En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SPR720 sammenlignet med placebo for behandling av deltakere med Mycobacterium Avium Complex (MAC) lungesykdom
7. oktober 2025 oppdatert av: Spero Therapeutics
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter, fase 2, dose-rangerende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SPR720 sammenlignet med placebo for behandling av pasienter med Mycobacterium Avium Complex (MAC) pulmonal Sykdom
Hensikten med studien er å evaluere
- Den mikrobiologiske responsen og kliniske effekten av SPR720 sammenlignet med placebo hos deltakere med ikke-tuberkuløs mykobakterier lungesykdom (NTM-PD).
- Sikkerheten og toleransen til SPR720 i en deltakerpopulasjon med NTM-PD
- Farmakokinetikken (PK) til SPR719, aktiv del, etter oralt (po) administrert prodrug SPR720 i en deltakerpopulasjon med NTM-PD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Medical facility
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- Medical facility
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Medical facility
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Medical facility
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Medical facility
-
Santa Clarita, California, Forente stater, 91355
- Medical facility
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Medical facility
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34746-4654
- Medical facility
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Medical facility
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Medical facility
-
Sebring, Florida, Forente stater, 33870
- Medical facility
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Medical facility
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Medical facility
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- Medical facility
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Medical facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Medical facility
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Medical facility
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Medical facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Medical facility
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Medical facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Medical facility
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Medical facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical facility
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Forente stater, 75020
- Medical facility
-
Sherman, Texas, Forente stater, 75090
- Medical facility
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- Medical facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en tidligere diagnose NTM-PD på grunn av MAC
- Har minst én tidligere positiv kultur (sputum eller bronkoalveolær lavage) for MAC i løpet av de siste 6 månedene
- Har en indusert sputumkultur ved screening positiv for MAC ved minst én av følgende metoder utført av det mikrobiologiske laboratoriet: kvantitativ kultur på fast agar eller vekst på flytende medium ved bruk av Mycobacteria Growth Indicator Tubes (MGIT)
Er enten behandlingsnaiv og ikke har mottatt noen tidligere behandling for MAC, ELLER hvis tidligere behandlet for MAC og oppfyller alle følgende kriterier:
- Har en historie med vellykket behandling med kulturkonvertering
- Har nylig kulturbevis på vedvarende, tilbakevendende eller tilbakefallende sykdom og
- Har vært uten behandling i minst 3 måneder
- Har kliniske tegn og symptomer innen 6 uker før samtykke som samsvarer med NTM-PD
- Har et målt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (% predikert tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund [FEV1]) ≥30 % på lungefunksjonstest innen 3 måneder før samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning, er ikke en kandidat for en 4-måneders forsinkelse i oppstart av standard multimedikamentbehandling for å delta i en placebokontrollert klinisk studie eller observasjon (f.eks. alvorlige symptomer, omfattende sykdomsbyrde).
- Har disseminert eller ekstrapulmonal NTM.
- Har sluttstadium NTM-PD eller behandlingsrefraktær NTM-PD.
- Har isolert på sputumkulturer av andre arter av Mycobacterium enn en art inkludert i MAC i løpet av de siste 6 månedene.
- Har en hvilken som helst annen tilstand eller tidligere behandling som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre deltakeren uegnet for denne studien, inkludert overholdelse av alle studievurderinger og overholdelse av protokollplanen.
Tidligere eksponering for SPR720. Deltakere som ikke er i stand til å oppfylle kravene til studien eller som etter etterforskeren ikke bør delta i studien, er ikke kvalifisert.
- Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier i henhold til protokollen kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Etterforsker blind: placebo
Deltakerne fikk SPR720 matching-placebo-kapsler, oralt, en gang daglig (QD) i 56 dager.
|
Placebo-matchende kapsler ble administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Etterforsker blind: SPR720 500 mg
Deltakerne fikk SPR720 500 mg (250 mg × 2) kapsler sammen med 2 SPR720 matching-placebo-kapsler, oralt, QD i 56 dager.
|
SPR720 500 mg (250 mg × 2 kapsler) ble administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Etterforsker blind: SPR720 1000 mg
Deltakerne fikk SPR720 1000 mg (250 mg × 4) kapsler, oralt, QD i 56 dager.
|
SPR720 500 mg (250 mg × 4 kapsler) ble administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Åpen-etikett: SPR720 1000 mg
Deltakerne fikk SPR720 1000 mg (250 mg × 4) kapsler, oralt, QD i 56 dager.
|
SPR720 500 mg (250 mg × 4 kapsler) ble administrert oralt.
|
|
Eksperimentell: Åpen-etikett: SPR720 500 mg
Deltakerne fikk SPR720 500 mg (250 mg × 2) kapsler, oralt, to ganger daglig (bud) i 56 dager.
|
SPR720 500 mg (250 mg × 2 kapsler) ble administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helning av den ukentlige sputumloggen10 kolonidannende enheter per milliliter (CFU/ml) Endring fra dag 1 til 56 i mikro-intensjon å behandle (m-ITT) populasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med 56 (slutt av behandlingen [EOT])
|
Dag 1 til og med 56 (slutt av behandlingen [EOT])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helningen av den ukentlige sputumlog10 CFU/mL endring fra dag 1 til og med 28 i mikro-ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til 28
|
Dag 1 til 28
|
|
|
Endring fra baseline i Sputum Log10 CFU/mL i mikro-ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til og med 56 (EOT)
|
Dag 1 til og med 56 (EOT)
|
|
|
Endring fra baseline i sputum-TTP ved bruk av MGIT i mikro-ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med 56 (EOT)
|
Dag 1 til og med 56 (EOT)
|
|
|
Tid til negativ sputumkultur i mikro-ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med 56 (EOT)
|
Dag 1 til og med 56 (EOT)
|
|
|
Prosent med negativ sputumkultur i mikro-ITT-populasjon
Tidsramme: Dag 14 til og med dag 84 (FU)
|
Dag 14 til og med dag 84 (FU)
|
|
|
Endringer i mottakelighet i SPR719 fra dag 1 til og med 56 (EOT) i mikro-ITT-populasjonen
Tidsramme: Dag 1 til og med 56 (EOT)
|
Mottakelighet er ≥4 ganger økning i minimum hemmende konsentrasjon for samme patogen identifisert ved baseline.
|
Dag 1 til og med 56 (EOT)
|
|
Klinisk respons i mikro-ITT-populasjonen
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84 (FU)
|
Etterforskeren indikerte deres vurdering av deltakernes samlede kliniske respons som løst, forbedret, uendret eller forverret.
|
Grunnlinje frem til dag 84 (FU)
|
|
Klinisk respons i de klinisk evaluerbare (CE) populasjonene
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 84 (FU)
|
Etterforskeren indikerte deres vurdering av deltakernes samlede kliniske respons som løst, forbedret, uendret eller forverret.
|
Grunnlinje frem til dag 84 (FU)
|
|
Endring fra baseline i 11-punkts ikke-tuberkuløse mykobakterier lungesykdom (NTM-PD) symptomer og konsekvensskala for livskvalitetsvurderinger (QOL)
Tidsramme: Baseline frem til FU dag 84
|
11-punkts NTM-PD Symptoms and Impact Scale vil evaluere spesifikke kliniske tegn og symptomer og QOL-forbedringer og vil inkludere symptomer på kronisk hoste, tretthet, hyppig halsclemming, dyspné, hemoptyse, overdreven slimproduksjon (sputum), frysninger, nattesvette , tap av appetitt, utilsiktet vekttap, hvesing og brystsmerter.
|
Baseline frem til FU dag 84
|
|
Endring fra baseline i 6-punkts pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) skala for livskvalitetsvurderinger (QOL)
Tidsramme: Baseline frem til FU dag 84
|
PGI-S-skalaen består av en 6-punkts verbal deskriptorskala for å bestemme meningsfull endring rapportert for de andre symptomvurderingene hos deltakere med NTM-PD.
|
Baseline frem til FU dag 84
|
|
Endring fra baseline i 7-punkts Patient Global Impression of Change (PGI-C) skala for livskvalitetsvurderinger (QOL)
Tidsramme: Baseline frem til FU dag 84
|
PGI-C-skalaen er en pasientrapportert vurdering av forbedring på en 7-punkts verbal deskriptorskala.
|
Baseline frem til FU dag 84
|
|
Endring fra baseline i influensa, covid-19 eller andre sykdommer spørreskjema (2 spørsmål) for livskvalitetsvurderinger (QOL)
Tidsramme: Baseline frem til FU dag 84
|
Dette skjemaet med 2 spørsmål vil vurdere deltakernes influensa-, COVID-19- eller annen sykdomsstatus og hvordan disse sykdommene har påvirket deltakernes NTM-PD-sykdom de siste 7 dagene.
|
Baseline frem til FU dag 84
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) (kun intensiv PK-gruppe)
Tidsramme: Før dose og etter dose på dag 1 og 14
|
Før dose og etter dose på dag 1 og 14
|
|
|
Tid for å nå Cmax (Tmax) (kun intensiv PK-gruppe)
Tidsramme: Før dose og etter dose på dag 1 og 14
|
Før dose og etter dose på dag 1 og 14
|
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC0-τ) (kun intensiv PK-gruppe)
Tidsramme: Før dose og etter dose på dag 1 og 14
|
Før dose og etter dose på dag 1 og 14
|
|
|
Akkumuleringsforhold for SPR719 Cmax på dag 14 sammenlignet med dag 1 (kun intensiv PK-gruppe)
Tidsramme: Før dose og etter dose på dag 1 og 14
|
Før dose og etter dose på dag 1 og 14
|
|
|
Akkumuleringsforhold for SPR719 AUC0-τ på dag 14 sammenlignet med dag 1 (kun intensiv PK-gruppe)
Tidsramme: Før dose og etter dose på dag 1 og 14
|
Før dose og etter dose på dag 1 og 14
|
|
|
The Time to Positivity (TTP) ved bruk av Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) på prøver av indusert sputum fra dag 1 til 56 (EOT) i mikro-itt-populasjon
Tidsramme: Dag 1 til 56 (EOT)
|
Dag 1 til 56 (EOT)
|
|
|
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS®) v1.0 Fatigue Short Form 7A Scale for Quality of Life (QoL) vurderinger
Tidsramme: Baseline opp til FU Day 84
|
PROMIS®-skalaen vil vurdere deltakernes opplevelse av tretthet (frekvens, varighet og intensitet) og virkningen av utmattelse på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter ved bruk av en validert 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline opp til FU Day 84
|
|
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp for å følge opp dag 84
|
En bivirkning (AE) er noen uønskede medisinske forekomster hos en deltaker eller deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis trenger å ha et årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende/eksperimentelt) produkt, enten det er relatert til dette produktet eller ikke.
|
Fra første dose studiemedisin (dag 1) opp for å følge opp dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xilla Ussrey, MD, Spero Therapeutics Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPR720-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .