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高齢者の機能性便秘に対する鍼治療

2025年5月19日 更新者：Yin Ping

高齢者の機能性便秘に対する栄養腎臓およびドレッジ Fu 臓器における鍼治療のランダム化比較臨床試験

科学的かつ標準化された無作為対照研究を通じて、高齢者の機能性便秘の治療における鍼治療の有効性と安全性を、「腎臓に栄養を与え、Fu器官を浚渫する」方法で観察します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

機能性便秘は高齢者に多い病気です。 今日まで、それに対する特定の治療法はありません。 以前の研究では、鍼治療が機能性便秘に有効である可能性があることが示されました。 この試験では、鍼治療群と偽鍼治療群の患者が、8 週間にわたって 24 回の鍼治療を受けます。 このRCTは、機能性便秘治療における鍼治療の有効性と安全性を確認することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • Longhua Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Rome IV の便秘の診断基準と、陰虚症候群を伴う便秘の TCM の診断基準を満たします。
  • 性別制限なし、60～80歳。
  • 軽度または中等度に分類される FC;
  • 治療の少なくとも2週間前に便秘薬を使用していない（緊急治療を除く）;
  • 過去 1 か月間、他の医療臨床試験に参加していない;
  • 各種評価尺度を理解し、評価を完了し、予定された治療方針の完了に協力できる人。
  • インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  • 過敏性腸症候群および便秘は、腫瘍、炎症反応、内分泌および代謝疾患、および薬物によって引き起こされます。
  • 器質性疾患による便秘;
  • 心臓、脳、肝臓、腎臓、造血器系などの重大な原疾患、感染症、腫瘍、精神疾患の患者;
  • 諸事情により治療や経過観察に自主的に断念・協力できない方
  • 認知障害または失語症の患者;
  • 治療中に他の薬を服用し、効果や判定に影響を与える人（緊急治療を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼灸グループ

参加者はZhao Hai(KI 6)、Da Zhong(KI 4)、Tai Xi(KI 3)、Tian Shu(ST 25)、Shang Ju Xu(ST 37)で両側の鍼治療を受けます。

各治療時間は 30 分で、参加者は週に 3 回（隔日）、8 週間、合計 24 回の治療を受けます。 追跡期間は、治療後4週目および12週目(すなわち、12週目および20週目)である。
デバイス：鍼
すべてのツボは、最初に定期的に滅菌されます。 針の挿入後、すべての針で持ち上げ、回転、および突き刺す操作を行って、痛み、しびれ、腫れ、重さ、およびその他の感覚を含む針刺しに典型的に関連する感覚であるde qiに到達します. これは、鍼治療の治療効果の重要な要素であると考えられています。
プラセボコンパレーター：シャム鍼灸グループ

参加者は、実際の鍼穴に一致する両側の偽の趙海（KI 6）、大忠（KI 4）、泰西（KI 3）、天術（ST 25）、および尚珠徐（ST 37）の偽鍼治療を受けます。 。

対照群の針保持期間、治療期間、経過観察は介入群と同じです。
デバイス：偽鍼
この研究のために選択されたプラセボ針は、皮膚に突き刺すことができなかった先端のない平らな先端の針です. その間、外部パッチ装置が針を固定し、針は視覚的に皮膚に突き刺されます。 治療後、鍼師は乾いた綿球で経穴を押し、患者が「針」の引き抜きを感じることができるようにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療期間中のベースラインと比較した、1週間あたりのCSBMの平均数の変化
時間枠：ベースライン時、4 週目 (治療中)、8 週目 (治療終了時)、追跡期間 (無作為化後 12 週目と 20 週目)。
完全自然排便 (CSBM) とは、下剤や操作を行っていない状態で発生した排便の頻度を指します。
ベースライン時、4 週目 (治療中)、8 週目 (治療終了時)、追跡期間 (無作為化後 12 週目と 20 週目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリストル スツール スケール
時間枠：ベースライン時および 8 週目 (治療終了時)。
患者の随意排便を分類する尺度。
ベースライン時および 8 週目 (治療終了時)。
便秘症状の患者評価（PAC-SYM）
時間枠：ベースライン時および 8 週目 (治療終了時)。
患者の便秘関連症状の状態を評価する尺度
ベースライン時および 8 週目 (治療終了時)。
便秘のQOLアンケート（PAC-QOL）の患者評価
時間枠：ベースライン時および 8 週目 (治療終了時)。
28項目を含む、FC患者の日常生活の質の簡潔だが包括的な評価
ベースライン時および 8 週目 (治療終了時)。
自己評価不安尺度（SAS）
時間枠：ベースライン時および 8 週目 (治療終了時)。
不安反応に伴う身体症状の尺度。
ベースライン時および 8 週目 (治療終了時)。
自己評価うつ病尺度（SDS）
時間枠：ベースライン時および 8 週目 (治療終了時)。
患者のうつ病を評価するための自己評価尺度
ベースライン時および 8 週目 (治療終了時)。
緊急腸薬の毎週の使用
時間枠：ベースライン時および 8 週目 (治療終了時)。
緊急治療のために薬と用量を使用している参加者の割合
ベースライン時および 8 週目 (治療終了時)。
有害事象の発生率
時間枠：1～8週間
有害事象 (AE) 評価は、鍼治療の AE を評価することを目的としています。
1～8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yin Ping

協力者

Longhua Hospital
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

捜査官

  • 主任研究者：PING YIN、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月9日

最初の投稿 (実際)

2022年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21Y11923900

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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