Akupunktura pro funkční zácpu u starších dospělých
19. května 2025 aktualizováno: Yin Ping
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie akupunktury ve výživě ledvin a hloubení fu orgánů pro funkční zácpu u starších dospělých
Prostřednictvím vědecké a standardizované randomizované kontrolované studie sledujeme účinnost a bezpečnost akupunktury při léčbě funkční zácpy u seniorů metodou „výživy ledvin a dredování Fu orgánů“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční zácpa je častým onemocněním starých lidí.
K dnešnímu dni neexistuje žádná specifická terapie.
Dřívější výzkum ukázal, že akupunktura může fungovat při funkční zácpě.
Ve studii dostanou pacienti ve skupinách s akupunkturou a falešnou akupunkturou 24 akupunkturních ošetření po dobu 8 týdnů.
Tato RCT je navržena tak, aby potvrdila účinnost a bezpečnost akupunktury při funkční léčbě zácpy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s diagnostickými kritérii Řím IV pro zácpu a diagnostickými kritérii TCM pro zácpu se syndromem nedostatku jinu;
- Bez omezení pohlaví, věk 60-80 let;
- FC, která je klasifikována jako mírná nebo střední;
- neužívat žádné léky na zácpu alespoň 2 týdny před léčbou (kromě nouzové léčby);
- Neúčastnili jste se jiných lékařských klinických studií za poslední měsíc;
- Ti, kteří rozumí různým hodnotícím škálám, doplní hodnocení a spolupracují na dokončení plánovaného průběhu léčby;
- Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom dráždivého tračníku a zácpa způsobená nádory, zánětlivými reakcemi, endokrinními a metabolickými onemocněními a léky;
- Zácpa způsobená organickými onemocněními;
- Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako je srdce, mozek, játra, ledviny a krvetvorný systém, infekční onemocnění, nádory a duševní choroby;
- Ti, kteří se dobrovolně vzdají nebo kvůli různým okolnostem nemohou spolupracovat na léčbě a pozorování;
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo afázií;
- Ti, kteří během léčby užívají jiné léky, které ovlivňují účinnost a úsudek (kromě neodkladné léčby).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
Účastníci dostanou akupunkturní léčbu v Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) a Shang Ju Xu (ST 37) bilaterálně. Každé ošetření bude trvat 30 minut a účastníci absolvují ošetření 3x týdně (každý druhý den) po dobu 8 týdnů, celkem 24 sezení. Doba sledování je týden 4 a týden 12 po léčbě (tj. týden 12 a týden 20). |
Všechny akupunkturní body budou nejprve běžně sterilizovány.
Po vložení jehel se na všech jehlách provádějí manipulace se zvedáním, otáčením a zatlačováním, aby se dosáhlo de qi, což je pocit typicky spojený s jehlováním včetně bolestivosti, necitlivosti, otoku, tíhy a dalších pocitů.
To je považováno za důležitou součást terapeutického účinku akupunktury.
|
|
Komparátor placeba: Skupina falešné akupunktury
Účastníci dostanou falešnou akupunkturu na bilaterální falešné Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) a Shang Ju Xu (ST 37), které odpovídají skutečným akupunkturním bodům. . Délka držení jehly, doba léčby a sledování v kontrolní skupině jsou stejné jako v intervenční skupině. |
Placebo jehly vybrané pro tuto studii jsou jehly s plochým hrotem bez hrotu, které nebylo možné propíchnout do kůže.
Mezitím externí náplasťové zařízení zafixuje jehly, které se vizuálně zapíchnou do kůže.
Po ošetření akupunkturista přitlačí suchou vatou na akupunkturní bod, aby pacient cítil vytahování „jehly“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu CSBM za týden ve srovnání s výchozí hodnotou během 8týdenního léčebného období
Časové okno: Na začátku 4. týden (v léčbě), 8. týden (konec léčby) a období sledování (12. týden a 20. týden po randomizaci).
|
Úplné spontánní pohyby střev (CSBM) se týkají frekvence pohybu střev, ke kterému došlo bez laxativ nebo manipulace.
|
Na začátku 4. týden (v léčbě), 8. týden (konec léčby) a období sledování (12. týden a 20. týden po randomizaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: Na začátku a v 8. týdnu (konec léčby).
|
Stupnice pro klasifikaci stolice s dobrovolným pohybem střev.
|
Na začátku a v 8. týdnu (konec léčby).
|
|
Pacientské hodnocení příznaků zácpy (PAC-SYM)
Časové okno: Na začátku a v 8. týdnu (konec léčby).
|
Stupnice k posouzení stavu symptomů souvisejících se zácpou u pacienta
|
Na začátku a v 8. týdnu (konec léčby).
|
|
Pacientské hodnocení kvality života při zácpě (PAC-QOL)
Časové okno: Na začátku a v 8. týdnu (konec léčby).
|
Stručné, ale komplexní hodnocení kvality každodenního života pacientů s FC, obsahující 28 položek
|
Na začátku a v 8. týdnu (konec léčby).
|
|
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Na začátku a v 8. týdnu (konec léčby).
|
Míra somatických symptomů spojených s úzkostnými reakcemi.
|
Na začátku a v 8. týdnu (konec léčby).
|
|
Sebehodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: Na začátku a v 8. týdnu (konec léčby).
|
Sebehodnotící škála pro hodnocení deprese pacientů
|
Na začátku a v 8. týdnu (konec léčby).
|
|
Týdenní užívání nouzových léků na střeva
Časové okno: Na začátku a v 8. týdnu (konec léčby).
|
Podíl účastníků užívajících léky a dávky pro pohotovostní léčbu
|
Na začátku a v 8. týdnu (konec léčby).
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Během 1-8 týdnů
|
Hodnocení nežádoucích příhod (AE) se zaměřuje na hodnocení AEs akupunkturní léčby.
|
Během 1-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PING YIN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Zhou K, Fang J, Wang X, Wang Y, Hong Y, Liu J, Wang L, Xue C, Wang P, Liu B, Zhu B. Characterization of de qi with electroacupuncture at acupoints with different properties. J Altern Complement Med. 2011 Nov;17(11):1007-13. doi: 10.1089/acm.2010.0652. Epub 2011 Oct 14.
- Dunstan DA, Scott N. Clarification of the cut-off score for Zung's self-rating depression scale. BMC Psychiatry. 2019 Jun 11;19(1):177. doi: 10.1186/s12888-019-2161-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21Y11923900
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .