Um estudo para avaliar a administração sequencial de injeções de AGN-151586 e OnabotulinumtoxinA (BOTOX) em participantes adultos para tratamento de linhas glabelares
Um estudo de fase 1 para avaliar a administração sequencial de AGN-151586 e OnabotulinumtoxinA (BOTOX) em indivíduos para tratamento de linhas glabelares
As linhas faciais que se desenvolvem a partir de expressões faciais repetidas, como as linhas glabelares (GL), são normalmente tratadas pelo enfraquecimento seletivo de músculos específicos com pequenas quantidades de toxina botulínica. O objetivo deste estudo é avaliar o quão segura e eficaz é a administração sequencial de AGN-151586 e OnabotulinumtoxinA (BOTOX) em participantes adultos com GL moderada a grave.
AGN-151586 é um produto experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de GL. Os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Um grupo receberá AGN-151586 seguido de BOTOX e o outro grupo receberá placebo seguido de BOTOX. Há uma chance de 1 em 2 de que os participantes recebam placebo. Cerca de 80 participantes adultos com GL moderada a grave serão incluídos no estudo em aproximadamente 10 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão AGN-151586 ou Placebo administrado como 5 injeções intramusculares no complexo glabelar no dia 1. Os participantes elegíveis podem receber injeções de BOTOX no dia 30 e serão acompanhados por até 4 meses.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 244430
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 244425
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 244416
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 244424
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 244415
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research /ID# 244421
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Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 244427
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 244423
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 244428
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 244429
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser capazes de avaliar com precisão suas linhas faciais sem o uso de óculos (o uso de lentes de contato é aceitável).
- Participantes com Linhas Glabelares moderadas ou severas em franzimento máximo, conforme avaliado pelo investigador e pelo participante usando a Escala de Rugas Faciais (FWS) na triagem e na visita inicial (Dia 1).
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica descontrolada.
A presença ou histórico de qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado após a exposição ao AGN-151586 ou BOTOX interfere na avaliação do estudo, incluindo:
- Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença significativa que possa interferir na função neuromuscular
- História de paralisia do nervo facial
- Infecção ou condição dermatológica nos locais de injeção do tratamento
- Assimetria facial acentuada, dermatocálase, cicatrizes dérmicas profundas, pele sebácea excessivamente espessa, pele excessivamente fotodanificada ou incapacidade de diminuir substancialmente as linhas faciais, mesmo afastando-as fisicamente
- Qualquer sobrancelha ou ptose palpebral na triagem ou na visita inicial do Dia 1, conforme determinado pelo investigador
- História de abuso clinicamente significativo de drogas, nicotina ou álcool nos últimos 6 meses.
- Tatuagens, joias ou roupas que obscurecem a área glabelar e não podem ser removidas.
- História de imunização conhecida para qualquer sorotipo de neurotoxina botulínica.
- Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
- Histórico de procedimentos cirúrgicos na testa e/ou áreas periorbitárias ou afetando essas áreas, incluindo qualquer procedimento de levantamento (por exemplo, rinoplastia, lifting facial, levantamento de sutura, levantamento de fio, levantamento de sobrancelha, cirurgia de pálpebras e/ou sobrancelha).
- História de tratamento periorbital, facial médio ou facial superior com preenchimentos semipermanentes ou permanentes de tecidos moles (por exemplo, ácido poli-L-lático, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoretileno e silicone), implante sintético e/ou transplante autólogo de gordura.
- Infecção ativa conhecida por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) ou participantes com teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) nos últimos 14 dias antes do dia 1 da linha de base que são assintomáticos.
- Participante que foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo clínico ou foi previamente inscrito neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AGN-151586, BOTOX
Os participantes receberão 5 injeções intramusculares de AGN-151586 no complexo glabelar no dia 1. Os participantes elegíveis receberão injeções de BOTOX e serão acompanhados por até 4 meses.
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Placebo, BOTOX
Os participantes receberão 5 injeções intramusculares de placebo no complexo glabelar no Dia 1. Os participantes elegíveis receberão injeções de BOTOX e serão acompanhados por até 4 meses.
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram "nenhum" ou "leve" na Escala de Rugas Faciais (FWS) de acordo com a avaliação do investigador da gravidade das Linhas Glabelares (GL) na carranca máxima
Prazo: No dia 60
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A avaliação do investigador da gravidade da GL no franzimento máximo usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave.
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No dia 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M23-365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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