Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики SPR720 по сравнению с плацебо для лечения участников с заболеванием легких Mycobacterium Avium Complex (MAC)

11 апреля 2024 г. обновлено: Spero Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 2 с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики SPR720 по сравнению с плацебо для лечения пациентов с Mycobacterium Avium Complex (MAC) Легочная Болезнь

Цель исследования состоит в том, чтобы оценить

  1. Микробиологический ответ и клиническая эффективность SPR720 по сравнению с плацебо у участников с нетуберкулезным микобактериальным заболеванием легких (НТМ-ПД).
  2. Безопасность и переносимость SPR720 у участников с NTM-PD
  3. Фармакокинетика (ФК) активной части SPR719 после перорального (п/о) введения пролекарства SPR720 в популяции участников с NTM-PD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91355
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34746-4654
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
      • Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
    • Texas
      • Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75090
        • Рекрутинг
        • Medical Facility
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • Рекрутинг
        • Medical Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Имеет предшествующий диагноз NTM-PD из-за MAC
  2. Имеет по крайней мере одну предшествующую положительную культуру (мазок мокроты или бронхоальвеолярный лаваж) для MAC за предыдущие 6 месяцев
  3. Имеет индуцированный посев мокроты при положительном скрининге на MAC по крайней мере одним из следующих методов, выполненных микробиологической лабораторией: количественный посев на твердый агар или рост на жидких средах с использованием пробирок для индикатора роста микобактерий (MGIT)

  4. Либо ранее не получавший лечения от MAC, либо ранее лечившийся от MAC и отвечающий всем следующим критериям:

    1. Имеет историю успешного лечения с конверсией культуры
    2. Имеются недавние культуральные доказательства персистирующего, рецидивирующего или рецидивирующего заболевания и
    3. Отказ от терапии не менее 3 месяцев
  5. Имеет клинические признаки и симптомы в течение 6 недель до согласия, которые соответствуют NTM-PD
  6. Имеет измеренный объем форсированного выдоха за 1 секунду (% прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1]) ≥30% по результатам исследования функции легких в течение 3 месяцев до согласия

Критерий исключения:

  1. По мнению исследователя, не является кандидатом на 4-месячную отсрочку начала стандартной мультилекарственной терапии для участия в плацебо-контролируемом клиническом исследовании или наблюдении (например, тяжелые симптомы, обширное бремя заболевания).
  2. Имеет диссеминированный или внелегочный НТМ.
  3. Имеет терминальную стадию NTM-PD или резистентную к лечению NTM-PD.
  4. Имеет выделение на культурах мокроты любых видов микобактерий, кроме видов, включенных в MAC, в течение последних 6 месяцев.
  5. Имеет любое другое состояние или предшествующую терапию, которые, по мнению Исследователя, сделают участника непригодным для этого исследования, включая соблюдение всех оценок исследования и соблюдение графика протокола.

  6. Предварительное воздействие SPR720. Участники, которые не могут соответствовать требованиям исследования или которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в исследовании, не имеют права на участие.

    • Могут применяться другие критерии включения и исключения в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Двойной слепой: плацебо
Участники будут получать соответствующие 4 капсулы плацебо перорально один раз в день (QD) в течение 56 дней.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо, будут вводиться перорально.
Экспериментальный: Двойной слепой метод: SPR720 500 мг
Участники получат SPR720 500 миллиграммов (мг) [250 мг × 2 капсулы и 2 соответствующие капсулы плацебо, перорально один раз в день в течение 56 дней.
Лекарство: SPR720 500 мг
SPR720 500 мг (250 мг × 2 капсулы) будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Двойной слепой метод: SPR720 1000 мг
Участники будут получать SPR720 1000 мг [250 мг × 4 капсулы] перорально QD в течение 56 дней.
Лекарство: SPR720 1000 мг
SPR720 500 мг (250 мг × 4 капсулы) будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Открытая этикетка: SPR720 1000 мг
Участники будут получать SPR720 1000 мг [250 мг × 4 капсулы] перорально QD в течение 56 дней.
Лекарство: SPR720 1000 мг
SPR720 500 мг (250 мг × 4 капсулы) будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Открытая этикетка: SPR720 500 мг
Участники будут получать SPR720 по 500 мг [250 мг × 2 капсулы] перорально два раза в день (дважды в день) в течение 56 дней.
Лекарство: SPR720 500 мг
SPR720 500 мг (250 мг × 2 капсулы) будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наклон Еженедельного Log10 колониеобразующих единиц мокроты на миллилитр (КОЕ/мл) Изменение с 1-го по 56-й день в популяции с микро-намерением лечить (m-ITT)
Временное ограничение: Дни с 1 по 56 (конец лечения [EOT])
Дни с 1 по 56 (конец лечения [EOT])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон изменения еженедельного журнала мокроты на 10 КОЕ/мл с 1-го по 28-й день в популяции микро-ITT
Временное ограничение: Дни с 1 по 28
Дни с 1 по 28
Наклон времени до положительного результата (TTP) с использованием MGIT на образцах индуцированной мокроты с 1 по 56 дни (EOT) в популяции микро-ITT
Временное ограничение: Дни с 1 по 56 (EOT)
Дни с 1 по 56 (EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в мокроте Log10 КОЕ/мл в популяции микро-ITT
Временное ограничение: Дни с 1 по 56 (EOT)
Дни с 1 по 56 (EOT)
Изменение по сравнению с исходным уровнем TTP мокроты с использованием MGIT в популяции микро-ITT
Временное ограничение: Дни с 1 по 56 (EOT)
Дни с 1 по 56 (EOT)
Время до получения отрицательного результата посева мокроты в популяции микро-ITT
Временное ограничение: Дни с 1 по 56 (EOT)
Дни с 1 по 56 (EOT)
Процент с отрицательной культурой мокроты в популяции микро-ITT
Временное ограничение: Дни с 14 по 84 (ФУ)
Дни с 14 по 84 (ФУ)
Изменения восприимчивости в SPR719 с 1 по 56 день (EOT) в популяции микро-ITT
Временное ограничение: Дни с 1 по 56 (EOT)
Чувствительность — это ≥4-кратное увеличение минимальной ингибирующей концентрации для того же патогена, идентифицированного на исходном уровне.
Дни с 1 по 56 (EOT)
Клинический ответ в популяции микро-ITT
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84 (FU)
Исследователь указал свою оценку общей клинической реакции участников как решенную, улучшенную, неизменную или ухудшенную.
Исходный уровень до дня 84 (FU)
Клинический ответ в популяциях, подлежащих клинической оценке (CE)
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 84 (FU)
Исследователь указал свою оценку общей клинической реакции участников как решенную, улучшенную, неизменную или ухудшенную.
Исходный уровень до дня 84 (FU)
Изменение по сравнению с исходным уровнем 11-балльной шкалы оценки нетуберкулезных микобактериальных заболеваний легких (НТМ-ЗЛ) и шкалы влияния на качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня ФУ
11-балльная шкала симптомов и воздействия NTM-PD будет оценивать конкретные клинические признаки и симптомы, а также улучшения качества жизни и будет включать симптомы хронического кашля, усталости, частого откашливания горла, одышки, кровохарканья, чрезмерного образования слизи (мокроты), озноба, ночной потливости. , потеря аппетита, непреднамеренная потеря веса, свистящее дыхание и боль в груди.
Исходный уровень до 84-го дня ФУ
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 6-балльной шкале общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) для оценки качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня ФУ
Шкала PGI-S состоит из 6-балльной шкалы вербальных дескрипторов для определения значимых изменений, о которых сообщается для других оценок симптомов у участников с NTM-PD.
Исходный уровень до 84-го дня ФУ
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) для оценки качества жизни (QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня ФУ
Шкала PGI-C представляет собой сообщаемую пациентом оценку улучшения по 7-балльной шкале вербальных дескрипторов.
Исходный уровень до 84-го дня ФУ
Опросник изменения по сравнению с исходным уровнем гриппа, COVID-19 или других заболеваний (2 вопроса) для оценки качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня ФУ
Эта форма с двумя вопросами оценит состояние участников гриппа, COVID-19 или другого заболевания, а также то, как эти заболевания повлияли на заболевание участников NTM-PD за последние 7 дней.
Исходный уровень до 84-го дня ФУ
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале PROMIS® V1.0 Fatique Shortform 7a для оценок качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 84-го дня ФУ
Шкала PROMIS® будет оценивать усталость участников (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние усталости на физическую, умственную и социальную деятельность с использованием утвержденной 5-балльной шкалы Лайкерта.
Исходный уровень до 84-го дня ФУ
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до дня наблюдения 84
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого/экспериментального) продукта, независимо от того, связан ли он с этим продуктом или нет.
От первой дозы исследуемого препарата (день 1) до дня наблюдения 84
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) (только группа интенсивной фармакокинетики)
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни 1 и 14.
До и после введения дозы в дни 1 и 14.
Время достижения Cmax (Tmax) (только в группе интенсивной фармакокинетики)
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни 1 и 14.
До и после введения дозы в дни 1 и 14.
Площадь под кривой концентрация-время (AUC0-τ) (только группа интенсивной фармакокинетики)
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни 1 и 14.
До и после введения дозы в дни 1 и 14.
Коэффициент накопления SPR719 Cmax на 14-й день по сравнению с 1-м днем ​​(только в группе интенсивной ФК)
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни 1 и 14.
До и после введения дозы в дни 1 и 14.
Коэффициент накопления SPR719 AUC0-τ на 14-й день по сравнению с 1-м днем ​​(только группа интенсивной ФК)
Временное ограничение: До и после введения дозы в дни 1 и 14.
До и после введения дозы в дни 1 и 14.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spero Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kamal Hamed, MD, Spero Therapeutics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPR720-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться