Az SPR720 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére szolgáló tanulmány a placebóval összehasonlítva Mycobacterium Avium Complex (MAC) tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésére
2024. május 7. frissítette: Spero Therapeutics
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 2. fázisú, dózistartományos vizsgálat az SPR720 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére a placebóval összehasonlítva Mycobacterium Avium Complex (MAC) tüdőben szenvedő betegek kezelésére Betegség
A vizsgálat célja az értékelés
- Az SPR720 mikrobiológiai válaszreakciója és klinikai hatékonysága a placebóval összehasonlítva a nontuberculous mycobacteria tüdőbetegségben (NTM-PD) szenvedő betegeknél.
- Az SPR720 biztonságossága és tolerálhatósága NTM-PD-ben szenvedő résztvevő populációban
- Az SPR719, az aktív rész farmakokinetikája (PK) orálisan (po) beadott SPR720 prodrugot követően NTM-PD-ben szenvedő résztvevő populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manoj Jivani
- Telefonszám: 8572421591
- E-mail: MJivani@sperotherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- Toborzás
- Medical Facility
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Toborzás
- Medical Facility
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Toborzás
- Medical Facility
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Toborzás
- Medical Facility
-
Santa Clarita, California, Egyesült Államok, 91355
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34746-4654
- Toborzás
- Medical Facility
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Toborzás
- Medical Facility
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- Medical Facility
-
Sebring, Florida, Egyesült Államok, 33870
- Toborzás
- Medical Facility
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Toborzás
- Medical Facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Egyesült Államok, 75020
- Toborzás
- Medical Facility
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
- Toborzás
- Medical Facility
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- Toborzás
- Medical Facility
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NTM-PD-t diagnosztizáltak nála MAC miatt
- Az elmúlt 6 hónapban legalább egy pozitív MAC-tenyésztése (köpet vagy bronchoalveoláris mosás) volt
- Indukált köpettenyészettel rendelkezik a MAC-ra pozitív szűréskor a mikrobiológiai laboratórium által végzett alábbi módszerek legalább egyikével: kvantitatív tenyésztés szilárd agaron vagy tenyésztés folyékony táptalajon Mycobacteria Growth Indicator Tubes (MGIT) segítségével
naiv kezelésben részesült, és nem kapott korábban MAC kezelést, VAGY ha korábban kezelték MAC miatt, és megfelel az összes alábbi kritériumnak:
- Korábban sikeresen kezelték a kultúra átalakításával
- A közelmúltban tenyésztési bizonyítékokkal rendelkezik tartós, visszatérő vagy kiújult betegségről és
- Legalább 3 hónapja kihagyta a terápiát
- A beleegyezés előtti 6 héten belül olyan klinikai jelei és tünetei vannak, amelyek összhangban vannak az NTM-PD-vel
- 1 másodperc alatt mért kényszerített kilégzési térfogata (% előrejelzett kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt [FEV1]) ≥30% a tüdőfunkciós teszten a beleegyezés előtti 3 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint nem jelölte meg a 4 hónapos elhalasztást a standard multidrog terápia megkezdésében azért, hogy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban vagy megfigyelésben vegyen részt (pl. súlyos tünetek, kiterjedt betegségteher).
- Disszeminált vagy extrapulmonalis NTM-je van.
- Végfázisú NTM-PD-vel vagy kezelésre tűzálló NTM-PD-vel rendelkezik.
- Az elmúlt 6 hónapban a MAC-ban szereplő fajoktól eltérő Mycobacterium fajok köpettenyészetéből izolálták.
- Bármilyen egyéb olyan állapota vagy korábbi terápiája van, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt ebben a vizsgálatban, beleértve az összes vizsgálati értékelésnek való megfelelést és a protokoll ütemtervének betartását.
Előzetes kitettség az SPR720-nak. Nem vehetnek részt azok a résztvevők, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek, vagy akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük a vizsgálatban.
- A jegyzőkönyvben meghatározott egyéb felvételi és kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kettős vak: Placebo
A résztvevők a megfelelő placebót 4 kapszulát kapják szájon át naponta egyszer (QD) 56 napon keresztül.
|
A placebónak megfelelő kapszulákat szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: Dupla vak: SPR720 500 mg
A résztvevők SPR720 500 milligramm (mg) [250 mg × 2 kapszulát és 2 megfelelő placebo kapszulát kapnak, szájon át, QD 56 napig.
|
Az SPR720 500 mg-ot (250 mg × 2 kapszula) szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: Dupla vak: SPR720 1000 mg
A résztvevők SPR720 1000 mg-ot [250 mg × 4 kapszula] kapnak szájon át, QD 56 napig.
|
Az SPR720 500 mg-ot (250 mg × 4 kapszula) szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: Nyílt címke: SPR720 1000 mg
A résztvevők SPR720 1000 mg-ot [250 mg × 4 kapszula] kapnak szájon át, QD 56 napig.
|
Az SPR720 500 mg-ot (250 mg × 4 kapszula) szájon át kell beadni.
|
|
Kísérleti: Nyitott címke: SPR720 500 mg
A résztvevők SPR720 500 mg-ot [250 mg × 2 kapszula] kapnak szájon át naponta kétszer (BID) 56 napon keresztül.
|
Az SPR720 500 mg-ot (250 mg × 2 kapszula) szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A heti köpet naplójának meredeksége 10 telepképző egység milliliterenként (CFU/ml) változás az 1. naptól az 56. napig a kezelési szándék (m-ITT) populációjában
Időkeret: 1–56. nap (a kezelés vége [EOT])
|
1–56. nap (a kezelés vége [EOT])
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A heti köpet naplójának meredeksége 10 CFU/mL változás 1. naptól 28. napig a mikro-ITT populációban
Időkeret: 1-28 nap
|
1-28 nap
|
|
|
A pozitivitásig eltelt idő meredeksége (TTP) MGIT segítségével az indukált köpet mintáin az 1. naptól az 56. napig (EOT) a mikro-ITT populációban
Időkeret: 1–56. nap (EOT)
|
1–56. nap (EOT)
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a köpetben Log10 CFU/mL a mikro-ITT populációban
Időkeret: 1–56. nap (EOT)
|
1–56. nap (EOT)
|
|
|
Változás az alapvonaltól a köpetben TTP MGIT használata mikro-ITT populációban
Időkeret: 1–56. nap (EOT)
|
1–56. nap (EOT)
|
|
|
Ideje a negatív köpetkultúrához a mikro-ITT populációban
Időkeret: 1–56. nap (EOT)
|
1–56. nap (EOT)
|
|
|
Negatív köpetkultúrával rendelkező százalék a mikro-ITT populációban
Időkeret: 14. naptól 84. napig (FU)
|
14. naptól 84. napig (FU)
|
|
|
Változások az SPR719 érzékenységében az 1. naptól az 56. napig (EOT) a mikro-ITT populációban
Időkeret: 1–56. nap (EOT)
|
Az érzékenység az alaphelyzetben azonosított azonos kórokozó minimális gátló koncentrációjának ≥4-szeres növekedése.
|
1–56. nap (EOT)
|
|
Klinikai válasz a mikro-ITT populációban
Időkeret: Alapvonal a 84. napig (FU)
|
A vizsgáló azt jelezte, hogy a résztvevők általános klinikai válasza megoldódott, javult, nem változott vagy romlott.
|
Alapvonal a 84. napig (FU)
|
|
Klinikai válasz a klinikailag értékelhető (CE) populációkban
Időkeret: Alapvonal a 84. napig (FU)
|
A vizsgáló azt jelezte, hogy a résztvevők általános klinikai válasza megoldódott, javult, nem változott vagy romlott.
|
Alapvonal a 84. napig (FU)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 11 pontos nontuberculous mycobacteria tüdőbetegség (NTM-PD) tüneteiben és az életminőség (QOL) értékelésében
Időkeret: Alaphelyzet a 84. FU-napig
|
A 11 pontos NTM-PD Tünet- és hatásskála értékeli a specifikus klinikai tüneteket és a QOL-javulást, és magában foglalja a krónikus köhögés, a fáradtság, a gyakori toroktisztulás, a nehézlégzés, a vérzés, a túlzott nyálka (köpet) termelés, a hidegrázás, az éjszakai izzadás tüneteit. , étvágytalanság, nem kívánt fogyás, sípoló légzés és mellkasi fájdalom.
|
Alaphelyzet a 84. FU-napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az életminőség-értékelés (QOL) 6 pontos beteg globális benyomása (PGI-S) skálájában
Időkeret: Alaphelyzet a 84. FU-napig
|
A PGI-S skála egy 6 pontos verbális leíró skálából áll, amely meghatározza az NTM-PD-ben szenvedő résztvevők egyéb tüneti minősítésénél jelentett jelentős változásokat.
|
Alaphelyzet a 84. FU-napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség (QOL) értékeléséhez szükséges 7 pontos betegek globális benyomása (PGI-C) skálán
Időkeret: Alaphelyzet a 84. FU-napig
|
A PGI-C skála a betegek által elmondott javulás értékelése egy 7 pontos verbális leíró skálán.
|
Alaphelyzet a 84. FU-napig
|
|
Változás az influenza, a COVID-19 vagy más betegségek kérdőívében (2 kérdés) az alaphelyzethez képest az életminőség (QOL) értékeléséhez
Időkeret: Alaphelyzet a 84. FU-napig
|
Ez a 2 kérdésből álló űrlap felméri a résztvevők influenza, COVID-19 vagy más betegség állapotát, és azt, hogy ezek a betegségek hogyan befolyásolták a résztvevőket az NTM-PD betegségben az elmúlt 7 napban.
|
Alaphelyzet a 84. FU-napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PROMIS® V1.0 Fatique Shortform 7a skálájában az életminőség (QOL) értékeléséhez
Időkeret: Alaphelyzet a 84. FU-napig
|
A PROMIS® skála értékeli a résztvevők fáradtságtapasztalatait (gyakorisága, időtartama és intenzitása), valamint a fáradtság fizikai, mentális és szociális tevékenységekre gyakorolt hatását egy validált 5 pontos Likert skála segítségével.
|
Alaphelyzet a 84. FU-napig
|
|
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a 84. nap követéséig
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője során gyógyszerkészítményt adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati/kísérleti) termék használatával, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e ezzel a termékkel vagy sem.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a 84. nap követéséig
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) (csak intenzív PK csoport)
Időkeret: Beadás előtt és után az 1. és 14. napon
|
Beadás előtt és után az 1. és 14. napon
|
|
|
A Cmax (Tmax) elérésének ideje (csak intenzív PK csoport)
Időkeret: Beadás előtt és után az 1. és 14. napon
|
Beadás előtt és után az 1. és 14. napon
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-τ) (csak intenzív PK csoport)
Időkeret: Beadás előtt és után az 1. és 14. napon
|
Beadás előtt és után az 1. és 14. napon
|
|
|
Az SPR719 Cmax felhalmozódási aránya a 14. napon az 1. naphoz képest (csak intenzív PK csoport)
Időkeret: Beadás előtt és után az 1. és 14. napon
|
Beadás előtt és után az 1. és 14. napon
|
|
|
Az SPR719 AUC0-τ felhalmozódási aránya a 14. napon az 1. nappal összehasonlítva (csak intenzív PK csoport)
Időkeret: Beadás előtt és után az 1. és 14. napon
|
Beadás előtt és után az 1. és 14. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kamal Hamed, MD, Spero Therapeutics Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPR720-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .