En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SPR720 sammenlignet med placebo til behandling af deltagere med Mycobacterium Avium Complex (MAC) lungesygdom
7. oktober 2025 opdateret af: Spero Therapeutics
En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multicenter, fase 2, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SPR720 sammenlignet med placebo til behandling af patienter med Mycobacterium Avium Complex (MAC) pulmonal Sygdom
Formålet med undersøgelsen er at evaluere
- Den mikrobiologiske respons og kliniske effekt af SPR720 sammenlignet med placebo hos deltagere med ikke-tuberkuløs mykobakterier lungesygdom (NTM-PD).
- Sikkerheden og tolerabiliteten af SPR720 i en deltagerpopulation med NTM-PD
- Farmakokinetik (PK) af SPR719, aktiv del, efter oralt (po) administreret prodrug SPR720 i en deltagerpopulation med NTM-PD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Medical facility
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- Medical facility
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Medical facility
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Medical facility
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Medical facility
-
Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91355
- Medical facility
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Medical facility
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34746-4654
- Medical facility
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Medical facility
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Medical facility
-
Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
- Medical facility
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Medical facility
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Medical facility
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- Medical facility
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Medical facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Medical facility
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Medical facility
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Medical facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Medical facility
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Medical facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Medical facility
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Medical facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical facility
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
- Medical facility
-
Sherman, Texas, Forenede Stater, 75090
- Medical facility
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
- Medical facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en tidligere diagnose af NTM-PD på grund af MAC
- Har mindst én tidligere positiv dyrkning (opspyt eller bronkoalveolær skylning) for MAC i de foregående 6 måneder
- Har en induceret sputumkultur ved screening positiv for MAC ved mindst én af følgende metoder udført af det mikrobiologiske laboratorium: kvantitativ kultur på fast agar eller vækst på flydende medier ved hjælp af Mycobacteria Growth Indicator Tubes (MGIT)
Er enten behandlingsnaiv og ikke har modtaget nogen tidligere behandling for MAC, ELLER hvis tidligere behandlet for MAC og opfylder alle følgende kriterier:
- Har en historie med succesfuld behandling med kulturkonvertering
- Har nyere kulturbeviser for vedvarende, tilbagevendende eller tilbagefaldende sygdom og
- Har været uden terapi i mindst 3 måneder
- Har kliniske tegn og symptomer inden for de 6 uger før samtykke, som er i overensstemmelse med NTM-PD
- Har et målt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (% forudsagt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund [FEV1]) ≥30% ved lungefunktionstest inden for 3 måneder før samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Er efter investigators opfattelse ikke en kandidat til en 4-måneders forsinkelse i initiering af standard multidrug-terapi for at deltage i et placebokontrolleret klinisk forsøg eller observation (f.eks. alvorlige symptomer, omfattende sygdomsbyrde).
- Har dissemineret eller ekstrapulmonær NTM.
- Har slutstadiet NTM-PD eller behandlingsrefraktær NTM-PD.
- Har inden for de seneste 6 måneder isoleret på sputumkulturer af enhver art af Mycobacterium bortset fra en art inkluderet i MAC.
- Har en hvilken som helst anden tilstand eller tidligere terapi, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse, herunder overholdelse af alle undersøgelsesvurderinger og overholdelse af protokolskemaet.
Tidligere eksponering for SPR720. Deltagere, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav, eller som efter investigator ikke bør deltage i undersøgelsen, er ikke kvalificerede.
- Andre inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til protokol kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Undersøger Blind: Placebo
Deltagerne modtog SPR720 Matching-PlaceBo-kapsler, mundtligt, en gang dagligt (QD) i 56 dage.
|
Placebo-matchende kapsler blev administreret oralt.
|
|
Eksperimentel: Undersøger blind: Spr720 500 mg
Deltagerne modtog SPR720 500 mg (250 mg × 2) kapsler sammen med 2 SPR720 matchende placebo-kapsler, oralt, QD i 56 dage.
|
Spr720 500 mg (250 mg × 2 kapsler) blev administreret oralt.
|
|
Eksperimentel: Undersøger blind: Spr720 1000 mg
Deltagerne modtog SPR720 1000 mg (250 mg × 4) kapsler, oralt, QD i 56 dage.
|
Spr720 500 mg (250 mg × 4 kapsler) blev administreret oralt.
|
|
Eksperimentel: Åben-label: Spr720 1000 mg
Deltagerne modtog SPR720 1000 mg (250 mg × 4) kapsler, oralt, QD i 56 dage.
|
Spr720 500 mg (250 mg × 4 kapsler) blev administreret oralt.
|
|
Eksperimentel: Åben-label: Spr720 500 mg
Deltagerne modtog SPR720 500 mg (250 mg × 2) kapsler, oralt, to gange dagligt (bud) i 56 dage.
|
Spr720 500 mg (250 mg × 2 kapsler) blev administreret oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hældningen af den ugentlige sputum Log10 kolonidannende enheder pr. milliliter (CFU/mL) Ændring fra dag 1 til 56 i mikro-Intent to Treat (m-ITT) population
Tidsramme: Dag 1 til og med 56 (slut på behandlingen [EOT])
|
Dag 1 til og med 56 (slut på behandlingen [EOT])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hældningen af den ugentlige Sputum Log10 CFU/mL ændring fra dag 1 til 28 i mikro-ITT-population
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Dag 1 til 28
|
|
|
Ændring fra baseline i Sputum Log10 CFU/mL i mikro-ITT-populationen
Tidsramme: Dag 1 til 56 (EOT)
|
Dag 1 til 56 (EOT)
|
|
|
Ændring fra baseline i sputum-TTP ved brug af MGIT i mikro-ITT-population
Tidsramme: Dag 1 til 56 (EOT)
|
Dag 1 til 56 (EOT)
|
|
|
Tid til negativ sputumkultur i mikro-ITT-population
Tidsramme: Dag 1 til 56 (EOT)
|
Dag 1 til 56 (EOT)
|
|
|
Procent med negativ sputumkultur i mikro-ITT-population
Tidsramme: Dage 14 til og med dag 84 (FU)
|
Dage 14 til og med dag 84 (FU)
|
|
|
Ændringer i modtagelighed i SPR719 fra dag 1 til 56 (EOT) i mikro-ITT-populationen
Tidsramme: Dag 1 til 56 (EOT)
|
Følsomhed er ≥4 gange stigning i minimal hæmmende koncentration for samme patogen identificeret ved baseline.
|
Dag 1 til 56 (EOT)
|
|
Klinisk respons i mikro-ITT-populationen
Tidsramme: Baseline op til dag 84 (FU)
|
Investigator angav deres vurdering af deltagernes samlede kliniske respons som løst, forbedret, uændret eller forværret.
|
Baseline op til dag 84 (FU)
|
|
Klinisk respons i de klinisk evaluerbare (CE) populationer
Tidsramme: Baseline op til dag 84 (FU)
|
Investigator angav deres vurdering af deltagernes samlede kliniske respons som løst, forbedret, uændret eller forværret.
|
Baseline op til dag 84 (FU)
|
|
Ændring fra baseline i 11-punkts ikke-tuberkuløse mykobakterier lungesygdom (NTM-PD) symptomer og indvirkningsskala for livskvalitetsvurderinger (QOL)
Tidsramme: Baseline op til FU-dag 84
|
11-punkts NTM-PD-symptomer og effektskalaen vil evaluere specifikke kliniske tegn og symptomer og forbedringer af QOL og vil omfatte symptomer på kronisk hoste, træthed, hyppig halsrensning, dyspnø, hæmoptyse, overdreven slimproduktion (sputum), kulderystelser, nattesved , tab af appetit, utilsigtet vægttab, hvæsende vejrtrækning og brystsmerter.
|
Baseline op til FU-dag 84
|
|
Ændring fra baseline i 6-punkts Patient Global Impression of Severity (PGI-S) skala for livskvalitetsvurderinger (QOL)
Tidsramme: Baseline op til FU-dag 84
|
PGI-S-skalaen består af en 6-punkts verbal deskriptorskala for at bestemme meningsfuld ændring, der er rapporteret for de andre symptomvurderinger hos deltagere med NTM-PD.
|
Baseline op til FU-dag 84
|
|
Ændring fra baseline i 7-punkts Patient Global Impression of Change (PGI-C) skala for livskvalitetsvurderinger (QOL)
Tidsramme: Baseline op til FU-dag 84
|
PGI-C-skalaen er en patientrapporteret vurdering af forbedring på en 7-punkts verbal deskriptorskala.
|
Baseline op til FU-dag 84
|
|
Ændring fra baseline i influenza, COVID-19 eller anden sygdom spørgeskema (2 spørgsmål) til vurdering af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline op til FU-dag 84
|
Dette skema med 2 spørgsmål vil vurdere deltagernes influenza-, COVID-19- eller anden sygdomsstatus, og hvordan disse sygdomme har påvirket deltagernes NTM-PD-sygdom i løbet af de sidste 7 dage.
|
Baseline op til FU-dag 84
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) (kun intensiv PK-gruppe)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på dag 1 og 14
|
Før dosis og efter dosis på dag 1 og 14
|
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) (kun intensiv PK-gruppe)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på dag 1 og 14
|
Før dosis og efter dosis på dag 1 og 14
|
|
|
Område under koncentrationstidskurven (AUC0-τ) (kun intensiv PK-gruppe)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på dag 1 og 14
|
Før dosis og efter dosis på dag 1 og 14
|
|
|
Akkumuleringsforhold for SPR719 Cmax på dag 14 sammenlignet med dag 1 (kun intensiv PK-gruppe)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på dag 1 og 14
|
Før dosis og efter dosis på dag 1 og 14
|
|
|
Akkumuleringsforhold for SPR719 AUC0-τ på dag 14 sammenlignet med dag 1 (kun intensiv PK-gruppe)
Tidsramme: Før dosis og efter dosis på dag 1 og 14
|
Før dosis og efter dosis på dag 1 og 14
|
|
|
Tidens hældning til positivitet (TTP) ved hjælp af Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) på prøver af induceret sputum fra dag 1 til 56 (EOT) i Micro-ATT-population
Tidsramme: Dage 1 til 56 (EOT)
|
Dage 1 til 56 (EOT)
|
|
|
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS®) v1.0 Træthed Kort form 7A skala til livskvalitet (QOL) vurderinger
Tidsramme: Baseline op til FU Day 84
|
Promis®-skalaen vurderer deltagernes oplevelse af træthed (frekvens, varighed og intensitet) og virkningen af træthed på fysiske, mentale og sociale aktiviteter ved hjælp af en valideret 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline op til FU Day 84
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin (dag 1) op for at følge op dag 84
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der administrerede et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til behandlingen.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses-/eksperimentelt) produkt, hvad enten det er relateret til dette produkt eller ej.
|
Fra den første dosis af studiemedicin (dag 1) op for at følge op dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xilla Ussrey, MD, Spero Therapeutics Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPR720-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .