Tutkimus AGN-151586:n ja OnabotulinumtoxinA (BOTOX) -injektioiden peräkkäisen antamisen arvioimiseksi aikuisille osallistujille glabellarlinjojen hoitoon
Vaiheen 1 tutkimus AGN-151586:n ja OnabotulinumtoxinA:n (BOTOX) peräkkäisen annon arvioimiseksi glabellarlinjojen hoitoon
Toistuvista ilmeistä kehittyviä kasvojen juonteita, kuten glabellaarisia juonteita (GL), hoidetaan tyypillisesti heikentämällä selektiivisesti tiettyjä lihaksia pienillä määrillä botuliinitoksiinia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas AGN-151586:n ja OnabotulinumtoxinA:n (BOTOX) peräkkäinen antaminen on aikuisille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea GL.
AGN-151586 on tutkimustuote, jota kehitetään GL:n hoitoon. Osallistujat sijoitetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. Yksi ryhmä saa AGN-151586:ta ja sen jälkeen BOTOXia ja toinen ryhmä lumelääkettä ja sen jälkeen BOTOXia. On 1:2 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Noin 80 aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea GL, otetaan mukaan tutkimukseen noin 10 paikassa ympäri Yhdysvaltoja.
Osallistujat saavat joko AGN-151586:ta tai lumelääkettä 5 lihaksensisäisenä injektiona glabellaariseen kompleksiin päivänä 1. Osallistujat voivat sitten saada BOTOX-injektiot päivänä 30, ja heitä seurataan enintään 4 kuukauden ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 244430
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 244425
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 244416
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 244424
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 244415
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research /ID# 244421
-
Lincolnshire, Illinois, Yhdysvallat, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 244427
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 244423
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 244428
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 244429
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee pystyä arvioimaan tarkasti kasvolinjansa ilman silmälaseja (piilolinssien käyttö on hyväksyttävää).
- Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea glabellar Lines maksimaalinen rypistys sekä tutkijan että osallistujan arvioimana käyttämällä kasvojen ryppyasteikkoa (FWS) seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon systeeminen sairaus.
Minkä tahansa sairauden olemassaolo tai historia, joka saattaa asettaa osallistujan suurempaan riskiin altistumisen jälkeen AGN-151586:lle tai BOTOXille, häiritsee tutkimuksen arviointia, mukaan lukien:
- Diagnosoitu myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
- Kasvohermon halvauksen historia
- Infektio tai dermatologinen tila hoidon injektiokohdissa
- Huomattava kasvojen epäsymmetria, dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen, liian paksu talimainen iho, liiallinen valovaurioitunut iho tai kyvyttömyys vähentää merkittävästi kasvojen juonteita edes levittämällä niitä fyysisesti erilleen.
- Mikä tahansa kulmakarvojen tai silmäluomien ptoosi seulonnassa tai ensimmäisen päivän käynnin yhteydessä tutkijan määrittämänä
- Kliinisesti merkittävä huumeiden, nikotiinin tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tatuoinnit, korut tai vaatteet, jotka peittävät silmälasialueen ja joita ei voida poistaa.
- Tunnettu immunisaatio mitä tahansa botuliinin neurotoksiinin serotyyppiä vastaan.
- Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet otsalla ja/tai periorbitaalisilla alueilla tai vaikuttaneet näihin alueisiin, mukaan lukien kaikki kohotustoimenpiteet (esim. nenäleikkaus, kasvojen kohotus, ompeleen nosto, langan kohotus, kulmakarvojen kohotus, silmäluomen ja/tai kulmakarvojen leikkaus).
- Aiemmat silmänympärys-, keski- tai yläkasvojen hoidot puolipysyvällä tai pysyvällä pehmytkudostäyteaineella (esim. poly-L-maitohappo, polyalkyyli-imidi, polymetyylimetakrylaatti, polytetrafluorieteeni ja silikoni), synteettinen implantaatio ja/tai autologinen rasvansiirto.
- Tunnettu aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio tai osallistujat, joilla on positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi viimeisten 14 päivän aikana ennen lähtötilannetta päivää 1 ja jotka ovat oireettomia.
- Osallistuja, jota on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai joka on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai on aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AGN-151586, BOTOX
Osallistujat saavat 5 intramuskulaarista AGN-151586-injektiota glabellar-kompleksissa päivänä 1. Osallistujat saavat BOTOX-injektiot ja heitä seurataan enintään 4 kuukauden ajan.
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo, BOTOX
Osallistujat saavat 5 lihaksensisäistä plaseboinjektiota glabellaarisessa kompleksissa päivänä 1. Osallistujat saavat BOTOX-injektiot ja heitä seurataan enintään 4 kuukauden ajan.
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat "ei mitään" tai "lievä" kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS) tutkijan arvion mukaan Glabellar Lines (GL) -vakavuudesta suurimmalla kulmien rypistymisellä
Aikaikkuna: Päivänä 60
|
Tutkijan arvio GL:n vakavuudesta korkeimmalla kulmien rypistymisellä käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
|
Päivänä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-365
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .