Eine Studie zur Bewertung der sequentiellen Verabreichung von AGN-151586 und OnabotulinumtoxinA (BOTOX)-Injektionen bei erwachsenen Teilnehmern zur Behandlung von Glabellafalten
Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der sequentiellen Verabreichung von AGN-151586 und OnabotulinumtoxinA (BOTOX) bei Patienten zur Behandlung von Glabellafalten
Gesichtsfalten, die sich durch wiederholten Gesichtsausdruck entwickeln, wie z. B. Glabellafalten (GL), werden typischerweise behandelt, indem bestimmte Muskeln selektiv mit kleinen Mengen Botulinumtoxin geschwächt werden. Der Zweck dieser Studie ist es, zu beurteilen, wie sicher und wirksam die sequentielle Verabreichung von AGN-151586 und OnabotulinumtoxinA (BOTOX) bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer GL ist.
AGN-151586 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von GL entwickelt wird. Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Eine Gruppe erhält AGN-151586, gefolgt von BOTOX, und die andere Gruppe erhält Placebo, gefolgt von BOTOX. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 2, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Etwa 80 erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer GL werden an etwa 10 Standorten in den Vereinigten Staaten in die Studie aufgenommen.
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 entweder AGN-151586 oder Placebo in Form von 5 intramuskulären Injektionen in den Glabellakomplex. Berechtigte Teilnehmer können dann an Tag 30 BOTOX-Injektionen erhalten und werden bis zu 4 Monate lang nachbeobachtet.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Gutachten, Nebenwirkungskontrollen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 244430
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 244425
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 244416
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 244424
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 244415
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- DeNova Research /ID# 244421
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Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 244427
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 244423
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 244428
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 244429
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Gesichtszüge ohne Brille genau einzuschätzen (die Verwendung von Kontaktlinsen ist akzeptabel).
- Teilnehmer mit mäßigen oder schweren Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wie sowohl vom Prüfarzt als auch vom Teilnehmer anhand der Gesichtsfaltenskala (FWS) beim Screening und bei der Grunduntersuchung (Tag 1) beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte systemische Erkrankung.
Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der den Teilnehmer nach Exposition gegenüber AGN-151586 oder BOTOX einem erhöhten Risiko aussetzen könnte, beeinträchtigt die Studienauswertung, einschließlich:
- Diagnostizierte Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose oder jede andere signifikante Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
- Geschichte der Fazialisparese
- Infektion oder dermatologischer Zustand an den Injektionsstellen der Behandlung
- Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung, übermäßig dicke Talghaut, übermäßig lichtgeschädigte Haut oder die Unfähigkeit, Gesichtslinien wesentlich zu verringern, selbst wenn sie physisch auseinander gespreizt werden
- Jegliche Augenbrauen- oder Augenlid-Ptosis beim Screening oder Baseline-Besuch an Tag 1, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen-, Nikotin- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
- Tätowierungen, Schmuck oder Kleidung, die den Glabellabereich verdecken und nicht entfernt werden können.
- Vorgeschichte einer bekannten Immunisierung gegen einen Botulinum-Neurotoxin-Serotyp.
- Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie.
- Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an Stirn und/oder periorbitalen Bereichen oder Eingriffen in diese Bereiche, einschließlich aller Lifting-Verfahren (z. B. Nasenkorrektur, Gesichtslifting, Nahtlifting, Fadenlifting, Augenbrauenlifting, Augenlid- und/oder Augenbrauenoperation).
- Vorgeschichte einer periorbitalen, mittleren Gesichts- oder oberen Gesichtsbehandlung mit semipermanenten oder permanenten Weichgewebefüllern (z. B. Poly-L-Milchsäure, Polyalkylimid, Polymethylmethacrylat, Polytetrafluorethylen und Silikon), synthetischer Implantation und/oder autologer Fetttransplantation.
- Bekannte aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) oder Teilnehmer mit einem positiven Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) in den letzten 14 Tagen vor Baseline-Tag 1, die asymptomatisch sind.
- Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Prüfpräparat behandelt wurde oder derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben ist oder zuvor in diese Studie eingeschrieben war.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AGN-151586, BOTOX
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 5 intramuskuläre Injektionen von AGN-151586 in den Glabellakomplex. Berechtigte Teilnehmer erhalten BOTOX-Injektionen und werden bis zu 4 Monate lang beobachtet.
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Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Placebo, BOTOX
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 5 intramuskuläre Placebo-Injektionen in den Glabella-Komplex. Geeignete Teilnehmer erhalten BOTOX-Injektionen und werden bis zu 4 Monate lang beobachtet.
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Intramuskuläre Injektion
Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die „keine“ oder „leicht“ auf der Gesichtsfaltenskala (FWS) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes zum Schweregrad der Glabellafalten (GL) bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
Zeitfenster: An Tag 60
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Die Beurteilung des GL-Schweregrads durch den Prüfarzt bei maximalem Stirnrunzeln unter Verwendung einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0=keine und 3=schwer.
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An Tag 60
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M23-365
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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