Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SPR720 w porównaniu z placebo w leczeniu uczestników z chorobą płuc Mycobacterium Avium Complex (MAC)
7 października 2025 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SPR720 w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z Mycobacterium Avium Complex (MAC) w płucach Choroba
Celem badania jest ocena
- Odpowiedź mikrobiologiczna i skuteczność kliniczna SPR720 w porównaniu z placebo u uczestników z niegruźliczą mykobakteryjną chorobą płuc (NTM-PD).
- Bezpieczeństwo i tolerancja SPR720 w populacji uczestników z NTM-PD
- Farmakokinetyka (PK) aktywnego ugrupowania SPR719 po podaniu doustnym (po) proleku SPR720 w populacji uczestników z NTM-PD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Medical facility
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- Medical facility
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Medical facility
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Medical facility
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- Medical facility
-
Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone, 91355
- Medical facility
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Medical facility
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746-4654
- Medical facility
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Medical facility
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Medical facility
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
- Medical facility
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Medical facility
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Medical facility
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- Medical facility
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Medical facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Medical facility
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Medical facility
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Medical facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Medical facility
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Medical facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Medical facility
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Medical facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical facility
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Medical facility
-
Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
- Medical facility
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- Medical facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma wcześniejszą diagnozę NTM-PD z powodu MAC
- Ma co najmniej jeden pozytywny wynik posiewu (plwociny lub płukania oskrzelowo-pęcherzykowego) w kierunku MAC w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma wywołany posiew plwociny podczas badania przesiewowego w kierunku MAC co najmniej jedną z następujących metod przeprowadzonych przez laboratorium mikrobiologiczne: hodowla ilościowa na stałym agarze lub wzrost na płynnych podłożach przy użyciu probówek wskaźnikowych wzrostu prątków (MGIT)
Czy wcześniej nie był leczony i nie był wcześniej leczony na MAC LUB był wcześniej leczony na MAC i spełnia wszystkie poniższe kryteria:
- Ma historię udanego leczenia z konwersją kultury
- Ma dowody z ostatnich posiewów na uporczywą, nawracającą lub nawracającą chorobę i
- Nie leczy się od co najmniej 3 miesięcy
- Ma kliniczne oznaki i objawy w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem zgody, które są zgodne z NTM-PD
- Ma zmierzoną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (% przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy [FEV1]) ≥30% w badaniu czynnościowym płuc w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
Kryteria wyłączenia:
- W ocenie Badacza nie jest kandydatem do 4-miesięcznego opóźnienia rozpoczęcia standardowej terapii wielolekowej w celu wzięcia udziału w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo lub obserwacji (np. ciężkie objawy, rozległe obciążenie chorobą).
- Ma rozsiane lub pozapłucne NTM.
- Ma schyłkową NTM-PD lub oporną na leczenie NTM-PD.
- Posiada izolację z posiewów plwociny dowolnego gatunku Mycobacterium innego niż gatunek objęty MAC w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Występuje jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii Badacza czynią uczestnika niezdolnym do udziału w tym badaniu, w tym przestrzeganie wszystkich ocen badania i harmonogramu protokołu.
Wcześniejsza ekspozycja na SPR720. Uczestnicy, którzy nie są w stanie spełnić wymagań badania lub którzy zdaniem Badacza nie powinni brać udziału w badaniu, nie kwalifikują się.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wyłączenia zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ślepy badacz: Placebo
Uczestnicy otrzymywali kapsułki SPR720 z dopasowanym placebo, doustnie, raz dziennie (QD) przez 56 dni.
|
Kapsułki odpowiadające placebo podawano doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Ślepy badacz: SPR720 500 mg
Uczestnicy otrzymywali kapsułki SPR720 500 mg (250 mg × 2) wraz z 2 kapsułkami SPR720 z placebo, doustnie, raz na dobę przez 56 dni.
|
SPR720 500 mg (250 mg × 2 kapsułki) podawano doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Ślepy badacz: SPR720 1000 mg
Uczestnicy otrzymywali SPR720 1000 mg (250 mg × 4) kapsułki doustnie, raz na dobę przez 56 dni.
|
SPR720 500 mg (250 mg × 4 kapsułki) podawano doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta: SPR720 1000 mg
Uczestnicy otrzymywali SPR720 1000 mg (250 mg × 4) kapsułki doustnie, raz na dobę przez 56 dni.
|
SPR720 500 mg (250 mg × 4 kapsułki) podawano doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Otwarta etykieta: SPR720 500 mg
Uczestnicy otrzymywali SPR720 500 mg (250 mg × 2) kapsułki doustnie, dwa razy dziennie (BID) przez 56 dni.
|
SPR720 500 mg (250 mg × 2 kapsułki) podawano doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nachylenie tygodniowego dziennika plwociny 10 jednostek tworzących kolonie na mililitr (jtk/ml) Zmiana od dnia 1 do dnia 56 w mikropopulacji z zamiarem leczenia (m-ITT)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 56 (koniec leczenia [EOT])
|
Dni od 1 do 56 (koniec leczenia [EOT])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie tygodniowego logarytmu plwociny 10 CFU/ml Zmiana od dnia 1 do 28 w populacji mikro-ITT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 28
|
Dni od 1 do 28
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w logu plwociny 10 CFU/ml w populacji mikro-ITT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 56 (EOT)
|
Dni od 1 do 56 (EOT)
|
|
|
Zmiana od linii podstawowej w plwocinie TTP przy użyciu MGIT w populacji mikro-ITT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 56 (EOT)
|
Dni od 1 do 56 (EOT)
|
|
|
Czas do ujemnej hodowli plwociny w populacji mikro-ITT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 56 (EOT)
|
Dni od 1 do 56 (EOT)
|
|
|
Odsetek z ujemną kulturą plwociny w populacji mikro-ITT
Ramy czasowe: Dni od 14 do 84 (FU)
|
Dni od 14 do 84 (FU)
|
|
|
Zmiany wrażliwości w SPR719 od dnia 1 do 56 (EOT) w populacji mikro-ITT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 56 (EOT)
|
Wrażliwość to ≥4-krotny wzrost minimalnego stężenia hamującego dla tego samego patogenu zidentyfikowanego na początku badania.
|
Dni od 1 do 56 (EOT)
|
|
Odpowiedź kliniczna w populacji mikro-ITT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 84 (FU)
|
Badacz określił swoją ocenę ogólnej odpowiedzi klinicznej uczestników jako ustąpioną, poprawioną, niezmienioną lub pogorszoną.
|
Wartość wyjściowa do dnia 84 (FU)
|
|
Odpowiedź kliniczna w populacjach podlegających ocenie klinicznej (CE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 84 (FU)
|
Badacz określił swoją ocenę ogólnej odpowiedzi klinicznej uczestników jako ustąpioną, poprawioną, niezmienioną lub pogorszoną.
|
Wartość wyjściowa do dnia 84 (FU)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 11-punktowej niegruźliczej chorobie płuc wywołanej przez prątki (NTM-PD) i skali wpływu na ocenę jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 84. dnia FU
|
11-punktowa skala objawów NTM-PD i wpływu ocenia określone objawy kliniczne i objawy oraz poprawę jakości życia i obejmuje objawy przewlekłego kaszlu, zmęczenia, częstego chrząkania, duszności, krwioplucia, nadmiernego wydzielania śluzu (plwociny), dreszczy, nocnych potów , utrata apetytu, niezamierzona utrata masy ciała, świszczący oddech i ból w klatce piersiowej.
|
Wartość wyjściowa do 84. dnia FU
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-punktowej skali ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S) do oceny jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 84. dnia FU
|
Skala PGI-S składa się z 6-punktowej skali deskryptorów werbalnych w celu określenia znaczących zmian zgłoszonych dla innych ocen objawów u uczestników z NTM-PD.
|
Wartość wyjściowa do 84. dnia FU
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 7-punktowej skali ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta do oceny jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 84. dnia FU
|
Skala PGI-C to zgłaszana przez pacjentów ocena poprawy na 7-punktowej słownej skali deskryptorów.
|
Wartość wyjściowa do 84. dnia FU
|
|
Kwestionariusz zmiany w stosunku do wartości początkowej grypy, COVID-19 lub innej choroby (2 pytania) do oceny jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 84. dnia FU
|
Ten formularz składający się z 2 pytań pozwoli ocenić grypę, COVID-19 lub inną chorobę uczestników oraz wpływ tych chorób na chorobę NTM-PD uczestników w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Wartość wyjściowa do 84. dnia FU
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) (tylko grupa intensywnej farmakokinetyki)
Ramy czasowe: Przed i po dawce w dniach 1 i 14
|
Przed i po dawce w dniach 1 i 14
|
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) (tylko grupa intensywnej farmakokinetyki)
Ramy czasowe: Przed i po dawce w dniach 1 i 14
|
Przed i po dawce w dniach 1 i 14
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-τ) (tylko grupa intensywnej farmakokinetyki)
Ramy czasowe: Przed i po dawce w dniach 1 i 14
|
Przed i po dawce w dniach 1 i 14
|
|
|
Współczynnik kumulacji SPR719 Cmax w dniu 14 w porównaniu z dniem 1 (tylko grupa intensywnej farmakokinetyki)
Ramy czasowe: Przed i po dawce w dniach 1 i 14
|
Przed i po dawce w dniach 1 i 14
|
|
|
Współczynnik kumulacji SPR719 AUC0-τ w dniu 14 w porównaniu z dniem 1 (tylko grupa intensywnej farmakokinetyki)
Ramy czasowe: Przed i po dawce w dniach 1 i 14
|
Przed i po dawce w dniach 1 i 14
|
|
|
Nachylenie czasu do uzyskania wyniku dodatniego (TTP) przy użyciu probówki wskaźnikowej wzrostu prątków (MGIT) na próbkach indukowanej plwociny od dni 1 do 56 (EOT) w populacji mikro-ITT
Ramy czasowe: Dni od 1 do 56 (EOT)
|
Dni od 1 do 56 (EOT)
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS®) wersja 1.0 Zmęczenie Skrócona skala 7a do oceny jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia FU 84
|
Skala PROMIS® oceni odczuwanie zmęczenia przez uczestników (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, psychiczną i społeczną przy użyciu zatwierdzonej 5-punktowej skali Likerta.
|
Wartość wyjściowa do dnia FU 84
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia kontrolnego 84
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego/eksperymentalnego), niezależnie od tego, czy jest on powiązany z tym produktem, czy nie.
|
Od pierwszej dawki badanego leku (dzień 1) do dnia kontrolnego 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xilla Ussrey, MD, Spero Therapeutics Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPR720-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .