Mycobacterium Avium Complex (MAC) 肺疾患の参加者の治療のための SPR720 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態をプラセボと比較して評価する研究
2025年10月7日 更新者：Spero Therapeutics
Mycobacterium Avium Complex (MAC) 肺の患者の治療のための SPR720 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態をプラセボと比較して評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、第 2 相、用量範囲研究疾患
研究の目的は評価することです
- 非結核性抗酸菌性肺疾患 (NTM-PD) の参加者におけるプラセボと比較した SPR720 の微生物学的反応と臨床効果。
- NTM-PDの参加者集団におけるSPR720の安全性と忍容性
- NTM-PDの参加者集団におけるプロドラッグSPR720の経口(po)投与後のSPR719、活性部分の薬物動態(PK)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Medical facility
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- Medical facility
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Medical facility
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Medical facility
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Medical facility
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Santa Clarita、California、アメリカ、91355
- Medical facility
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Medical facility
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34746-4654
- Medical facility
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Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Medical facility
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Medical facility
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Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Medical facility
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Medical facility
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Medical facility
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Medical facility
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- Medical facility
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Massachusetts
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New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
- Medical facility
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Medical facility
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Medical facility
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Medical facility
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Medical facility
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Medical facility
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Medical facility
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Medical facility
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Medical facility
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical facility
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Texas
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Denison、Texas、アメリカ、75020
- Medical facility
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Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Medical facility
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Tyler、Texas、アメリカ、75708
- Medical facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -MACによるNTM-PDの以前の診断があります
- -過去6か月間にMACの少なくとも1つの以前の陽性培養（喀痰または気管支肺胞洗浄）がある
- -微生物検査室によって実行される次の方法の少なくとも1つによるMAC陽性のスクリーニングで誘発された喀痰培養があります：固体寒天での定量培養またはマイコバクテリア成長インジケーターチューブ（MGIT）を使用した液体培地での成長
-未治療で、MACの以前の治療を受けていないか、または以前にMACの治療を受けていて、次のすべての基準を満たしている場合：
- 文化転換による治療の成功の歴史があります
- -持続性、再発性、または再発性疾患の最近の文化的証拠があり、
- 少なくとも3か月間治療を中止している
- -同意前の6週間以内にNTM-PDと一致する臨床徴候と症状がある
- -1秒で測定された強制呼気量（1秒で予測された強制呼気量[FEV1]）が30％以上ある 同意前の3か月以内の肺機能検査
除外基準:
- 治験責任医師の意見では、プラセボ対照臨床試験または観察に参加するために、標準的な多剤療法の開始を4か月遅らせる候補ではありません（例：重度の症状、広範な疾患負荷）。
- -播種性または肺外NTMがあります。
- -末期NTM-PDまたは治療抵抗性のNTM-PDがあります。
- -過去6か月以内にMACに含まれる種以外のマイコバクテリウムの種の喀痰培養で分離されています。
- -治験責任医師の意見では、参加者をこの研究に不適切にする他の状態または以前の治療法があります。これには、すべての研究評価の遵守とプロトコルスケジュールへの順守が含まれます。
SPR720への以前の曝露。 研究の要件を順守できない参加者、または治験責任医師の意見で研究に参加すべきではない参加者は適格ではありません。
- プロトコルによる他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：盲目捜査官: プラセボ
参加者は、SPR720 対応プラセボ カプセルを 1 日 1 回（QD）、56 日間経口摂取しました。
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プラセボ適合カプセルを経口投与した。
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実験的：ブラインド調査員: SPR720 500 mg
参加者は、SPR720 500 mg (250 mg × 2) カプセルと、SPR720 対応プラセボ カプセル 2 錠を 56 日間、QD で経口摂取しました。
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SPR720 500mg（250mg×2カプセル）を経口投与。
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実験的：盲検研究員: SPR720 1000 mg
参加者は、SPR720 1000 mg (250 mg × 4) カプセルを 56 日間、QD で経口摂取しました。
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SPR720 500mg（250mg×4カプセル）を経口投与。
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実験的：オープンラベル: SPR720 1000 mg
参加者は、SPR720 1000 mg (250 mg × 4) カプセルを 56 日間、QD で経口摂取しました。
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SPR720 500mg（250mg×4カプセル）を経口投与。
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実験的：オープンラベル: SPR720 500 mg
参加者は、SPR720 500 mg (250 mg × 2) カプセルを 1 日 2 回 (BID)、56 日間経口摂取しました。
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SPR720 500mg（250mg×2カプセル）を経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎週の喀痰の傾き Log10 1 ミリリットルあたりのコロニー形成単位 (CFU/mL) の変化
時間枠：1日目から56日目（治療終了[EOT]）
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1日目から56日目（治療終了[EOT]）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロ ITT 集団における 1 日目から 28 日目までの毎週の喀痰 Log10 CFU/mL の変化の勾配
時間枠：1日目から28日目
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1日目から28日目
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マイクロ ITT 集団における喀痰 Log10 CFU/mL のベースラインからの変化
時間枠：1 日目から 56 日目 (EOT)
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1 日目から 56 日目 (EOT)
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マイクロ ITT 集団における MGIT を使用した喀痰 TTP のベースラインからの変化
時間枠：1 日目から 56 日目 (EOT)
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1 日目から 56 日目 (EOT)
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マイクロITT集団における陰性喀痰培養までの時間
時間枠：1 日目から 56 日目 (EOT)
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1 日目から 56 日目 (EOT)
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マイクロ ITT 集団における喀痰培養陰性の割合
時間枠：14 日目から 84 日目 (FU)
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14 日目から 84 日目 (FU)
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マイクロITT集団における1日目から56日目（EOT）までのSPR719の感受性の変化
時間枠：1 日目から 56 日目 (EOT)
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感受性は、ベースラインで特定された同じ病原体の最小発育阻止濃度の 4 倍以上の増加です。
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1 日目から 56 日目 (EOT)
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マイクロ ITT 集団における臨床反応
時間枠：84日目までのベースライン（FU）
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治験責任医師は、参加者の全体的な臨床反応の評価を、解決、改善、不変、または悪化として示しました。
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84日目までのベースライン（FU）
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臨床的に評価可能な（CE）集団における臨床反応
時間枠：84日目までのベースライン（FU）
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治験責任医師は、参加者の全体的な臨床反応の評価を、解決、改善、不変、または悪化として示しました。
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84日目までのベースライン（FU）
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11ポイントの非結核性抗酸菌性肺疾患（NTM-PD）の症状のベースラインからの変化と生活の質（QOL）評価の影響尺度
時間枠：FU 84日目までのベースライン
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11 ポイントの NTM-PD 症状と影響尺度は、特定の臨床徴候と症状、および QOL の改善を評価し、慢性咳嗽、疲労、頻繁な喉の渇き、呼吸困難、喀血、過剰な粘液 (痰) 産生、悪寒、寝汗の症状を含みます。 、食欲不振、意図しない体重減少、喘鳴、胸痛。
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FU 84日目までのベースライン
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生活の質（QOL）評価のための6ポイント患者グローバル印象（PGI-S）スケールのベースラインからの変化
時間枠：FU 84日目までのベースライン
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PGI-S スケールは、NTM-PD の参加者の他の症状評価について報告された意味のある変化を判断するための 6 ポイントの口頭記述子スケールで構成されています。
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FU 84日目までのベースライン
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生活の質 (QOL) 評価のための 7 ポイントの患者全体の変化の印象 (PGI-C) スケールにおけるベースラインからの変化
時間枠：FU 84日目までのベースライン
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PGI-C スケールは、患者が報告した 7 点の口頭記述子スケールでの改善の評価です。
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FU 84日目までのベースライン
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生活の質 (QOL) 評価のためのインフルエンザ、COVID-19、またはその他の病気のアンケート (2 つの質問) のベースラインからの変更
時間枠：FU 84日目までのベースライン
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この 2 つの質問フォームでは、参加者のインフルエンザ、COVID-19、またはその他の病気の状態と、これらの病気が過去 7 日間で参加者の NTM-PD 疾患にどのように影響したかを評価します。
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FU 84日目までのベースライン
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最大血漿濃度 (Cmax) (集中 PK グループのみ)
時間枠：1日目および14日目の投与前および投与後
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1日目および14日目の投与前および投与後
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Cmax到達時間（Tmax）（集中PK群のみ）
時間枠：1日目および14日目の投与前および投与後
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1日目および14日目の投与前および投与後
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濃度-時間曲線下面積 (AUC0-τ) (集中 PK グループのみ)
時間枠：1日目および14日目の投与前および投与後
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1日目および14日目の投与前および投与後
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1日目と比較した14日目のSPR719 Cmaxの蓄積率（集中PKグループのみ）
時間枠：1日目および14日目の投与前および投与後
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1日目および14日目の投与前および投与後
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1日目と比較した14日目のSPR719 AUC0-τの蓄積率（集中PK群のみ）
時間枠：1日目および14日目の投与前および投与後
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1日目および14日目の投与前および投与後
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マイクロITT集団における1日目から56日目（EOT）までの誘発喀痰サンプルに対するマイコバクテリア増殖指示管（MGIT）を使用した陽性までの時間（TTP）の傾き
時間枠：1 日目から 56 日目 (EOT)
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1 日目から 56 日目 (EOT)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS®) V1.0 疲労のベースラインからの変化 生活の質 (QOL) 評価用の疲労短縮形 7a スケール
時間枠：FU 84日目までのベースライン
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PROMIS® スケールは、検証済みの 5 段階リッカートスケールを使用して、参加者の疲労体験 (頻度、期間、強度) と疲労が身体的、精神的、社会的活動に及ぼす影響を評価します。
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FU 84日目までのベースライン
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治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与（1日目）からフォローアップ84日目まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、この製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験/実験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
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治験薬の初回投与（1日目）からフォローアップ84日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Xilla Ussrey, MD、Spero Therapeutics Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (実際)
2024年10月8日
研究の完了 (実際)
2024年12月2日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月7日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPR720-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。