Een studie om sequentiële toediening van AGN-151586 en OnabotulinumtoxinA (BOTOX)-injecties bij volwassen deelnemers voor de behandeling van fronslijnen te evalueren
Een fase 1-onderzoek om sequentiële toediening van AGN-151586 en onabotulinumtoxinA (BOTOX) bij proefpersonen voor de behandeling van fronslijnen te evalueren
Gezichtslijnen die ontstaan door herhaalde gezichtsuitdrukkingen, zoals fronslijnen (GL), worden meestal behandeld door specifieke spieren selectief te verzwakken met kleine hoeveelheden botulinetoxine. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe veilig en effectief sequentiële toediening van AGN-151586 en OnabotulinumtoxinA (BOTOX) is bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige GL.
AGN-151586 is een onderzoeksproduct dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van GL. Deelnemers worden in 1 van 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke groep krijgt een andere behandeling. De ene groep krijgt AGN-151586 gevolgd door BOTOX en de andere groep krijgt placebo gevolgd door BOTOX. Er is een kans van 1 op 2 dat deelnemers aan een placebo worden toegewezen. Ongeveer 80 volwassen deelnemers met matige tot ernstige GL zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 10 locaties in de Verenigde Staten.
Deelnemers krijgen AGN-151586 of Placebo toegediend als 5 intramusculaire injecties in het fronsbeencomplex op dag 1. In aanmerking komende deelnemers kunnen dan BOTOX-injecties krijgen op dag 30 en zullen gedurende maximaal 4 maanden worden gevolgd.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, het controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 244430
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 244425
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 244416
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 244424
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 244415
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- DeNova Research /ID# 244421
-
Lincolnshire, Illinois, Verenigde Staten, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 244427
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 244423
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 244428
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 244429
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten hun gezichtslijnen nauwkeurig kunnen beoordelen zonder het gebruik van een bril (gebruik van contactlenzen is acceptabel).
- Deelnemers met matige of ernstige fronslijnen bij maximaal fronsen zoals beoordeeld door zowel de onderzoeker als de deelnemer met behulp van de Facial Wrinkle Scale (FWS) bij screening en baselinebezoek (dag 1).
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde systemische ziekte.
Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een medische aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico kan lopen na blootstelling aan AGN-151586 of BOTOX, kan de evaluatie van het onderzoek verstoren, waaronder:
- Gediagnosticeerde myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of een andere significante ziekte die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren
- Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming
- Infectie of dermatologische aandoening op de injectieplaatsen van de behandeling
- Duidelijke gezichtsasymmetrie, dermatochalasis, diepe dermale littekens, te dikke talghuid, overmatig door licht beschadigde huid, of het onvermogen om gezichtslijnen aanzienlijk te verminderen, zelfs niet door ze fysiek uit elkaar te spreiden
- Elke ptosis van wenkbrauwen of oogleden bij screening of bezoek op basislijn dag 1, zoals bepaald door de onderzoeker
- Geschiedenis van klinisch significant drugs-, nicotine- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
- Tatoeages, sieraden of kleding die het fronsgebied verdoezelen en niet kunnen worden verwijderd.
- Geschiedenis van bekende immunisatie tegen elk botulineneurotoxine-serotype.
- Verwachte noodzaak van een operatie of ziekenhuisopname gedurende de nacht tijdens het onderzoek.
- Voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen aan het voorhoofd en/of periorbitale gebieden of die deze gebieden aantasten, inclusief eventuele optilprocedures (bijv. neuscorrectie, gezichtslift, hechtdraadlift, draadlift, wenkbrauwlift, ooglid- en/of wenkbrauwoperatie).
- Voorgeschiedenis van periorbitale, midden- of bovengezichtsbehandeling met semipermanente of permanente vullers van zacht weefsel (bijv. poly-L-melkzuur, polyalkylimide, polymethylmethacrylaat, polytetrafluorethyleen en siliconen), synthetische implantatie en/of autologe vettransplantatie.
- Bekende actieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie of deelnemers met een positieve polymerase kettingreactie (PCR) test in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan baseline dag 1 die asymptomatisch zijn.
- Deelnemer die is behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of die momenteel is ingeschreven in een andere klinische studie of eerder is ingeschreven in deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AGN-151586, BOTOX
Deelnemers krijgen op dag 1 5 intramusculaire injecties van AGN-151586 in het fronsencomplex. Geschikte deelnemers krijgen BOTOX-injecties en worden gedurende maximaal 4 maanden gevolgd.
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo, BOTOX
Deelnemers krijgen op dag 1 5 intramusculaire placebo-injecties in het glabellar-complex. In aanmerking komende deelnemers krijgen BOTOX-injecties en worden gedurende maximaal 4 maanden gevolgd.
|
Intramusculaire injectie
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat "geen" of "mild" bereikt op de Facial Wrinkle Scale (FWS) volgens de beoordeling door de onderzoeker van de ernst van fronslijnen (GL) bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Op dag 60
|
De beoordeling door de onderzoeker van de ernst van GL bij maximaal fronsen met behulp van een schaal van 4 graden (0 tot 3) waarbij 0=geen en 3=ernstig.
|
Op dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M23-365
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .