Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av SPR720 jämfört med placebo för behandling av deltagare med Mycobacterium Avium Complex (MAC) lungsjukdom

11 april 2024 uppdaterad av: Spero Therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 2, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för SPR720 jämfört med placebo för behandling av patienter med Mycobacterium Avium Complex (MAC) pulmonell Sjukdom

Syftet med studien är att utvärdera

  1. Det mikrobiologiska svaret och den kliniska effekten av SPR720 jämfört med placebo hos deltagare med icke-tuberkulösa mykobakterier lungsjukdom (NTM-PD).
  2. Säkerheten och tolerabiliteten för SPR720 i en deltagare med NTM-PD
  3. Farmakokinetiken (PK) för SPR719, aktiv del, efter oralt (po) administrerad prodrug SPR720 i en deltagande population med NTM-PD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • Rekrytering
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Medical Facility
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Medical Facility
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Rekrytering
        • Medical Facility
      • Santa Clarita, California, Förenta staterna, 91355
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34746-4654
        • Rekrytering
        • Medical Facility
      • Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
        • Rekrytering
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Medical Facility
      • Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
        • Rekrytering
        • Medical Facility
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • Medical Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical Facility
    • Texas
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Rekrytering
        • Medical Facility
      • Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
        • Rekrytering
        • Medical Facility
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • Rekrytering
        • Medical Facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har en tidigare diagnos av NTM-PD på grund av MAC
  2. Har minst en tidigare positiv odling (sputum eller bronkoalveolär sköljning) för MAC under de senaste 6 månaderna
  3. Har en inducerad sputumkultur vid screening positiv för MAC med minst en av följande metoder utförda av det mikrobiologiska laboratoriet: kvantitativ odling på fast agar eller tillväxt på flytande media med användning av Mycobacteria Growth Indicator Tubes (MGIT)

  4. Är antingen behandlingsnaiv och inte har fått någon tidigare behandling för MAC, ELLER om den tidigare behandlats för MAC och uppfyller alla följande kriterier:

    1. Har en historia av framgångsrik behandling med kulturomvandling
    2. Har nyligen odlade bevis på ihållande, återkommande eller återfallande sjukdom och
    3. Har varit från terapi i minst 3 månader
  5. Har kliniska tecken och symtom inom 6 veckor före samtycke som överensstämmer med NTM-PD
  6. Har en uppmätt forcerad utandningsvolym på 1 sekund (% förväntad forcerad utandningsvolym inom 1 sekund [FEV1]) ≥30 % vid lungfunktionstest inom 3 månader före samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning är inte en kandidat för en 4-månaders fördröjning av initiering av standardbehandling med flera läkemedel för att delta i en placebokontrollerad klinisk prövning eller observation (t.ex. svåra symtom, omfattande sjukdomsbörda).
  2. Har spridning eller extrapulmonell NTM.
  3. Har slutstadiet NTM-PD eller behandlingsrefraktär NTM-PD.
  4. Har isolerats på sputumkulturer av någon art av Mycobacterium förutom en art som ingår i MAC under de senaste 6 månaderna.
  5. Har något annat tillstånd eller tidigare behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle göra deltagaren olämplig för denna studie, inklusive överensstämmelse med alla studiebedömningar och efterlevnad av protokollschemat.

  6. Tidigare exponering för SPR720. Deltagare som inte kan uppfylla kraven i studien eller som enligt utredaren inte bör delta i studien är inte behöriga.

    • Andra inkluderings- och uteslutningskriterier enligt protokoll kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dubbelblind: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo 4 kapslar, oralt en gång dagligen (QD) i 56 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo-matchande kapslar kommer att administreras oralt.
Experimentell: Dubbelblind: SPR720 500 mg
Deltagarna kommer att få SPR720 500 milligram (mg) [250 mg × 2 kapslar och 2 matchande placebokapslar, oralt QD i 56 dagar.
Läkemedel: SPR720 500 mg
SPR720 500 mg (250 mg × 2 kapslar) kommer att administreras oralt.
Experimentell: Dubbelblind: SPR720 1000 mg
Deltagarna kommer att få SPR720 1000 mg [250 mg × 4 kapslar], oralt QD i 56 dagar.
Läkemedel: SPR720 1000 mg
SPR720 500 mg (250 mg × 4 kapslar) kommer att administreras oralt.
Experimentell: Öppen etikett: SPR720 1000 mg
Deltagarna kommer att få SPR720 1000 mg [250 mg × 4 kapslar], oralt QD i 56 dagar.
Läkemedel: SPR720 1000 mg
SPR720 500 mg (250 mg × 4 kapslar) kommer att administreras oralt.
Experimentell: Öppen etikett: SPR720 500 mg
Deltagarna kommer att få SPR720 500 mg [250 mg × 2 kapslar], oralt två gånger dagligen (BID) i 56 dagar.
Läkemedel: SPR720 500 mg
SPR720 500 mg (250 mg × 2 kapslar) kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lutningen av den veckovisa sputum Log10 kolonibildande enheter per milliliter (CFU/mL) Förändring från dag 1 till 56 i mikro-Intent to Treat (m-ITT) population
Tidsram: Dag 1 till 56 (slutet av behandlingen [EOT])
Dag 1 till 56 (slutet av behandlingen [EOT])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lutningen för den veckovisa sputum Log10 CFU/ml förändring från dag 1 till 28 i mikro-ITT-population
Tidsram: Dag 1 till 28
Dag 1 till 28
Slope of the Time to Positivity (TTP) med MGIT på prover av inducerat sputum från dag 1 till och med 56 (EOT) i mikro-ITT-population
Tidsram: Dag 1 till 56 (EOT)
Dag 1 till 56 (EOT)
Ändring från Baseline i Sputum Log10 CFU/ml i mikro-ITT-populationen
Tidsram: Dag 1 till 56 (EOT)
Dag 1 till 56 (EOT)
Ändring från baslinje i sputum-TTP med användning av MGIT i mikro-ITT-population
Tidsram: Dag 1 till 56 (EOT)
Dag 1 till 56 (EOT)
Dags för negativ sputumkultur i mikro-ITT-populationen
Tidsram: Dag 1 till 56 (EOT)
Dag 1 till 56 (EOT)
Procent med negativ sputumkultur i mikro-ITT-population
Tidsram: Dag 14 till och med dag 84 (FU)
Dag 14 till och med dag 84 (FU)
Förändringar i känslighet i SPR719 från dag 1 till 56 (EOT) i mikro-ITT-populationen
Tidsram: Dag 1 till 56 (EOT)
Mottagligheten är ≥4-faldig ökning av minsta hämmande koncentration för samma patogen som identifierats vid baslinjen.
Dag 1 till 56 (EOT)
Kliniskt svar i mikro-ITT-populationen
Tidsram: Baslinje fram till dag 84 (FU)
Utredaren angav att deras bedömning av deltagarnas totala kliniska svar var löst, förbättrat, oförändrat eller förvärrat.
Baslinje fram till dag 84 (FU)
Kliniskt svar i de kliniskt utvärderbara (CE) populationerna
Tidsram: Baslinje fram till dag 84 (FU)
Utredaren angav att deras bedömning av deltagarnas totala kliniska svar var löst, förbättrat, oförändrat eller förvärrat.
Baslinje fram till dag 84 (FU)
Förändring från baslinjen i 11-punkts icke-tuberkulösa mykobakterier lungsjukdom (NTM-PD) symtom och effektskala för livskvalitetsbedömningar (QOL)
Tidsram: Baslinje fram till FU dag 84
11-punkts NTM-PD Symptom and Impact Scale kommer att utvärdera specifika kliniska tecken och symtom och QOL-förbättringar och kommer att inkludera symtom på kronisk hosta, trötthet, frekvent halsrensning, dyspné, hemoptys, överdriven slemproduktion (sputum), frossa, nattliga svettningar aptitlöshet, oavsiktlig viktminskning, väsande andning och bröstsmärtor.
Baslinje fram till FU dag 84
Förändring från baslinjen i 6-punkts Patient Global Impression of Severity (PGI-S) skala för livskvalitetsbedömningar (QOL)
Tidsram: Baslinje fram till FU dag 84
PGI-S-skalan består av en 6-gradig verbal deskriptorskala för att bestämma meningsfull förändring som rapporterats för de andra symptombetygen hos deltagare med NTM-PD.
Baslinje fram till FU dag 84
Förändring från baslinjen i 7-punkts Patient Global Impression of Change (PGI-C) skala för livskvalitetsbedömningar (QOL)
Tidsram: Baslinje fram till FU dag 84
PGI-C-skalan är en patientrapporterad bedömning av förbättring på en 7-gradig verbal deskriptorskala.
Baslinje fram till FU dag 84
Förändring från baslinjen i influensa, covid-19 eller annan sjukdom frågeformulär (2 frågor) för bedömningar av livskvalitet (QOL)
Tidsram: Baslinje fram till FU dag 84
Detta formulär med två frågor kommer att bedöma deltagarnas influensa, covid-19 eller annan sjukdomsstatus och hur dessa sjukdomar har påverkat deltagarnas NTM-PD-sjukdom under de senaste 7 dagarna.
Baslinje fram till FU dag 84
Ändring från baslinjen i PROMIS® V1.0 Fatique Shortform 7a skala för livskvalitetsbedömningar (QOL)
Tidsram: Baslinje fram till FU dag 84
PROMIS®-skalan kommer att bedöma deltagarnas upplevelse av trötthet (frekvens, varaktighet och intensitet) och effekten av trötthet på fysiska, mentala och sociala aktiviteter med hjälp av en validerad 5-punkts Likert-skala.
Baslinje fram till FU dag 84
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till uppföljning dag 84
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (utredande/experimentell) produkt, oavsett om den är relaterad till denna produkt eller inte.
Från första dosen av studieläkemedlet (dag 1) till uppföljning dag 84
Maximal plasmakoncentration (Cmax) (endast grupp med intensiv PK)
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 och 14
Fördosering och efterdos på dag 1 och 14
Tid att nå Cmax (Tmax) (endast intensiv PK-grupp)
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 och 14
Fördosering och efterdos på dag 1 och 14
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC0-τ) (endast intensiv PK-grupp)
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 och 14
Fördosering och efterdos på dag 1 och 14
Ackumuleringskvot för SPR719 Cmax på dag 14 jämfört med dag 1 (endast intensiv PK-grupp)
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 och 14
Fördosering och efterdos på dag 1 och 14
Ackumuleringskvot för SPR719 AUC0-τ på dag 14 jämfört med dag 1 (endast intensiv PK-grupp)
Tidsram: Fördosering och efterdos på dag 1 och 14
Fördosering och efterdos på dag 1 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spero Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Kamal Hamed, MD, Spero Therapeutics Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPR720-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera