Badanie mające na celu ocenę sekwencyjnego podawania zastrzyków AGN-151586 i onabotulinumtoxinA (BOTOX) dorosłym uczestnikom w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej
Badanie fazy 1 oceniające sekwencyjne podawanie AGN-151586 i onabotulinumtoxinA (BOTOX) pacjentom leczonym zmarszczkami gładzizny czoła
Zmarszczki na twarzy, które powstają w wyniku powtarzającego się wyrazu twarzy, takie jak zmarszczki gładzizny czoła (GL), są zazwyczaj leczone poprzez selektywne osłabianie określonych mięśni za pomocą niewielkich ilości toksyny botulinowej. Celem tego badania jest ocena, jak bezpieczne i skuteczne jest sekwencyjne podawanie AGN-151586 i onabotulinumtoxinA (BOTOX) u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego GL.
AGN-151586 to eksperymentalny produkt opracowywany do leczenia GL. Uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Jedna grupa otrzyma AGN-151586, a następnie BOTOX, a druga grupa otrzyma placebo, a następnie BOTOX. Istnieje szansa 1 na 2, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Około 80 dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego GL zostanie włączonych do badania w około 10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy otrzymają AGN-151586 lub placebo w postaci 5 wstrzyknięć domięśniowych w kompleks gładzizny czoła w dniu 1. Kwalifikujący się uczestnicy mogą następnie otrzymać zastrzyki BOTOX w dniu 30 i będą obserwowani przez okres do 4 miesięcy.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez ocenę lekarską, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 244430
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 244425
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 244416
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 244424
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 244415
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- DeNova Research /ID# 244421
-
Lincolnshire, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 244427
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 244423
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 244428
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 244429
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie dokładnie ocenić rysy swojej twarzy bez użycia okularów (dopuszczalne jest używanie soczewek kontaktowych).
- Uczestnicy z umiarkowanymi lub ciężkimi zmarszczkami gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną zarówno badacza, jak i uczestnika przy użyciu Skali Zmarszczek Twarzy (FWS) podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej (Dzień 1).
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby, która może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko po ekspozycji na AGN-151586 lub BOTOX, zakłóca ocenę badania, w tym:
- Rozpoznana myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne lub jakakolwiek inna istotna choroba, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
- Historia porażenia nerwu twarzowego
- Infekcja lub stan dermatologiczny w miejscach wstrzyknięcia preparatu
- Wyraźna asymetria twarzy, dermatochalaza, głębokie blizny skórne, nadmiernie gruba skóra łojowa, nadmiernie fotouszkodzona skóra lub niemożność znacznego zmniejszenia zmarszczek mimicznych nawet poprzez ich fizyczne rozsunięcie
- Jakiekolwiek opadanie brwi lub powiek podczas badania przesiewowego lub wizyty w dniu 1., zgodnie z ustaleniami badacza
- Historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków, nikotyny lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Tatuaże, biżuteria lub ubrania, które zasłaniają obszar gładzizny czołowej i nie można ich usunąć.
- Historia znanej immunizacji na dowolny serotyp neurotoksyny botulinowej.
- Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
- Historia zabiegów chirurgicznych na czole i/lub okolicy okołooczodołowej lub mających wpływ na te okolice, w tym wszelkie zabiegi liftingujące (np. plastyka nosa, lifting twarzy, lifting szwów, lifting nici, lifting brwi, powieki i/lub operacja brwi).
- Historia leczenia okołooczodołowego, środkowej części twarzy lub górnej części twarzy półtrwałymi lub trwałymi wypełniaczami tkanek miękkich (np. kwasem poli-L-mlekowym, polialkiloimidem, polimetakrylanem metylu, politetrafluoroetylenem i silikonem), syntetyczną implantacją i/lub autologicznym przeszczepem tłuszczu.
- Znane zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej lub uczestnicy z dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w ciągu ostatnich 14 dni przed pierwszym dniem wyjściowym, u których nie występują żadne objawy.
- Uczestnik, który był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego lub był wcześniej włączony do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AGN-151586, BOTOKS
Uczestnicy otrzymają 5 domięśniowych zastrzyków AGN-151586 w kompleks gładzizny czoła w dniu 1. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zastrzyki BOTOX i będą obserwowani przez okres do 4 miesięcy.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo, BOTOX
Uczestnicy otrzymają 5 domięśniowych zastrzyków placebo w kompleks gładzizny czoła w Dniu 1. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają zastrzyki BOTOX i będą obserwowani przez okres do 4 miesięcy.
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali „brak” lub „łagodne” w skali zmarszczek twarzy (FWS) zgodnie z oceną badacza dotyczącą nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: W dniu 60
|
Badacz ocenia nasilenie GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przy użyciu 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
|
W dniu 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .