En studie for å evaluere sekvensiell administrering av AGN-151586 og OnabotulinumtoxinA (BOTOX) injeksjoner hos voksne deltakere for behandling av Glabellar-linjer
En fase 1-studie for å evaluere sekvensiell administrering av AGN-151586 og OnabotulinumtoxinA (BOTOX) i emner for behandling av Glabellar-linjer
Ansiktslinjer som utvikler seg fra gjentatte ansiktsuttrykk, som glabellar linjer (GL), behandles typisk ved selektivt å svekke spesifikke muskler med små mengder botulinumtoksin. Hensikten med denne studien er å vurdere hvor sikker og effektiv sekvensiell administrering av AGN-151586 og OnabotulinumtoxinA (BOTOX) er hos voksne deltakere med moderat til alvorlig GL.
AGN-151586 er et undersøkelsesprodukt som utvikles for behandling av GL. Deltakerne er plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. En gruppe vil motta AGN-151586 etterfulgt av BOTOX og den andre gruppen vil motta placebo etterfulgt av BOTOX. Det er 1 av 2 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Rundt 80 voksne deltakere med moderat til alvorlig GL vil bli registrert i studien på omtrent 10 steder rundt om i USA.
Deltakerne vil motta enten AGN-151586 eller Placebo administrert som 5 intramuskulære injeksjoner til glabellarkomplekset på dag 1. Kvalifiserte deltakere kan deretter få BOTOX-injeksjoner på dag 30 og vil bli fulgt i opptil 4 måneder.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 244430
-
San Diego, California, Forente stater, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 244425
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 244416
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 244424
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 244415
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- DeNova Research /ID# 244421
-
Lincolnshire, Illinois, Forente stater, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 244427
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 244423
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 244428
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 244429
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være i stand til å vurdere ansiktslinjer nøyaktig uten bruk av briller (bruk av kontaktlinser er akseptabelt).
- Deltakere med moderate eller alvorlige Glabellar-linjer ved maksimal rynkebryn, vurdert av både etterforsker og deltaker ved bruk av Facial Wrinkle Scale (FWS) ved screening og baseline-besøk (dag 1).
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert systemisk sykdom.
Tilstedeværelse eller historie med en medisinsk tilstand som kan sette deltakeren i økt risiko etter eksponering for AGN-151586 eller BOTOX forstyrrer studieevalueringen, inkludert:
- Diagnostisert myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
- Historie om ansiktsnerveparese
- Infeksjon eller dermatologisk tilstand på injeksjonsstedet for behandling
- Markert ansiktsasymmetri, dermatochalasis, dype dermale arrdannelser, for tykk talghud, overdrevent fotoskadet hud eller manglende evne til å redusere linjer i ansiktet vesentlig selv ved fysisk å spre dem fra hverandre
- Enhver øyenbryns- eller øyelokkptose ved screening eller baseline dag 1-besøk som bestemt av etterforskeren
- Anamnese med klinisk signifikant narkotika-, nikotin- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
- Tatoveringer, smykker eller klær som skjuler glabellarområdet og ikke kan fjernes.
- Historie med kjent immunisering mot en hvilken som helst botulinum-nevrotoksinserotype.
- Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
- Historie om kirurgiske prosedyrer på pannen og/eller periorbitale områder eller påvirker disse områdene, inkludert løfteprosedyrer (f.eks. neseplastikk, ansiktsløft, suturløft, trådløft, brynløft, øyelokk- og/eller øyenbrynskirurgi).
- Anamnese med periorbital, midt-ansikts- eller øvre ansiktsbehandling med semi-permanent eller permanent bløtvevsfyllstoff (f.eks. poly-L-melkesyre, polyalkylimid, polymetylmetakrylat, polytetrafluoretylen og silikon), syntetisk implantasjon og/eller autolog fetttransplantasjon.
- Kjent aktiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon eller deltakere med en positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test de siste 14 dagene før baseline dag 1 som er asymptomatiske.
- Deltaker som har blitt behandlet med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av stoffet (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet eller som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie eller tidligere var registrert i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGN-151586, BOTOX
Deltakerne vil motta 5 intramuskulære injeksjoner av AGN-151586 i glabellarkomplekset på dag 1. Kvalifiserte deltakere vil motta BOTOX-injeksjoner og vil bli fulgt i opptil 4 måneder.
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo, BOTOX
Deltakerne vil motta 5 intramuskulære injeksjoner av placebo i glabellarkomplekset på dag 1. Kvalifiserte deltakere vil motta BOTOX-injeksjoner og vil bli fulgt i opptil 4 måneder.
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår "ingen" eller "mild" på ansiktsrynkeskalaen (FWS) i henhold til etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av Glabellar Lines (GL) ved maksimal rynke
Tidsramme: På dag 60
|
Etterforskerens vurdering av GL-alvorlighet ved maksimal rynkebryn ved hjelp av en 4-gradsskala (0 til 3) der 0 = ingen og 3 = alvorlig.
|
På dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M23-365
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .