미간주름 치료를 위한 성인 참가자의 AGN-151586 및 BOTOX 주사의 순차적 투여 평가를 위한 연구
미간 주름 치료 대상자에서 AGN-151586 및 BOTOX(OnabotulinumtoxinA)의 순차적 투여를 평가하기 위한 1상 연구
미간주름(GL)과 같이 반복적인 표정으로 인해 생기는 안면주름은 일반적으로 소량의 보툴리눔 독소로 특정 근육을 선택적으로 약화시켜 치료합니다. 이 연구의 목적은 AGN-151586 및 OnabotulinumtoxinA(BOTOX)의 안전하고 효과적인 순차적 투여가 중등도에서 중증의 GL을 가진 성인 참가자에서 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는 것입니다.
AGN-151586은 GL 치료를 위해 개발 중인 연구 제품입니다. 참가자는 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 한 그룹은 AGN-151586과 BOTOX를 투여받게 되며, 다른 그룹은 위약과 BOTOX를 투여받게 됩니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 1/2입니다. 중등도에서 중증의 GL을 가진 약 80명의 성인 참가자가 미국 전역의 약 10개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
참가자는 1일차에 AGN-151586 또는 위약을 미간 복합체에 5회 근육 주사로 투여받습니다. 적격 참가자는 30일차에 BOTOX 주사를 받을 수 있으며 최대 4개월 동안 추적 관찰됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 244430
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San Diego, California, 미국, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 244425
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 244416
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 244424
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Miami, Florida, 미국, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 244415
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research /ID# 244421
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Lincolnshire, Illinois, 미국, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 244427
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 244423
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 244428
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 244429
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 안경을 착용하지 않고 자신의 얼굴 라인을 정확하게 평가할 수 있어야 합니다(콘택트 렌즈 사용은 허용됨).
- 스크리닝 및 기준선(1일차) 방문에서 조사자 및 참가자 모두에 의해 안면 주름 척도(FWS)를 사용하여 평가된 바와 같이 최대 찡그림에서 중등도 또는 중증의 미간 주름이 있는 참가자.
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환.
AGN-151586 또는 BOTOX에 노출된 후 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태의 존재 또는 이력은 다음을 포함하여 연구 평가를 방해합니다.
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 중요한 질병으로 진단된 자
- 안면 신경 마비의 역사
- 치료 주사 부위의 감염 또는 피부 상태
- 현저한 안면 비대칭, 피부염, 깊은 진피 흉터, 과도하게 두꺼운 피지 피부, 과도하게 광손상된 피부 또는 물리적으로 벌려도 얼굴 주름을 실질적으로 줄일 수 없음
- 조사자가 결정한 스크리닝 또는 기준일 1일 방문 시 눈썹 또는 눈꺼풀 처짐
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 약물, 니코틴 또는 알코올 남용 이력.
- 미간 부위를 가리고 제거할 수 없는 문신, 장신구 또는 의복.
- 보툴리눔 신경독 혈청형에 대해 알려진 면역화 이력.
- 연구 동안 수술 또는 야간 입원이 예상되는 경우.
- 이마 및/또는 안와 주위 부위에 대한 수술 또는 리프팅 절차(예: 코 성형술, 안면 리프트, 봉합 리프트, 실 리프트, 눈썹 리프트, 눈꺼풀 및/또는 눈썹 수술)를 포함하여 이러한 부위에 영향을 미치는 수술의 이력.
- 반영구적 또는 영구적 연조직 필러(예: 폴리-L-락트산, 폴리알킬이미드, 폴리메틸메타크릴레이트, 폴리테트라플루오로에틸렌 및 실리콘), 합성 이식 및/또는 자가 지방 이식을 사용한 안와주위, 안면 중앙 또는 상부 안면 치료 이력.
- 활동성 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 또는 베이스라인 1일 전 지난 14일 동안 양성 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사를 받은 무증상 참가자.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물로 치료를 받았거나 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 이전에 이 연구에 등록한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGN-151586, 보톡스
참가자는 1일차에 미간 복합체에 AGN-151586을 5회 근육 주사합니다. 자격이 있는 참가자는 BOTOX 주사를 받고 최대 4개월 동안 추적 관찰됩니다.
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근육 주사
근육주사
다른 이름들:
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실험적: 플라시보, 보톡스
참가자는 1일차에 미간 복합체에 위약을 5회 근육 주사합니다. 자격이 있는 참가자는 BOTOX 주사를 받고 최대 4개월 동안 추적 관찰됩니다.
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근육주사
근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름(GL) 중증도에 대한 조사자의 평가에 따라 안면 주름 척도(FWS)에서 "없음" 또는 "약함"을 달성한 참가자의 백분율
기간: 60일째
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0=없음 및 3=심각한 4등급 척도(0 내지 3)를 사용하여 최대 찌푸린 얼굴에서 GL 중증도의 조사자 평가.
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60일째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-365
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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