Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SPR720 par rapport à un placebo pour le traitement des participants atteints d'une maladie pulmonaire du complexe Mycobacterium Avium (MAC)
7 octobre 2025 mis à jour par: Spero Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 2, de dosage pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SPR720 par rapport au placebo pour le traitement des patients atteints du complexe Mycobacterium Avium (MAC) pulmonaire Maladie
Le but de l'étude est d'évaluer
- La réponse microbiologique et l'efficacité clinique du SPR720 par rapport au placebo chez les participants atteints de maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (MNT-PD).
- L'innocuité et la tolérabilité du SPR720 dans une population de participants atteints de NTM-PD
- La pharmacocinétique (PK) de SPR719, fraction active, après administration orale (po) du promédicament SPR720 dans une population de participants atteints de NTM-PD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Medical facility
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93701
- Medical facility
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Medical facility
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Medical facility
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Medical facility
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Santa Clarita, California, États-Unis, 91355
- Medical facility
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Medical facility
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34746-4654
- Medical facility
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Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Medical facility
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Medical facility
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Sebring, Florida, États-Unis, 33870
- Medical facility
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Medical facility
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Medical facility
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Medical facility
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- Medical facility
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Medical facility
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Medical facility
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Medical facility
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Medical facility
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Medical facility
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Medical facility
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Medical facility
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Medical facility
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Medical facility
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical facility
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Texas
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Denison, Texas, États-Unis, 75020
- Medical facility
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Sherman, Texas, États-Unis, 75090
- Medical facility
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Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- Medical facility
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic antérieur de NTM-PD dû à MAC
- A au moins une culture positive antérieure (expectoration ou lavage bronchoalvéolaire) pour le MAC au cours des 6 derniers mois
- A une culture d'expectoration induite lors du dépistage positif au MAC par au moins une des méthodes suivantes effectuées par le laboratoire de microbiologie : culture quantitative sur gélose solide ou croissance sur milieu liquide à l'aide de tubes indicateurs de croissance de mycobactéries (MGIT)
Est soit naïf de traitement et n'a reçu aucun traitement antérieur pour le MAC, OU s'il a déjà été traité pour le MAC et répond à tous les critères suivants :
- A des antécédents de traitement réussi avec conversion de culture
- Possède des preuves culturelles récentes de maladie persistante, récurrente ou récidivante et
- Arrêt de traitement depuis au moins 3 mois
- A des signes et symptômes cliniques dans les 6 semaines précédant le consentement qui sont compatibles avec les MNT-PD
- A un volume expiratoire forcé mesuré en 1 seconde (% du volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde [FEV1]) ≥ 30 % sur le test de la fonction pulmonaire dans les 3 mois précédant le consentement
Critère d'exclusion:
- De l'avis de l'investigateur, n'est pas un candidat pour un délai de 4 mois dans l'initiation d'une polychimiothérapie standard afin de participer à un essai clinique contrôlé par placebo ou à une observation (par exemple, symptômes graves, charge de morbidité importante).
- A une MNT disséminée ou extrapulmonaire.
- Présente une NTM-PD en phase terminale ou une NTM-PD réfractaire au traitement.
- A isolé sur des cultures d'expectorations toute espèce de Mycobacterium autre qu'une espèce incluse dans MAC au cours des 6 derniers mois.
- A toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à cette étude, y compris le respect de toutes les évaluations de l'étude et le respect du calendrier du protocole.
Exposition antérieure au SPR720. Les participants qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude ne sont pas éligibles.
- D'autres critères d'inclusion et d'exclusion selon le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Enquêteur aveugle : Placebo
Les participants ont reçu des capsules placebo correspondantes SPR720, par voie orale, une fois par jour (QD) pendant 56 jours.
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Des capsules correspondant au placebo ont été administrées par voie orale.
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Expérimental: Enquêteur aveugle : SPR720 500 mg
Les participants ont reçu des capsules SPR720 à 500 mg (250 mg × 2) ainsi que 2 capsules placebo correspondantes SPR720, par voie orale, une fois par jour pendant 56 jours.
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SPR720 500 mg (250 mg × 2 gélules) a été administré par voie orale.
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Expérimental: Enquêteur aveugle : SPR720 1 000 mg
Les participants ont reçu des gélules de SPR720 à 1 000 mg (250 mg × 4), par voie orale, une fois par jour pendant 56 jours.
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SPR720 500 mg (250 mg × 4 gélules) a été administré par voie orale.
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Expérimental: En ouvert : SPR720 1 000 mg
Les participants ont reçu des gélules de SPR720 à 1 000 mg (250 mg × 4), par voie orale, une fois par jour pendant 56 jours.
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SPR720 500 mg (250 mg × 4 gélules) a été administré par voie orale.
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Expérimental: En ouvert : SPR720 500 mg
Les participants ont reçu des capsules SPR720 de 500 mg (250 mg × 2), par voie orale, deux fois par jour (BID) pendant 56 jours.
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SPR720 500 mg (250 mg × 2 gélules) a été administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pente du changement hebdomadaire d'unités formant colonies log10 dans les expectorations par millilitre (UFC/mL) du jour 1 au jour 56 dans la population en micro-intention de traiter (m-ITT)
Délai: Jours 1 à 56 (fin du traitement [EOT])
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Jours 1 à 56 (fin du traitement [EOT])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente de la variation hebdomadaire log10 UFC/mL des expectorations entre les jours 1 et 28 dans la population en micro-ITT
Délai: Jours 1 à 28
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Jours 1 à 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans les expectorations Log10 UFC/mL dans la population en micro-ITT
Délai: Jours 1 à 56 (EOT)
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Jours 1 à 56 (EOT)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le TTP des expectorations à l'aide de MGIT dans la population en micro-ITT
Délai: Jours 1 à 56 (EOT)
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Jours 1 à 56 (EOT)
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Délai avant culture négative des expectorations dans la population en micro-ITT
Délai: Jours 1 à 56 (EOT)
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Jours 1 à 56 (EOT)
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Pourcentage de cultures d'expectorations négatives dans la population en micro-ITT
Délai: Jours 14 à Jour 84 (FU)
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Jours 14 à Jour 84 (FU)
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Modifications de la sensibilité au SPR719 du jour 1 au jour 56 (EOT) dans la population en micro-ITT
Délai: Jours 1 à 56 (EOT)
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La sensibilité est une augmentation ≥ 4 fois de la concentration minimale inhibitrice pour le même agent pathogène identifié au départ.
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Jours 1 à 56 (EOT)
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Réponse clinique dans la population en micro-ITT
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 84 (FU)
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L'investigateur a indiqué son évaluation de la réponse clinique globale des participants comme étant résolue, améliorée, inchangée ou aggravée.
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Ligne de base jusqu'au jour 84 (FU)
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Réponse clinique dans les populations cliniquement évaluables (CE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 84 (FU)
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L'investigateur a indiqué son évaluation de la réponse clinique globale des participants comme étant résolue, améliorée, inchangée ou aggravée.
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Ligne de base jusqu'au jour 84 (FU)
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Changement par rapport au départ dans les symptômes de la maladie pulmonaire à mycobactéries non tuberculeuses (NTM-PD) en 11 points et échelle d'impact pour les évaluations de la qualité de vie (QOL)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour FU 84
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L'échelle des symptômes et de l'impact de la NTM-PD en 11 points évaluera les signes et symptômes cliniques spécifiques et les améliorations de la qualité de vie et comprendra des symptômes de toux chronique, de fatigue, de raclements de gorge fréquents, de dyspnée, d'hémoptysie, de production excessive de mucus (crachats), de frissons, de sueurs nocturnes , perte d'appétit, perte de poids involontaire, respiration sifflante et douleur thoracique.
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Ligne de base jusqu'au jour FU 84
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Changement par rapport au départ dans l'échelle PGI-S (Patient Global Impression of Severity) en 6 points pour les évaluations de la qualité de vie (QOL)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour FU 84
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L'échelle PGI-S est composée d'une échelle de descripteurs verbaux en 6 points pour déterminer les changements significatifs signalés pour les autres évaluations des symptômes chez les participants atteints de MNT-PD.
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Ligne de base jusqu'au jour FU 84
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle PGI-C (Patient Global Impression of Change) en 7 points pour les évaluations de la qualité de vie (QOL)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour FU 84
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L'échelle PGI-C est une évaluation de l'amélioration rapportée par le patient sur une échelle de descripteur verbal en 7 points.
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Ligne de base jusqu'au jour FU 84
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la grippe, le COVID-19 ou d'autres maladies (2 questions) pour les évaluations de la qualité de vie (QOL)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour FU 84
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Ce formulaire à 2 questions évaluera l'état de la grippe, du COVID-19 ou d'une autre maladie des participants et comment ces maladies ont affecté la maladie MNT-PD des participants au cours des 7 derniers jours.
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Ligne de base jusqu'au jour FU 84
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) (groupe PK intensif uniquement)
Délai: Pré-dose et post-dose les jours 1 et 14
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Pré-dose et post-dose les jours 1 et 14
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Temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax) (groupe PK intensif uniquement)
Délai: Pré-dose et post-dose les jours 1 et 14
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Pré-dose et post-dose les jours 1 et 14
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC0-τ) (groupe PK intensif uniquement)
Délai: Pré-dose et post-dose les jours 1 et 14
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Pré-dose et post-dose les jours 1 et 14
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Rapport d'accumulation de SPR719 Cmax au jour 14 par rapport au jour 1 (groupe PK intensif uniquement)
Délai: Pré-dose et post-dose les jours 1 et 14
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Pré-dose et post-dose les jours 1 et 14
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Rapport d'accumulation de SPR719 AUC0-τ au jour 14 par rapport au jour 1 (groupe PK intensif uniquement)
Délai: Pré-dose et post-dose les jours 1 et 14
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Pré-dose et post-dose les jours 1 et 14
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Pente du temps jusqu'à positivité (TTP) à l'aide d'un tube indicateur de croissance des mycobactéries (MGIT) sur des échantillons d'expectorations induites du jour 1 au jour 56 (EOT) dans la population micro-ITT
Délai: Jours 1 à 56 (EOT)
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Jours 1 à 56 (EOT)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS®) V1.0 Fatigue Formulaire abrégé 7a échelle pour les évaluations de la qualité de vie (QOL)
Délai: Référence jusqu'au jour FU 84
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L'échelle PROMIS® évaluera l'expérience des participants en matière de fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales à l'aide d'une échelle de Likert validée à 5 points.
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Référence jusqu'au jour FU 84
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'au jour de suivi 84
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec le traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental/expérimental), qu'il soit lié ou non à ce produit.
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De la première dose du médicament à l'étude (jour 1) jusqu'au jour de suivi 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xilla Ussrey, MD, Spero Therapeutics Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Première publication (Réel)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Actinomycétales
- Infections à mycobactéries
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Maladies pulmonaires
- Infection à Mycobacterium avium-intracellulare
Autres numéros d'identification d'étude
- SPR720-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .