon is gerandomiseerd.

Het eerste bezoek is het screeningsbezoek om ervoor te zorgen dat patiënten aan de geschiktheidscriteria voldoen. Patiënten kunnen poliklinisch of in het ziekenhuis worden opgenomen. Tijdens dit bezoek wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Er zal een wondevaluatie worden uitgevoerd en laboratoriumwerk moet worden besteld, als dit niet recent is gedaan.

Zodra is vastgesteld dat de patiënt voldoet aan de onderzoekscriteria, is het volgende bezoek het basislijnbezoek, waar randomisatie zal plaatsvinden en de eerste behandeling zal plaatsvinden. Deelnemers worden nog 12 opeenvolgende weken geëvalueerd, waarbij ze de wond evalueren, meten en behandelen voor de wond. Een pijnevaluatie, kwaliteit van leven-enquête met betrekking tot het hebben van een wond, vragenlijst over aanvullende wondzorg uitgevoerd tussen studiebezoeken. Deelnemers zullen ook vragen beantwoorden over hoeveel ontladingsapparaten of manoeuvres werden gebruikt, medicijnen werden ingenomen en of er zich complicaties voordeden met betrekking tot hun wondverzorging.

Als de wond vóór 12 weken is genezen, wordt het onderzoek beëindigd wanneer de wond is genezen. Anders duurt het onderzoek 12 opeenvolgende weken. Aan het einde van het onderzoek wordt de deelnemer gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen en vragen te beantwoorden over hoe het wondverband voor hen heeft gewerkt. Het invullen van de enquêtes duurt 5-10 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
    • New York
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Presbyterian
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • CeCe Zamarripa, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Nog niet aan het werven
        • VA North Texas Healthcare System
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 85 jaar;
  2. Fase 2, 3 of 4 decubitus;
  3. Wondexsudaat is mild tot matig;
  4. Geen klinisch actieve wondinfectie (klinische diagnose);
  5. In staat en bereid om schriftelijke (geen proxy) geïnformeerde toestemming te geven;
  6. Klinisch stabiel, zoals bepaald door beoordeling van de medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor TPD of zijn componenten;
  2. Decubitus is geclassificeerd als onstabiel, decubitus in het diepe weefsel of stadium 1;
  3. Zwaar exsudatieve wonden;
  4. Wondinfectie zoals gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende: lokale zwelling of duur, erytheem >0,5 cm rond de zweer in elke richting, lokale gevoeligheid of pijn lokale warmte en etterende afscheiding;
  5. Slecht gecontroleerde diabetes met HgbA1C >12 (zoals gedocumenteerd in de afgelopen 3 maanden);
  6. Body Mass Index (BMI) >45 kg/m2;
  7. Veneuze stasisziekte of lymfoedeem in het aangedane ledemaat (als de wond zich op het ledemaat bevindt);
  8. Matige tot ernstige chronische ischemie van de ledematen Ankle Brachial Index (ABI) <0,7 op de aangedane ledemaat, als de wond zich op de ledemaat bevindt;
  9. Immunosuppressie of biologische geneesmiddelen ontvangen in de afgelopen zes weken en/of zal naar verwachting op enig moment tijdens het onderzoek worden toegediend;
  10. Geselecteerde gelijktijdige behandelingen (bijv. hyperbare zuurstof, lokale zuurstoftherapie, elektrische stimulatie, echografie, cellulaire of acellulaire huidvervangers) tijdens de studieperiode die van invloed kunnen zijn op de studieresultaten;
  11. Wonden met necrose die niet vooraf definitief debridement kunnen ondergaan;
  12. Fistels;
  13. Actief gangreen;
  14. onbehandelde hiv;
  15. Momenteel zwanger of lacterend;
  16. Dreigende orgaantransplantatie;
  17. Kwetsbare bevolkingsgroepen, waaronder gevangenen, kindergeneeskunde, cognitief gehandicapte, bewusteloze en analfabete patiënten;
  18. Niet bereid of niet in staat om losaanbevelingen op te volgen;

  19. Als, naar de mening van de klinisch onderzoeker, een proefpersoon een slechte kandidaat is voor dit onderzoek omdat:

    1. Onderzoeksafspraken niet kunnen nakomen;
    2. Slecht gecontroleerde incontinentie die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden (bijv. afhankelijk van de locatie van de wond);
    3. Deelgenomen aan een ander onderzoekend onderzoek binnen 3 maanden na inschrijving dat de studieresultaten zou kunnen verstoren;
    4. Actief alcohol- of middelenmisbruik (cocaïne, heroïne of andere middelen) dat de genezing kan verstoren of de naleving van bezoekschema's kan beïnvloeden;
    5. Gelijktijdige klinische aandoening(en) die een gezondheidsrisico voor de patiënt kunnen vormen of de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
    6. Niet geschikt voor studiedeelname. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaardverband voor decubitus
Standaard wondverbanden aanbevolen door het National Pressure Injury Advisory Panel (NPIAP), afhankelijk van het wondstadium, zullen worden gebruikt om decubitus te behandelen. Deze omvatten hydrocolloïde, hydrogel, polymere membranen, schuim, collageenverbanden en wondtherapie met negatieve druk. Verbanden worden vervangen op basis van de wondconditie en het gekozen type verband.
Apparaat: Altrazeal® transformerend poederverband
Decubituswonden zullen bij elk studiebezoek worden geëvalueerd (schoongemaakt, gefotografeerd, gemeten) en er zal een verband worden aangebracht volgens de onderzoeksarm
Andere namen:
  • Standard of Care wondverbanden (zoals schuim, hydrocolloïde, collageen, enz.)
Actieve vergelijker: Altrazeal® transformerend poederverband
Altrazeal® Transforming Powder Dressing wordt aangebracht tijdens het baselinebezoek. Het moet maximaal 30 dagen op zijn plaats blijven en bij elk volgend bezoek worden bijgevuld (indien nodig extra poeder). Secundair verband, inclusief een contactlaag over de Altrazeal® en een secundair verband (zoals gaas of schuim) kan over de contactlaag worden aangebracht.
Apparaat: Altrazeal® transformerend poederverband
Decubituswonden zullen bij elk studiebezoek worden geëvalueerd (schoongemaakt, gefotografeerd, gemeten) en er zal een verband worden aangebracht volgens de onderzoeksarm
Andere namen:
  • Standard of Care wondverbanden (zoals schuim, hydrocolloïde, collageen, enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal wondverbandwissels
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal primaire verbandwissels voor elke behandelingsgroep zal worden vergeleken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: 12 weken
Wondgenezing wordt wekelijks gemeten met een liniaal om de lengte en breedte van de wond te rapporteren. Percentage wondgebiedvermindering wordt berekend voor elke behandelingsgroep en vergeleken.
12 weken
Complicaties (problemen) van de behandeling van de drukwond
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen zullen worden gevraagd om te rapporteren, zullen worden ondervraagd en geobserveerd (door de onderzoekers) bij elk studiebezoek op eventuele complicaties, problemen of bijwerkingen die verband houden met de onderzoekswond die ze ervaren, zoals maceratie rond de wond door de drainage, vocht of dressing. Complicaties en bijwerkingen zullen in de loop van het onderzoek worden vergeleken
12 weken
Pijn in de wond en door verbandwisselingen.
Tijdsspanne: 12 weken
Proefpersonen met gevoel in het wondgebied zullen worden gevraagd een gevalideerde visuele analoge schaal in te vullen. Dit is een eenvoudige gevalideerde test waarbij de proefpersoon wordt gevraagd zijn of haar pijn te beoordelen op een niveau van 0-10 punten, waarbij 10 de ergste is en 0 geen pijn is. Gemiddelde en mediane pijnscores zullen in de loop van het onderzoek voor elke behandelingsgroep worden vergeleken
12 weken
Wondkwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde en mediane veranderingen in gevalideerde scores voor de kwaliteit van leven van de wond zullen in de loop van het onderzoek tussen de groepen worden gemeten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ULURU Inc.

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saxe Johathan, MD, Altrazeal Life Sciences Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U-C-TPD-2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Altrazeal® transformerend poederverband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren