眉間ラインの治療のための成人参加者におけるAGN-151586およびオナボツリヌス毒素A（BOTOX）注射の連続投与を評価する研究
眉間ラインの治療のための被験者におけるAGN-151586とオナボツリヌス毒素A（BOTOX）の連続投与を評価する第1相試験
眉間のしわ (GL) など、繰り返される顔の表情から発生する顔のしわは、通常、少量のボツリヌス毒素で特定の筋肉を選択的に弱体化させることによって治療されます。 この研究の目的は、AGN-151586 と OnabotulinumtoxinA (BOTOX) の連続投与が、中等度から重度の GL の成人参加者にどれほど安全で効果的かを評価することです。
AGN-151586 は、GL の治療のために開発中の治験薬です。 参加者は、治療アームと呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 各グループは異なる治療を受けます。 1 つのグループには AGN-151586 の後に BOTOX が投与され、もう 1 つのグループにはプラセボの後に BOTOX が投与されます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 2 分の 1 です。 中程度から重度の GL を持つ約 80 人の成人参加者が、米国中の約 10 か所の研究に登録されます。
参加者は、AGN-151586 またはプラセボのいずれかを、1 日目に眉間複合体への 5 回の筋肉内注射として投与されます。適格な参加者は、30 日目に BOTOX 注射を受け、最大 4 か月間追跡されます。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 244430
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San Diego、California、アメリカ、92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 244425
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 244416
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 244424
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Miami、Florida、アメリカ、33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 244415
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research /ID# 244421
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Lincolnshire、Illinois、アメリカ、60069
- Advanced Dermatology /ID# 244427
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 244423
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 244428
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research /ID# 244429
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、眼鏡を使用せずに自分の顔のラインを正確に評価できる必要があります (コンタクト レンズの使用は許容されます)。
- スクリーニングおよびベースライン (1 日目) の訪問時に顔のしわスケール (FWS) を使用して、研究者と参加者の両方によって評価された、中等度または重度の眉間ラインを持つ参加者。
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患。
AGN-151586またはBOTOXへの曝露後に参加者をリスクにさらす可能性のある病状の存在または病歴は、以下を含む研究評価を妨げます。
- -診断された重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患
- 顔面神経麻痺の病歴
- 治療注射部位の感染症または皮膚疾患
- 著しい顔面の非対称性、皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、過度に厚い脂腺皮膚、過度に光損傷を受けた皮膚、または物理的に広げても顔のラインを実質的に減らすことができない
- -スクリーニングまたはベースライン1日目の訪問時の眉毛またはまぶたの下垂は、調査官によって決定されます
- -過去6か月以内の臨床的に重大な薬物、ニコチン、またはアルコール乱用の履歴。
- 眉間の領域を覆い隠し、取り除くことができない入れ墨、宝石、または衣服。
- -任意のボツリヌス神経毒血清型に対する既知の予防接種の歴史。
- -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性。
- -額および/または眼窩周囲領域の外科的処置の履歴、またはこれらの領域に影響を与えるリフティング手順（鼻形成術、フェイシャルリフト、縫合リフト、スレッドリフト、眉リフト、まぶたおよび/または眉の手術など）。
- -半永久的または永久的な軟部組織充填剤（例：ポリ-L-乳酸、ポリアルキルイミド、ポリメチルメタクリレート、ポリテトラフルオロエチレン、およびシリコーン）、合成移植および/または自家脂肪移植による眼窩周囲、中顔面、または上顔面治療の歴史。
- -既知のアクティブな重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染または無症候性のベースライン1日前の過去14日間のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陽性の参加者。
- -治験薬の初回投与前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬で治療された参加者、または現在別の臨床試験に登録されている、または以前にこの試験に登録されていた参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AGN-151586、ボトックス
参加者は、1日目に眉間複合体にAGN-151586の5回の筋肉内注射を受けます。適格な参加者はBOTOX注射を受け、最大4か月間追跡されます。
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筋肉内注射
筋肉内注射
他の名前：
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実験的：プラセボ、ボトックス
参加者は、1日目に眉間複合体にプラセボの5回の筋肉内注射を受けます。適格な参加者はBOTOX注射を受け、最大4か月間追跡されます。
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筋肉内注射
筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大しかめ面で眉間ライン (GL) の重症度の研究者評価に従って、顔のしわスケール (FWS) で「なし」または「軽度」を達成した参加者の割合
時間枠：60日目
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0=なしおよび3=重度である4段階スケール(0～3)を使用した、最大しかめ面でのGL重症度の治験責任医師の評価。
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60日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M23-365
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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