En undersøgelse til evaluering af sekventiel administration af AGN-151586 og OnabotulinumtoxinA (BOTOX) injektioner hos voksne deltagere til behandling af Glabellar linjer
Et fase 1-studie til evaluering af sekventiel administration af AGN-151586 og OnabotulinumtoxinA (BOTOX) i forsøgspersoner til behandling af Glabellar-linjer
Ansigtslinjer, der udvikler sig fra gentagne ansigtsudtryk, såsom glabellar linjer (GL), behandles typisk ved selektivt at svække specifikke muskler med små mængder botulinumtoksin. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor sikker og effektiv sekventiel administration af AGN-151586 og OnabotulinumtoxinA (BOTOX) er hos voksne deltagere med moderat til svær GL.
AGN-151586 er et forsøgsprodukt, der udvikles til behandling af GL. Deltagerne placeres i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Den ene gruppe vil modtage AGN-151586 efterfulgt af BOTOX, og den anden gruppe vil modtage placebo efterfulgt af BOTOX. Der er en 1 ud af 2 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Omkring 80 voksne deltagere med moderat til svær GL vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 10 steder rundt om i USA.
Deltagerne vil modtage enten AGN-151586 eller placebo administreret som 5 intramuskulære injektioner til glabellarkomplekset på dag 1. Kvalificerede deltagere kan derefter modtage BOTOX-injektioner på dag 30 og vil blive fulgt i op til 4 måneder.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 244430
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 244425
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 244416
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 244424
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 244415
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- DeNova Research /ID# 244421
-
Lincolnshire, Illinois, Forenede Stater, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 244427
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 244423
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 244428
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 244429
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være i stand til nøjagtigt at vurdere deres ansigtslinjer uden brug af briller (brug af kontaktlinser er acceptabelt).
- Deltagere med moderate eller svære Glabellar Lines ved maksimal rynkebryn som vurderet af både investigator og deltager ved hjælp af Facial Wrinkle Scale (FWS) ved screening og baseline (dag 1) besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret systemisk sygdom.
Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko efter eksponering for AGN-151586 eller BOTOX, forstyrrer undersøgelsens evaluering, herunder:
- Diagnosticeret myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden væsentlig sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion
- Historie om facialis nerve parese
- Infektion eller dermatologisk tilstand på behandlingens injektionssteder
- Udtalt ansigtsasymmetri, dermatochalasis, dybe dermale ardannelser, for tyk talghud, overdrevent fotobeskadiget hud eller manglende evne til væsentligt at mindske linjer i ansigtet, selv ved fysisk at sprede dem fra hinanden
- Enhver øjenbryns- eller øjenlågsptose ved screening eller baseline dag 1 besøg som bestemt af investigator
- Anamnese med klinisk signifikant stof-, nikotin- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
- Tatoveringer, smykker eller tøj, der skjuler glabellarområdet og ikke kan fjernes.
- Anamnese med kendt immunisering mod enhver botulinum-neurotoksin serotype.
- Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
- Anamnese med kirurgiske indgreb på panden og/eller periorbitale områder eller påvirker disse områder, inklusive enhver løfteprocedure (f.eks. næseplastik, ansigtsløft, suturløft, trådløft, brynløft, øjenlågs- og/eller øjenbrynsoperation).
- Anamnese med periorbital, midt-ansigtsbehandling eller øvre ansigtsbehandling med semi-permanente eller permanente bløddelsfyldstoffer (f.eks. poly-L-mælkesyre, polyalkylimid, polymethylmethacrylat, polytetrafluorethylen og silikone), syntetisk implantation og/eller autolog fedttransplantation.
- Kendt aktiv alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion eller deltagere med en positiv polymerase kædereaktion (PCR) test inden for de seneste 14 dage før baseline dag 1, som er asymptomatiske.
- Deltager, der er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af forsøgslægemidlet eller i øjeblikket er optaget i en anden klinisk undersøgelse eller tidligere var inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AGN-151586, BOTOX
Deltagerne vil modtage 5 intramuskulære injektioner af AGN-151586 i glabellar-komplekset på dag 1. Kvalificerede deltagere vil modtage BOTOX-injektioner og vil blive fulgt i op til 4 måneder.
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo, BOTOX
Deltagerne vil modtage 5 intramuskulære injektioner af placebo i glabellarkomplekset på dag 1. Kvalificerede deltagere vil modtage BOTOX-injektioner og vil blive fulgt i op til 4 måneder.
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår "ingen" eller "mild" på ansigtsrynkeskalaen (FWS) i henhold til efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af Glabellar Lines (GL) ved maksimal rynkebryn
Tidsramme: På dag 60
|
Investigatorens vurdering af GL-sværhedsgrad ved maksimal pandebryn ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig.
|
På dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M23-365
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .