Исследование по оценке последовательного введения инъекций AGN-151586 и онаботулотоксина А (БОТОКС) у взрослых участников для лечения межбровных морщин
Исследование фазы 1 для оценки последовательного введения AGN-151586 и онаботулинумтоксина А (БОТОКС) субъектам для лечения межбровных морщин
Морщины на лице, которые развиваются из-за повторного выражения лица, такие как межбровные морщины (GL), обычно лечат путем выборочного ослабления определенных мышц небольшими количествами ботулинического токсина. Целью данного исследования является оценка того, насколько безопасно и эффективно последовательное введение AGN-151586 и онаботулинумтоксина А (БОТОКС) у взрослых участников с умеренным и тяжелым ГЛ.
AGN-151586 — это экспериментальный продукт, разрабатываемый для лечения GL. Участников помещают в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Каждая группа получает разное лечение. Одна группа получит AGN-151586, а затем БОТОКС, а другая группа получит плацебо, а затем БОТОКС. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 к 2. Около 80 взрослых участников с умеренным и тяжелым GL будут включены в исследование примерно в 10 центрах по всей территории Соединенных Штатов.
Участники получат либо AGN-151586, либо плацебо в виде 5 внутримышечных инъекций в глабеллярный комплекс в 1-й день. Подходящие участники могут затем получить инъекции ботокса на 30-й день и будут находиться под наблюдением до 4 месяцев.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 244430
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 244425
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 244416
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 244424
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 244415
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- DeNova Research /ID# 244421
-
Lincolnshire, Illinois, Соединенные Штаты, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 244427
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 244423
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 244428
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 244429
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в состоянии точно оценить свои линии лица без использования очков (приемлемо использование контактных линз).
- Участники с умеренными или тяжелыми глабеллярными линиями при максимальном нахмурении бровей по оценке как исследователя, так и участника с использованием шкалы морщин на лице (FWS) при скрининге и исходном визите (день 1).
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание.
Наличие или история любого заболевания, которое может подвергнуть участника повышенному риску после воздействия AGN-151586 или BOTOX, мешает оценке исследования, в том числе:
- Диагностированная миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз или любое другое серьезное заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
- История паралича лицевого нерва
- Инфекция или дерматологическое состояние в местах инъекций препарата
- Выраженная лицевая асимметрия, дерматохалазис, глубокие кожные рубцы, чрезмерно толстая сальная кожа, чрезмерно фотоповрежденная кожа или невозможность значительно уменьшить лицевые морщины даже путем их физического разведения.
- Любой птоз бровей или век при скрининге или исходном посещении в день 1, как определено исследователем.
- История клинически значимого злоупотребления наркотиками, никотином или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
- Татуировки, украшения или одежда, которые закрывают межбровную область и не могут быть удалены.
- История известной иммунизации к любому серотипу ботулинического нейротоксина.
- Предполагаемая необходимость хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
- Хирургические вмешательства в анамнезе на лбу и/или периорбитальной области или затрагивающие эти области, включая любые процедуры подтяжки (например, ринопластика, подтяжка лица, подтяжка швами, подтяжка нитями, подтяжка бровей, хирургия век и/или бровей).
- Лечение периорбитальной, средней или верхней части лица полупостоянными или постоянными наполнителями мягких тканей (например, поли-L-молочная кислота, полиалкилимид, полиметилметакрилат, политетрафторэтилен и силикон), синтетическая имплантация и/или трансплантация аутологичного жира в анамнезе.
- Известная активная инфекция тяжелого острого респираторного синдрома, вызванная коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), или бессимптомные участники с положительным тестом полимеразной цепной реакции (ПЦР) за последние 14 дней до исходного дня 1.
- Участник, который лечился любым исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата, или в настоящее время включен в другое клиническое исследование, или ранее был включен в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГН-151586, БОТОКС
Участники получат 5 внутримышечных инъекций AGN-151586 в глабеллярный комплекс в 1-й день. Подходящие участники получат инъекции ботокса и будут находиться под наблюдением до 4 месяцев.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо, БОТОКС
Участники получат 5 внутримышечных инъекций плацебо в глабеллярный комплекс в 1-й день. Подходящие участники получат инъекции ботокса и будут находиться под наблюдением до 4 месяцев.
|
Внутримышечная инъекция
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, получивших «отсутствие» или «легкую степень» по Шкале морщин на лице (FWS) в соответствии с оценкой следователем серьезности межбровных линий (GL) при максимальном нахмурении
Временное ограничение: На 60-й день
|
Исследователь оценивал тяжесть GL при максимальном нахмуривании с использованием 4-балльной шкалы (от 0 до 3), где 0 = отсутствие и 3 = тяжелая.
|
На 60-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M23-365
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .