Tutkimus, jossa arvioitiin SPR720:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa plaseboon verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on Mycobacterium Avium Complex (MAC) -keuhkosairaus
tiistai 7. lokakuuta 2025 päivittänyt: Spero Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaihe 2, annosjakotutkimus, jolla arvioitiin SPR720:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa plaseboon verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on Mycobacterium Avium Complex (MAC) -keuhkosyöpä Sairaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida
- SPR720:n mikrobiologinen vaste ja kliininen teho lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli non-tuberculous mycobacteria pulmonary disease (NTM-PD).
- SPR720:n turvallisuus ja siedettävyys osallistujapopulaatiossa, jolla on NTM-PD
- SPR719:n, aktiivisen osan, farmakokinetiikka (PK) suun kautta (po) annetun aihiolääke SPR720 jälkeen osallistujapopulaatiossa, jolla on NTM-PD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Medical facility
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Medical facility
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Medical facility
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Medical facility
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Medical facility
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91355
- Medical facility
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Medical facility
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746-4654
- Medical facility
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Medical facility
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Medical facility
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- Medical facility
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Medical facility
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Medical facility
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Medical facility
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Medical facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Medical facility
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Medical facility
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Medical facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Medical facility
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Medical facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Medical facility
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Medical facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical facility
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Medical facility
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
- Medical facility
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
- Medical facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on aiemmin diagnosoitu NTM-PD MAC:n vuoksi
- Hänellä on vähintään yksi aikaisempi positiivinen viljely (yskös- tai bronkoalveolaarinen huuhtelu) MAC:n suhteen viimeisten 6 kuukauden aikana
- Sillä on indusoitu yskösviljelmä MAC-positiivisen seulonnan yhteydessä vähintään yhdellä seuraavista mikrobiologisen laboratorion suorittamista menetelmistä: kvantitatiivinen viljely kiinteällä agarilla tai kasvatus nestemäisellä alustalla käyttäen Mycobacteria Growth Indicator Tubes (MGIT) -putkia
Onko jompikumpi aiemmin hoitamaton eikä ole saanut aikaisempaa MAC-hoitoa, TAI jos on aiemmin hoidettu MAC:n vuoksi ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Hänellä on historian onnistunut hoito kulttuurikonversiolla
- Hänellä on viimeaikaisia todisteita jatkuvasta, toistuvasta tai uusiutuneesta sairaudesta ja
- On ollut poissa terapiasta vähintään 3 kuukautta
- Hänellä on NTM-PD:n mukaisia kliinisiä merkkejä ja oireita 6 viikon aikana ennen suostumusta
- Hänellä on mitattu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (% ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa [FEV1]) ≥30 % keuhkojen toimintakokeessa 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan hän ei ole ehdokas 4 kuukauden viiveelle tavanomaisen monilääkehoidon aloittamisessa, jotta hän voisi osallistua lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen tai havainnointiin (esim. vakavat oireet, laaja sairaustaakka).
- On disseminoitunut tai ekstrapulmonaalinen NTM.
- Siinä on loppuvaiheen NTM-PD tai käsittelyä kestävä NTM-PD.
- Hänellä on eristetty yskösviljelmiä kaikista muista Mycobacterium-lajeista kuin MAC-lajeista viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Onko hänellä jokin muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen, mukaan lukien kaikkien tutkimusarviointien noudattaminen ja protokollan aikataulun noudattaminen.
Aiempi altistuminen SPR720:lle. Osallistujat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen, eivät ole kelvollisia.
- Muita protokollan mukaisia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tutkijan sokea: lumelääke
Osallistujat saivat SPR720 Matching-Spellbo -kapselit suun kautta, kerran päivässä (QD) 56 päivän ajan.
|
Plasebo-sovituskapselit annettiin suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Tutkijan sokea: SPR720 500 mg
Osallistujat saivat SPR720 500 mg (250 mg × 2) kapselit yhdessä 2 SPR720 -sovitus- ja plasebokapselin kanssa, suun kautta QD 56 päivän ajan.
|
SPR720 500 mg (250 mg × 2 kapselia) annettiin suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Tutkijan sokea: SPR720 1000 mg
Osallistujat saivat SPR720 1000 mg (250 mg × 4) kapselit suun kautta QD 56 päivän ajan.
|
SPR720 500 mg (250 mg × 4 kapselia) annettiin suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Avoin: SPR720 1000 mg
Osallistujat saivat SPR720 1000 mg (250 mg × 4) kapselit suun kautta QD 56 päivän ajan.
|
SPR720 500 mg (250 mg × 4 kapselia) annettiin suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Avoin: SPR720 500 mg
Osallistujat saivat SPR720 500 mg (250 mg × 2) kapselit suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) 56 päivän ajan.
|
SPR720 500 mg (250 mg × 2 kapselia) annettiin suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikoittaisen ysköksen kaltevuus loki10 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitraa kohti (CFU/ml) Muutos päivästä 1 päivästä 56 päivään hoitotarkoituksen mukaisessa mikropopulaatiossa (m-ITT)
Aikaikkuna: Päivät 1–56 (hoidon loppu [EOT])
|
Päivät 1–56 (hoidon loppu [EOT])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viikoittaisen ysköksen kaltevuus loki10 CFU/ml Muutos päivistä 1 - 28 mikro-ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivät 1-28
|
Päivät 1-28
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta ysköksessä Log10 CFU/ml mikro-ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivät 1–56 (EOT)
|
Päivät 1–56 (EOT)
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta ysköksen TTP:ssä MGIT:n käyttäminen mikro-ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivät 1–56 (EOT)
|
Päivät 1–56 (EOT)
|
|
|
Aika negatiiviseen ysköskulttuuriin mikro-ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivät 1–56 (EOT)
|
Päivät 1–56 (EOT)
|
|
|
Prosentti, jolla on negatiivinen ysköskulttuuri mikro-ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivät 14–84 (FU)
|
Päivät 14–84 (FU)
|
|
|
Muutokset herkkyydessä SPR719:ssä päivinä 1–56 (EOT) mikro-ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivät 1–56 (EOT)
|
Herkkyys on ≥ 4-kertainen nousu vähimmäisinhiboivassa pitoisuudessa samalle patogeenille, joka tunnistettiin lähtötilanteessa.
|
Päivät 1–56 (EOT)
|
|
Kliininen vaste mikro-ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti (FU)
|
Tutkija ilmoitti arvionsa osallistujien kokonaiskliinisestä vasteesta parantuneena, parantuneena, muuttumattomana tai huonontuneena.
|
Perustaso päivään 84 asti (FU)
|
|
Kliininen vaste kliinisesti arvioitavissa olevissa (CE) populaatioissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 84 asti (FU)
|
Tutkija ilmoitti arvionsa osallistujien kokonaiskliinisestä vasteesta parantuneena, parantuneena, muuttumattomana tai huonontuneena.
|
Perustaso päivään 84 asti (FU)
|
|
Muutos lähtötasosta 11-pisteen ei-tuberkuloottisten mykobakteerien keuhkosairauden (NTM-PD) oireiden ja elämänlaatuarvioiden vaikutusasteikon (QOL) osalta
Aikaikkuna: Perustaso FU-päivään 84 asti
|
11-pisteinen NTM-PD Symptoms and Impact -asteikko arvioi tiettyjä kliinisiä oireita ja elämänlaatua ja parantaa elämänlaatua ja sisältää kroonisen yskän, väsymyksen, tiheän kurkun puhdistumisen, hengenahdistuksen, verenvuodon, liiallisen liman (ysköksen) tuotannon, vilunväristykset, yöhikoilun oireet. , ruokahaluttomuus, tahaton laihtuminen, hengityksen vinkuminen ja rintakipu.
|
Perustaso FU-päivään 84 asti
|
|
Muutos lähtötasosta 6-pisteen potilaan yleisen vaikeusasteikon (PGI-S) elämänlaadun (QOL) arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso FU-päivään 84 asti
|
PGI-S-asteikko koostuu 6 pisteen verbaalisesta kuvaajaasteikosta, joka määrittää merkityksellisen muutoksen, joka on raportoitu muiden NTM-PD-potilaiden oirearvioissa.
|
Perustaso FU-päivään 84 asti
|
|
Muutos lähtötasosta elämänlaadun (QOL) arvioinnin 7-pisteen potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGI-C) asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso FU-päivään 84 asti
|
PGI-C-asteikko on potilaiden raportoima parannusarvio 7-pisteen sanallisen kuvaajan asteikolla.
|
Perustaso FU-päivään 84 asti
|
|
Muutos lähtötasosta flunssa-, COVID-19- tai muiden sairauksien kyselylomakkeessa (2 kysymystä) elämänlaadun (QOL) arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso FU-päivään 84 asti
|
Tällä 2-kysymyksen lomakkeella arvioidaan osallistujien flunssa-, COVID-19- tai muu sairaustila ja kuinka nämä sairaudet ovat vaikuttaneet osallistujien NTM-PD-tautiin viimeisen 7 päivän aikana.
|
Perustaso FU-päivään 84 asti
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) (vain intensiivinen PK-ryhmä)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
|
|
|
Aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen (vain intensiivinen PK-ryhmä)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
|
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-τ) (vain intensiivinen PK-ryhmä)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
|
|
|
SPR719 Cmax:n kumulaatiosuhde päivänä 14 verrattuna päivään 1 (vain intensiivinen PK-ryhmä)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
|
|
|
SPR719 AUC0-τ:n kertymissuhde päivänä 14 verrattuna päivään 1 (vain intensiivinen PK-ryhmä)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivinä 1 ja 14
|
|
|
Positiivisuusajan (TTP) kaltevuus käyttämällä mykobakteerien kasvuindikaattoriputkea (MGIT) indusoidun ysköksen näytteistä päivistä 1-56 (EOT) mikro -tT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivät 1–56 (EOT)
|
Päivät 1–56 (EOT)
|
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamissa tuloksissa Mittaustietojärjestelmä (PROMIS®) V1.0 Väsymys Lyhyt lomake 7A-asteikko Elämänlaadun (QOL) arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso FU -päivään 84
|
Promis®-asteikko arvioi osallistujien kokemuksen väsymyksestä (taajuus, kesto ja intensiteetti) ja väsymyksen vaikutusta fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan validoidun 5-pisteisen Likert-asteikon avulla.
|
Perustaso FU -päivään 84
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta (päivä 1) seurantapäivään 84
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma osallistuja- tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jota hallinnoi lääketuote, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen (tutkinta/kokeellisen) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö tähän tuotteeseen vai ei.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen lääkkeen annoksesta (päivä 1) seurantapäivään 84
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xilla Ussrey, MD, Spero Therapeutics Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPR720-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .