Une étude pour évaluer l'administration séquentielle d'injections d'AGN-151586 et d'onabotulinumtoxinA (BOTOX) chez des participants adultes pour le traitement des rides glabellaires
Une étude de phase 1 pour évaluer l'administration séquentielle d'AGN-151586 et d'onabotulinumtoxinA (BOTOX) chez des sujets pour le traitement des rides glabellaires
Les rides du visage qui se développent à partir d'expressions faciales répétées, telles que les rides glabellaires (GL), sont généralement traitées en affaiblissant sélectivement des muscles spécifiques avec de petites quantités de toxine botulique. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'administration séquentielle d'AGN-151586 et d'OnabotulinumtoxinA (BOTOX) chez les participants adultes atteints de GL modérée à sévère.
AGN-151586 est un produit expérimental en cours de développement pour le traitement de GL. Les participants sont placés dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Un groupe recevra AGN-151586 suivi de BOTOX et l'autre groupe recevra un placebo suivi de BOTOX. Il y a 1 chance sur 2 que les participants soient assignés au placebo. Environ 80 participants adultes atteints de GL modéré à sévère seront inscrits à l'étude dans environ 10 sites à travers les États-Unis.
Les participants recevront soit AGN-151586 soit un placebo administré en 5 injections intramusculaires dans le complexe glabellaire le jour 1. Les participants éligibles pourront ensuite recevoir des injections de BOTOX le jour 30 et seront suivis jusqu'à 4 mois.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, en vérifiant les effets secondaires et en remplissant des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 244430
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San Diego, California, États-Unis, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 244425
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 244416
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 244424
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Miami, Florida, États-Unis, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 244415
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- DeNova Research /ID# 244421
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Lincolnshire, Illinois, États-Unis, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 244427
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 244423
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 244428
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 244429
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être en mesure d'évaluer avec précision leurs lignes faciales sans utiliser de lunettes (l'utilisation de lentilles de contact est acceptable).
- Participants présentant des rides glabellaires modérées ou sévères au froncement maximal, telles qu'évaluées par l'investigateur et le participant à l'aide de l'échelle des rides du visage (FWS) lors du dépistage et de la visite de référence (jour 1).
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique non contrôlée.
La présence ou les antécédents de toute condition médicale pouvant exposer le participant à un risque accru suite à une exposition à l'AGN-151586 ou au BOTOX interfèrent avec l'évaluation de l'étude, notamment :
- Myasthénie grave diagnostiquée, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique ou toute autre maladie importante pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire
- Antécédents de paralysie du nerf facial
- Infection ou affection dermatologique aux sites d'injection du traitement
- Asymétrie faciale marquée, dermatochalasis, cicatrices cutanées profondes, peau sébacée excessivement épaisse, peau excessivement photo-endommagée ou incapacité à atténuer considérablement les rides du visage même en les écartant physiquement
- Toute ptose des sourcils ou des paupières lors du dépistage ou de la visite de base du jour 1, telle que déterminée par l'investigateur
- Antécédents d'abus cliniquement significatif de drogues, de nicotine ou d'alcool au cours des 6 derniers mois.
- Tatouages, bijoux ou vêtements qui masquent la zone glabellaire et ne peuvent pas être enlevés.
- Antécédents d'immunisation connue contre tout sérotype de neurotoxine botulique.
- Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation d'une nuit pendant l'étude.
- Antécédents d'interventions chirurgicales sur le front et/ou les zones périorbitaires ou affectant ces zones, y compris toute intervention de lifting (par exemple, rhinoplastie, lifting du visage, lifting des sutures, lifting des fils, lifting des sourcils, chirurgie des paupières et/ou des sourcils).
- Antécédents de traitement périorbitaire, mi-facial ou supérieur du visage avec des charges de tissus mous semi-permanents ou permanents (par exemple, acide poly-L-lactique, polyalkylimide, polyméthacrylate de méthyle, polytétrafluoroéthylène et silicone), implantation synthétique et/ou greffe de graisse autologue.
- Infection active connue du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) ou participants avec un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif au cours des 14 derniers jours avant le jour de référence 1 qui sont asymptomatiques.
- Participant qui a été traité avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ou qui est actuellement inscrit à une autre étude clinique ou qui a déjà été inscrit à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AGN-151586, BOTOX
Les participants recevront 5 injections intramusculaires d'AGN-151586 dans le complexe glabellaire le jour 1. Les participants éligibles recevront des injections de BOTOX et seront suivis jusqu'à 4 mois.
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Placebo, BOTOX
Les participants recevront 5 injections intramusculaires de placebo dans le complexe glabellaire le jour 1. Les participants éligibles recevront des injections de BOTOX et seront suivis jusqu'à 4 mois.
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant "aucun" ou "léger" sur l'échelle des rides du visage (FWS) selon l'évaluation par l'investigateur de la gravité des rides glabellaires (GL) au froncement maximal des sourcils
Délai: Au jour 60
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L'investigateur évalue la sévérité du GL au froncement maximal à l'aide d'une échelle de 4 grades (0 à 3) où 0 = aucun et 3 = sévère.
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Au jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M23-365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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