Mycobacterium Avium Complex (MAC) 폐질환 환자의 치료를 위한 위약과 비교하여 SPR720의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 11일 업데이트: Spero Therapeutics
마이코박테리움 아비움 콤플렉스(MAC) 폐암 환자 치료를 위한 위약과 비교하여 SPR720의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2상, 용량 범위 연구 질병
연구의 목적은 평가하는 것입니다.
- 비결핵성 마이코박테리아 폐질환(NTM-PD) 참가자를 대상으로 위약과 비교한 SPR720의 미생물학적 반응 및 임상적 효능.
- NTM-PD 참여자 집단에서 SPR720의 안전성 및 내약성
- NTM-PD를 가진 참가자 모집단에서 전구약물 SPR720을 경구(po) 투여한 후 활성 부분인 SPR719의 약동학(PK).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manoj Jivani
- 전화번호: 8572421591
- 이메일: MJivani@sperotherapeutics.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Medical Facility
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California
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Fresno, California, 미국, 93701
- 모병
- Medical Facility
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Medical Facility
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Medical Facility
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Northridge, California, 미국, 91324
- 모병
- Medical Facility
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Santa Clarita, California, 미국, 91355
- 모병
- Medical Facility
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Medical Facility
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34746-4654
- 모병
- Medical Facility
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- 모병
- Medical Facility
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Medical Facility
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Sebring, Florida, 미국, 33870
- 모병
- Medical Facility
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 모병
- Medical Facility
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- Medical Facility
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- 모병
- Medical Facility
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- 모병
- Medical Facility
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Medical Facility
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Medical Facility
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- 모병
- Medical Facility
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- Medical Facility
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Medical Facility
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Medical Facility
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Medical Facility
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- Medical Facility
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical Facility
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Texas
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Denison, Texas, 미국, 75020
- 모병
- Medical Facility
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Sherman, Texas, 미국, 75090
- 모병
- Medical Facility
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- 모병
- Medical Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MAC으로 인한 NTM-PD의 사전 진단이 있음
- 지난 6개월 동안 MAC에 대한 이전 양성 배양(가래 또는 기관지 폐포 세척)이 한 번 이상 있음
- 미생물 실험실에서 수행한 다음 방법 중 적어도 하나에 의해 MAC 양성 선별 검사에서 유도된 가래 배양이 있어야 합니다.
치료 경험이 없고 이전에 MAC 치료를 받은 적이 없거나 이전에 MAC 치료를 받았고 다음 기준을 모두 충족하는 경우:
- 문화전환으로 성공적인 치료 이력 보유
- 지속성, 재발성 또는 재발성 질병의 최근 문화 증거가 있고
- 최소 3개월 동안 치료를 중단했습니다.
- 동의 전 6주 이내에 NTM-PD와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있음
- 1초간 측정된 강제 호기량(% 예측 1초 강제 호기량 [FEV1]) 동의 전 3개월 이내에 폐 기능 검사에서 30% 이상
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 위약 대조 임상 시험 또는 관찰(예: 중증 증상, 광범위한 질병 부담)에 참여하기 위해 표준 다제 요법의 개시를 4개월 연기할 후보가 아닙니다.
- 파종성 또는 폐외 NTM이 있습니다.
- 말기 NTM-PD 또는 치료 불응성 NTM-PD가 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 MAC에 포함된 종 이외의 모든 Mycobacterium 종의 가래 배양에서 분리되었습니다.
- 모든 연구 평가 준수 및 프로토콜 일정 준수를 포함하여 연구자의 의견에 따라 참가자가 이 연구에 부적합하게 만드는 임의의 다른 상태 또는 이전 치료를 받습니다.
SPR720에 대한 사전 노출. 연구의 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자는 자격이 없습니다.
- 프로토콜에 따른 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 이중 맹검: 위약
참가자는 56일 동안 1일 1회(QD) 구두로 일치하는 위약 4캡슐을 받게 됩니다.
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위약과 일치하는 캡슐을 경구 투여합니다.
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실험적: 이중맹검: SPR720 500mg
참가자는 SPR720 500mg(250mg × 2캡슐 및 2개의 상응하는 위약 캡슐)을 56일 동안 QD 경구 투여받게 됩니다.
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SPR720 500mg(250mg×2캡슐)을 경구 투여한다.
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실험적: 이중맹검: SPR720 1000mg
참가자는 SPR720 1000mg[250mg × 4캡슐]을 56일 동안 경구 QD 투여받게 됩니다.
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SPR720 500mg(250mg×4캡슐)을 경구 투여한다.
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실험적: 오픈 라벨: SPR720 1000mg
참가자는 SPR720 1000mg[250mg × 4캡슐]을 56일 동안 경구 QD 투여받게 됩니다.
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SPR720 500mg(250mg×4캡슐)을 경구 투여한다.
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실험적: 오픈 라벨: SPR720 500 mg
참가자는 SPR720 500mg[250mg × 2캡슐]을 56일 동안 1일 2회(BID) 경구 투여받게 됩니다.
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SPR720 500mg(250mg×2캡슐)을 경구 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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M-ITT(micro-Intent to Treat) 모집단에서 주간 가래 Log10 콜로니 형성 밀리리터당 단위(CFU/mL) 변화의 기울기 1일부터 56일까지
기간: 1~56일(치료 종료[EOT])
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1~56일(치료 종료[EOT])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Micro-ITT 집단에서 1일부터 28일까지 주간 가래 Log10 CFU/mL 변화의 기울기
기간: 1일부터 28일까지
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1일부터 28일까지
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마이크로-ITT 모집단에서 1일부터 56일까지(EOT) 유도된 객담 샘플에 대한 MGIT를 사용한 양성 시간(TTP)의 기울기
기간: 1~56일(EOT)
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1~56일(EOT)
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Micro-ITT 모집단에서 Sputum Log10 CFU/mL의 기준선에서 변경
기간: 1~56일(EOT)
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1~56일(EOT)
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Micro-ITT 모집단에서 MGIT를 사용한 객담 TTP의 기준선에서 변경
기간: 1~56일(EOT)
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1~56일(EOT)
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Micro-ITT 집단에서 음성 가래 배양까지의 시간
기간: 1~56일(EOT)
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1~56일(EOT)
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Micro-ITT 모집단에서 음성 가래 배양 비율
기간: 14일 ~ 84일(FU)
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14일 ~ 84일(FU)
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Micro-ITT 인구에서 1일부터 56일(EOT)까지 SPR719의 감수성 변화
기간: 1~56일(EOT)
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감수성은 베이스라인에서 확인된 동일한 병원체에 대한 최소 억제 농도가 4배 이상 증가한 것입니다.
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1~56일(EOT)
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Micro-ITT 모집단의 임상 반응
기간: 84일까지 기준선(FU)
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조사자는 참가자의 전반적인 임상 반응에 대한 평가를 해결됨, 개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨으로 표시했습니다.
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84일까지 기준선(FU)
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임상적으로 평가 가능한(CE) 모집단의 임상 반응
기간: 84일까지 기준선(FU)
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조사자는 참가자의 전반적인 임상 반응에 대한 평가를 해결됨, 개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨으로 표시했습니다.
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84일까지 기준선(FU)
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삶의 질(QOL) 평가를 위한 11점 비결핵성 마이코박테리아 폐질환(NTM-PD) 증상 및 영향 척도의 기준선에서 변경
기간: FU Day 84까지의 베이스라인
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11점 NTM-PD 증상 및 영향 척도는 특정 임상 징후 및 증상과 QOL 개선을 평가하고 만성 기침, 피로, 빈번한 인후 청소, 호흡곤란, 객혈, 과도한 점액(가래) 생성, 오한, 식은땀 등의 증상을 포함합니다. , 식욕 부진, 의도하지 않은 체중 감소, 쌕쌕거림, 가슴 통증.
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FU Day 84까지의 베이스라인
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삶의 질(QOL) 평가를 위한 6점 PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 척도의 기준선에서 변경
기간: FU Day 84까지의 베이스라인
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PGI-S 척도는 NTM-PD 참가자의 다른 증상 등급에 대해 보고된 의미 있는 변화를 결정하기 위해 6점 언어 설명 척도로 구성됩니다.
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FU Day 84까지의 베이스라인
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삶의 질(QOL) 평가를 위한 7점 PGI-C(Patient Global Impression of Change) 척도의 기준선에서 변화
기간: FU Day 84까지의 베이스라인
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PGI-C 척도는 7점 언어 기술 척도에서 환자가 보고한 개선 등급입니다.
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FU Day 84까지의 베이스라인
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삶의 질(QOL) 평가를 위한 독감, COVID-19 또는 기타 질병 설문지(2문항)의 기준선에서 변경
기간: FU Day 84까지의 베이스라인
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이 2개의 질문 양식은 참가자의 독감, COVID-19 또는 기타 질병 상태와 이러한 질병이 지난 7일 동안 참가자 NTM-PD 질병에 어떤 영향을 미쳤는지 평가합니다.
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FU Day 84까지의 베이스라인
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삶의 질(QOL) 평가를 위한 PROMIS® V1.0 Fatique Shortform 7a 척도의 기준선에서 변경
기간: FU Day 84까지의 베이스라인
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PROMIS® 척도는 검증된 5점 리커트 척도를 사용하여 참가자의 피로 경험(빈도, 기간 및 강도)과 피로가 신체적, 정신적 및 사회적 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
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FU Day 84까지의 베이스라인
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 추적 관찰 84일까지
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 이 제품과 관련이 있든 없든 의약(연구/실험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 추적 관찰 84일까지
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최대 혈장 농도(Cmax)(집약적 PK 그룹만 해당)
기간: 1일 및 14일의 투여 전 및 투여 후
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1일 및 14일의 투여 전 및 투여 후
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Cmax(Tmax) 도달 시간(집중 PK 그룹만 해당)
기간: 1일 및 14일의 투여 전 및 투여 후
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1일 및 14일의 투여 전 및 투여 후
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-τ)(집중 PK 그룹에만 해당)
기간: 1일 및 14일의 투여 전 및 투여 후
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1일 및 14일의 투여 전 및 투여 후
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1일차 대비 14일차 SPR719 Cmax 축적 비율(집약적 PK 그룹만 해당)
기간: 1일 및 14일의 투여 전 및 투여 후
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1일 및 14일의 투여 전 및 투여 후
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1일차 대비 14일차 SPR719 AUC0-τ 축적 비율(집중 PK 그룹만 해당)
기간: 1일 및 14일의 투여 전 및 투여 후
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1일 및 14일의 투여 전 및 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kamal Hamed, MD, Spero Therapeutics Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPR720-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로