Uno studio per valutare la somministrazione sequenziale di iniezioni di AGN-151586 e OnabotulinumtoxinA (BOTOX) in partecipanti adulti per il trattamento delle linee glabellari
Uno studio di fase 1 per valutare la somministrazione sequenziale di AGN-151586 e OnabotulinumtoxinA (BOTOX) in soggetti per il trattamento delle linee glabellari
Le rughe facciali che si sviluppano da ripetute espressioni facciali, come le rughe glabellari (GL), sono tipicamente trattate indebolendo selettivamente specifici muscoli con piccole quantità di tossina botulinica. Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicura ed efficace la somministrazione sequenziale di AGN-151586 e OnabotulinumtoxinA (BOTOX) nei partecipanti adulti con GL da moderata a grave.
AGN-151586 è un prodotto sperimentale sviluppato per il trattamento della GL. I partecipanti vengono inseriti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Un gruppo riceverà AGN-151586 seguito da BOTOX e l'altro gruppo riceverà placebo seguito da BOTOX. C'è una possibilità su 2 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Circa 80 partecipanti adulti con GL da moderata a grave saranno arruolati nello studio in circa 10 siti negli Stati Uniti.
I partecipanti riceveranno AGN-151586 o Placebo somministrato come 5 iniezioni intramuscolari al complesso glabellare il giorno 1. I partecipanti idonei possono quindi ricevere iniezioni di BOTOX il giorno 30 e saranno seguiti per un massimo di 4 mesi.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, controllando gli effetti collaterali e compilando questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663-3637
- The Eye Research Foundation /ID# 244430
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San Diego, California, Stati Uniti, 92121-2119
- Cosmetic Laser Dermatology /ID# 244425
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- AboutSkin Research, LLC /ID# 244416
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146-1837
- Skin Research Institute LLC /ID# 244424
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137-3254
- Skin and Cancer Associates, LLP /ID# 244415
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- DeNova Research /ID# 244421
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Lincolnshire, Illinois, Stati Uniti, 60069
- Advanced Dermatology /ID# 244427
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260-2386
- Laser and Skin Surgery Center of Indiana /ID# 244423
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 244428
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research /ID# 244429
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere in grado di valutare accuratamente le loro linee facciali senza l'uso di occhiali (l'uso di lenti a contatto è accettabile).
- - Partecipanti con linee glabellari moderate o gravi al massimo cipiglio come valutato sia dallo sperimentatore che dal partecipante utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS) allo screening e alla visita di riferimento (giorno 1).
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica incontrollata.
La presenza o la storia di qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore a seguito dell'esposizione ad AGN-151586 o BOTOX interferisce con la valutazione dello studio, tra cui:
- Miastenia grave diagnosticata, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
- Storia di paralisi del nervo facciale
- Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione del trattamento
- Asimmetria facciale marcata, dermatocalasi, cicatrici dermiche profonde, pelle sebacea eccessivamente spessa, pelle eccessivamente fotodanneggiata o incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe del viso anche allargandole fisicamente
- Qualsiasi ptosi del sopracciglio o della palpebra allo screening o alla visita del giorno 1 di riferimento come determinato dallo sperimentatore
- Storia di abuso clinicamente significativo di droghe, nicotina o alcol negli ultimi 6 mesi.
- Tatuaggi, gioielli o indumenti che oscurano l'area glabellare e non possono essere rimossi.
- Anamnesi di immunizzazione nota contro qualsiasi sierotipo di neurotossina botulinica.
- Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio.
- Anamnesi di procedure chirurgiche sulla fronte e/o sulle aree periorbitali o che interessano queste aree, inclusa qualsiasi procedura di lifting (ad es. rinoplastica, lifting del viso, lifting della sutura, lifting del filo, lifting della fronte, chirurgia delle palpebre e/o del sopracciglio).
- Storia di trattamento periorbitale, medio-facciale o superiore del viso con filler dei tessuti molli semipermanenti o permanenti (ad es. acido poli-L-lattico, polialchilimmide, polimetilmetacrilato, politetrafluoroetilene e silicone), impianto sintetico e/o trapianto di grasso autologo.
- Infezione attiva nota da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave o partecipanti con un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo negli ultimi 14 giorni prima del giorno 1 di riferimento che sono asintomatici.
- - Partecipante che è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AGN-151586, BOTOX
I partecipanti riceveranno 5 iniezioni intramuscolari di AGN-151586 nel complesso glabellare il giorno 1. I partecipanti idonei riceveranno iniezioni di BOTOX e saranno seguiti per un massimo di 4 mesi.
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo, BOTOX
I partecipanti riceveranno 5 iniezioni intramuscolari di placebo nel complesso glabellare il giorno 1. I partecipanti idonei riceveranno iniezioni di BOTOX e saranno seguiti per un massimo di 4 mesi.
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto "nessuno" o "lieve" sulla scala delle rughe facciali (FWS) in base alla valutazione dello sperimentatore della gravità delle linee glabellari (GL) al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Al giorno 60
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La valutazione dello sperimentatore della gravità della GL al massimo cipiglio utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0=nessuna e 3=grave.
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Al giorno 60
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-365
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