Vizsgálat az AGN-151586 és az OnabotulinumtoxinA (BOTOX) szekvenciális beadásának értékelésére felnőtt résztvevőknél Glabelláris vonalak kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek képesnek kell lenniük szemüveg használata nélkül is pontosan felmérni arcvonalukat (kontaktlencse használata elfogadható).
• Azon résztvevők, akiknél mérsékelt vagy súlyos Glabellar vonalak maximálisan összeráncolták a szemöldökét, ahogy azt a vizsgáló és a résztvevő is az Arcránc Skála (FWS) segítségével értékelte a szűrés és a kiindulási (1. nap) látogatás során.

Kizárási kritériumok:

• Kontrollálatlan szisztémás betegség.

• Bármely olyan egészségügyi állapot jelenléte vagy kórtörténete, amely fokozott kockázatnak teheti ki a résztvevőt az AGN-151586 vagy a BOTOX expozícióját követően, zavarja a vizsgálat értékelését, beleértve:

  • Diagnosztizált myasthenia gravis, Lambert-Eaton-szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más jelentős betegség, amely zavarhatja a neuromuszkuláris működést
  • Az arcidegbénulás története
  • Fertőzés vagy bőrgyógyászati ​​állapot az injekció beadásának helyén
  • Az arc markáns aszimmetriája, dermatochalasis, mély bőrhegesedés, túl vastag faggyúbőr, túlzottan fotosérült bőr vagy képtelenség lényegesen csökkenteni az arc vonalait még fizikai széthúzással is
  • Bármilyen szemöldök- vagy szemhéjptosis a szűréskor vagy az első napi vizit alkalmával, ahogy azt a vizsgáló állapította meg
• Klinikailag jelentős kábítószer-, nikotin- vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 6 hónapban.
• Olyan tetoválások, ékszerek vagy ruházat, amelyek eltakarják a glabelláris területet, és nem távolíthatók el.
• Ismert immunizálás a botulinum neurotoxin szerotípusával szemben.
• Várható műtét vagy éjszakai kórházi kezelés szükségessége a vizsgálat során.
• A homlokon és/vagy a szemkörnyéki területeken végzett, vagy ezeket a területeket érintő sebészeti beavatkozások előzményei, beleértve bármely lifting eljárást (pl. orrplasztika, arcplasztika, varratfelvarrás, cérnaplasztika, szemöldökemelés, szemhéj- és/vagy szemöldökműtét).
• Félpermanens vagy állandó lágyrész-töltőanyagokkal (pl. poli-L-tejsav, polialkilimid, polimetil-metakrilát, politetrafluoretilén és szilikon), szintetikus implantáció és/vagy autológ zsírátültetés a kórtörténetben.
• Ismert aktív, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzés, vagy olyan résztvevők, akiknél a polimeráz láncreakció (PCR) teszt pozitív volt az elmúlt 14 napban az alaphelyzet 1. napját megelőzően, és tünetmentesek.
• Résztvevő, akit a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül vagy a gyógyszer 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) kezeltek bármilyen vizsgálati gyógyszerrel, vagy aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett ebben a vizsgálatban.