Un estudio para evaluar la administración secuencial de inyecciones de AGN-151586 y onabotulinumtoxinA (BOTOX) en participantes adultos para el tratamiento de las líneas glabelares

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben poder evaluar con precisión sus líneas faciales sin el uso de anteojos (se acepta el uso de lentes de contacto).
• Participantes con líneas glabelares moderadas o graves en el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador y el participante mediante la escala de arrugas faciales (FWS) en la visita de selección y de referencia (Día 1).

Criterio de exclusión:

• Enfermedad sistémica no controlada.

• La presencia o antecedentes de cualquier afección médica que pueda poner al participante en mayor riesgo luego de la exposición a AGN-151586 o BOTOX interfiere con la evaluación del estudio, que incluye:

  • Miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad importante que pueda interferir con la función neuromuscular
  • Antecedentes de parálisis del nervio facial.
  • Infección o condición dermatológica en los sitios de inyección del tratamiento.
  • Asimetría facial marcada, dermatocalasia, cicatrización dérmica profunda, piel sebácea excesivamente gruesa, piel excesivamente dañada por el sol o la incapacidad de disminuir sustancialmente las líneas faciales, incluso separándolas físicamente.
  • Cualquier ptosis de cejas o párpados en la visita de selección o en el día 1 inicial según lo determine el investigador
• Antecedentes de abuso clínicamente significativo de drogas, nicotina o alcohol en los últimos 6 meses.
• Tatuajes, joyas o ropa que ocultan el área glabelar y no se pueden quitar.
• Antecedentes de inmunización conocida frente a cualquier serotipo de neurotoxina botulínica.
• Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio.
• Historial de procedimientos quirúrgicos en la frente y/o áreas periorbitales o que afecten estas áreas, incluido cualquier procedimiento de levantamiento (p. ej., rinoplastia, estiramiento facial, levantamiento de sutura, levantamiento de hilo, levantamiento de cejas, cirugía de párpados y/o cejas).
• Antecedentes de tratamiento periorbitario, facial medio o facial superior con rellenos de tejidos blandos semipermanentes o permanentes (p. ej., ácido poli-L-láctico, polialquilimida, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetileno y silicona), implantes sintéticos y/o trasplante de grasa autóloga.
• Infección conocida por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo activo o participantes con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva en los últimos 14 días antes del día 1 de referencia que son asintomáticos.
• Participante que haya sido tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o que esté actualmente inscrito en otro estudio clínico o estuvo inscrito anteriormente en este estudio.