Een studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SPR720 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van deelnemers met Mycobacterium Avium Complex (MAC) longziekte
7 oktober 2025 bijgewerkt door: Spero Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2, dosisbereikstudie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SPR720 te evalueren in vergelijking met placebo voor de behandeling van patiënten met Mycobacterium Avium Complex (MAC) pulmonaal Ziekte
Het doel van het onderzoek is evalueren
- De microbiologische respons en klinische werkzaamheid van SPR720 vergeleken met placebo bij deelnemers met niet-tuberculeuze mycobacteriën longziekte (NTM-PD).
- De veiligheid en verdraagbaarheid van SPR720 in een deelnemerspopulatie met NTM-PD
- De farmacokinetiek (PK) van SPR719, actieve groep, na oraal (po) toegediende prodrug SPR720 in een deelnemerspopulatie met NTM-PD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Medical facility
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- Medical facility
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Medical facility
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Medical facility
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Medical facility
-
Santa Clarita, California, Verenigde Staten, 91355
- Medical facility
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Medical facility
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34746-4654
- Medical facility
-
Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
- Medical facility
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Medical facility
-
Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
- Medical facility
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Medical facility
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Medical facility
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Medical facility
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- Medical facility
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Medical facility
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Medical facility
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Medical facility
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Medical facility
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Medical facility
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Medical facility
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Medical facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Medical facility
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Medical facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical facility
-
-
Texas
-
Denison, Texas, Verenigde Staten, 75020
- Medical facility
-
Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
- Medical facility
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- Medical facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een eerdere diagnose van NTM-PD als gevolg van MAC
- Heeft in de afgelopen 6 maanden ten minste één eerdere positieve kweek (sputum of bronchoalveolaire lavage) voor MAC gehad
- Heeft een geïnduceerde sputumcultuur bij screening positief voor MAC door ten minste een van de volgende methoden uitgevoerd door het microbiologisch laboratorium: kwantitatieve kweek op vaste agar of groei op vloeibare media met behulp van Mycobacteria Growth Indicator Tubes (MGIT)
Ofwel behandelingsnaïef is en geen eerdere behandeling voor MAC heeft gekregen, OF indien eerder behandeld voor MAC en voldoet aan alle volgende criteria:
- Heeft een geschiedenis van succesvolle behandeling met cultuurconversie
- Heeft recent kweekbewijs van aanhoudende, terugkerende of recidiverende ziekte en
- Minstens 3 maanden geen therapie meer gehad
- Heeft klinische tekenen en symptomen binnen de 6 weken voorafgaand aan toestemming die consistent zijn met NTM-PD
- Heeft een gemeten geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (% voorspeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde [FEV1]) ≥30% bij longfunctietest binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Komt naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking voor een uitstel van 4 maanden bij het starten van standaard multidrug-therapie om deel te nemen aan een placebogecontroleerde klinische studie of observatie (bijv. ernstige symptomen, uitgebreide ziektelast).
- Heeft gedissemineerde of extrapulmonale NTM.
- Heeft eindstadium NTM-PD of behandelingsrefractaire NTM-PD.
- Heeft isolatie op sputumculturen van elke soort Mycobacterium anders dan een soort opgenomen in MAC in de afgelopen 6 maanden.
- Heeft een andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zou maken voor dit onderzoek, inclusief naleving van alle onderzoeksbeoordelingen en naleving van het protocolschema.
Eerdere blootstelling aan SPR720. Deelnemers die niet kunnen voldoen aan de eisen van het onderzoek of die naar de mening van de Onderzoeker niet aan het onderzoek mogen deelnemen, komen niet in aanmerking.
- Andere opname- en uitsluitingscriteria volgens het protocol kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Blinde onderzoeker: Placebo
Deelnemers ontvingen SPR720-matching-placebo-capsules, oraal, eenmaal daags (QD) gedurende 56 dagen.
|
Placebo-matchingcapsules werden oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Onderzoeker blind: SPR720 500 mg
Deelnemers ontvingen SPR720 500 mg (250 mg x 2) capsules samen met 2 SPR720 bijpassende placebocapsules, oraal, QD gedurende 56 dagen.
|
SPR720 500 mg (250 mg x 2 capsules) werd oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Onderzoeker blind: SPR720 1000 mg
Deelnemers ontvingen SPR720 1000 mg (250 mg x 4) capsules, oraal, QD gedurende 56 dagen.
|
SPR720 500 mg (250 mg x 4 capsules) werd oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Open-label: SPR720 1000 mg
Deelnemers ontvingen SPR720 1000 mg (250 mg x 4) capsules, oraal, QD gedurende 56 dagen.
|
SPR720 500 mg (250 mg x 4 capsules) werd oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Open-label: SPR720 500 mg
Deelnemers ontvingen SPR720 500 mg (250 mg x 2) capsules, oraal, tweemaal daags (BID) gedurende 56 dagen.
|
SPR720 500 mg (250 mg x 2 capsules) werd oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Helling van de wekelijkse sputumlog10 kolonievormende eenheden per milliliter (CFU/ml) verandering van dag 1 tot 56 in micro-intent-to-treat (m-ITT)-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 56 (einde van de behandeling [EOT])
|
Dag 1 tot en met 56 (einde van de behandeling [EOT])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helling van het wekelijkse sputum Log10 CFU/ml verandering van dag 1 tot en met 28 in micro-ITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 28
|
Dag 1 tot en met 28
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Sputum Log10 CFU/ml in de micro-ITT-populatie
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 56 (EOT)
|
Dagen 1 tot en met 56 (EOT)
|
|
|
Verandering van baseline in de sputum-TTP met behulp van MGIT in micro-ITT-populatie
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 56 (EOT)
|
Dagen 1 tot en met 56 (EOT)
|
|
|
Tijd tot negatieve sputumcultuur in micro-ITT-populatie
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 56 (EOT)
|
Dagen 1 tot en met 56 (EOT)
|
|
|
Percentage met negatieve sputumcultuur in micro-ITT-populatie
Tijdsspanne: Dag 14 tot en met dag 84 (FU)
|
Dag 14 tot en met dag 84 (FU)
|
|
|
Veranderingen in gevoeligheid in SPR719 van dag 1 tot en met 56 (EOT) in de micro-ITT-populatie
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 56 (EOT)
|
Gevoeligheid is een ≥ 4-voudige toename van de minimale remmende concentratie voor hetzelfde pathogeen geïdentificeerd bij baseline.
|
Dagen 1 tot en met 56 (EOT)
|
|
Klinische respons in de micro-ITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84 (FU)
|
De onderzoeker gaf hun beoordeling van de algehele klinische respons van de deelnemers aan als opgelost, verbeterd, ongewijzigd of verslechterd.
|
Basislijn tot dag 84 (FU)
|
|
Klinische respons in de klinisch evalueerbare (CE) populaties
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 84 (FU)
|
De onderzoeker gaf hun beoordeling van de algehele klinische respons van de deelnemers aan als opgelost, verbeterd, ongewijzigd of verslechterd.
|
Basislijn tot dag 84 (FU)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 11-punts niet-tuberculeuze mycobacteriën longziekte (NTM-PD) Symptomen en impactschaal voor beoordelingen van kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Baseline tot FU Dag 84
|
De 11-punts NTM-PD-symptomen- en impactschaal evalueert specifieke klinische tekenen en symptomen en QOL-verbeteringen en omvat symptomen van chronische hoest, vermoeidheid, frequente keelschrapen, kortademigheid, bloedspuwing, overmatige productie van slijm (sputum), koude rillingen, nachtelijk zweten , verlies van eetlust, onbedoeld gewichtsverlies, piepende ademhaling en pijn op de borst.
|
Baseline tot FU Dag 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 6-punts patiënt Global Impression of Severity (PGI-S) schaal voor kwaliteit van leven (QOL) beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline tot FU Dag 84
|
De PGI-S-schaal bestaat uit een 6-punts verbale descriptorschaal om betekenisvolle verandering te bepalen die is gerapporteerd voor de andere symptoombeoordelingen bij deelnemers met NTM-PD.
|
Baseline tot FU Dag 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts Patient Global Impression of Change (PGI-C) schaal voor Quality of Life (QOL) beoordelingen
Tijdsspanne: Baseline tot FU Dag 84
|
De PGI-C-schaal is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling van verbetering op een 7-punts verbale descriptorschaal.
|
Baseline tot FU Dag 84
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij griep, COVID-19 of andere ziektevragenlijst (2 vragen) voor beoordelingen van kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Baseline tot FU Dag 84
|
Dit formulier met 2 vragen beoordeelt de griep-, COVID-19- of andere ziektestatus van de deelnemer en hoe deze ziekten de NTM-PD-ziekte van de deelnemer de afgelopen 7 dagen hebben beïnvloed.
|
Baseline tot FU Dag 84
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) (alleen intensieve PK-groep)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en 14
|
Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en 14
|
|
|
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken (alleen intensieve PK-groep)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en 14
|
Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en 14
|
|
|
Area Under the Concentration-time Curve (AUC0-τ) (alleen intensieve PK-groep)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en 14
|
Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en 14
|
|
|
Accumulatieratio van SPR719 Cmax op dag 14 vergeleken met dag 1 (alleen intensieve PK-groep)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en 14
|
Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en 14
|
|
|
Accumulatieratio van SPR719 AUC0-τ op dag 14 vergeleken met dag 1 (alleen intensieve PK-groep)
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en 14
|
Pre-dosis en post-dosis op dag 1 en 14
|
|
|
Helling van de tijd tot positiviteit (TTP) met behulp van Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT) op monsters van geïnduceerd sputum van dag 1 tot en met 56 (EOT) in micro-ITT-populatie
Tijdsspanne: Dagen 1 tot en met 56 (EOT)
|
Dagen 1 tot en met 56 (EOT)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS®) V1.0 Vermoeidheid Verkort formulier 7a-schaal voor beoordelingen van de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Basislijn tot FU Dag 84
|
De PROMIS®-schaal beoordeelt de ervaringen van deelnemers met vermoeidheid (frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten met behulp van een gevalideerde 5-punts Likert-schaal.
|
Basislijn tot FU Dag 84
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot vervolgdag 84
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt, en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeks-/experimenteel) product, al dan niet gerelateerd aan dit product.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) tot vervolgdag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xilla Ussrey, MD, Spero Therapeutics Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPR720-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .