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针灸治疗老年人功能性便秘

2023年11月10日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

针刺补肾疏腑治疗老年功能性便秘的随机对照临床试验

我们通过科学规范的随机对照研究，观察针灸“补肾通腑”法治疗老年功能性便秘的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

功能性便秘是老年人的常见病。 迄今为止，尚无特效疗法。 之前的研究表明针灸可能对功能性便秘有效。 在试验中，针灸组和假针灸组的患者将在 8 周内接受 24 次针灸治疗。 本随机对照试验旨在证实针灸治疗功能性便秘的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Longhua Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合罗马IV型便秘诊断标准和中医阴虚型便秘诊断标准；
  • 性别不限，年龄60-80；
  • 被归类为轻度或中度的 FC；
  • 治疗前至少 2 周未使用任何便秘药物（紧急治疗除外）；
  • 近1个月未参加其他医学临床试验；
  • 能够理解各种评价量表，完成评价并配合完成计划疗程者；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 肿瘤、炎症反应、内分泌代谢性疾病、药物引起的肠易激综合征、便秘；
  • 器质性疾病引起的便秘；
  • 患有心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发疾病、传染病、肿瘤、精神疾病患者；
  • 因各种情况自愿放弃或不能配合治疗、观察者；
  • 认知障碍或失语症患者；
  • 治疗期间服用其他药物，影响疗效和判断（紧急治疗除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：针灸组

参与者将接受双边针灸治疗：招海（KI 6）、大中（KI 4）、太溪（KI 3）、天枢（ST 25）和尚巨虚（ST 37）。

每次治疗持续30分钟，参与者每周（隔日）接受治疗3次，为期8周，共24次。 随访时间为治疗后第4周和第12周（即第12周和第20周）。
设备：针刺
所有穴位将首先进行常规消毒。 进针后，对所有的针进行提、捻、刺等操作，以达到得气，这是一种典型的与针刺相关的感觉，包括酸、麻、肿、重等感觉。 这被认为是针灸治疗效果的重要组成部分。
安慰剂比较：假针灸组

参与者将在与真实穴位相符的双侧假照海（KI 6）、大中（KI 4）、太溪（KI 3）、天枢（ST 25）和上巨虚（ST 37）接受假针灸治疗。

对照组留针时间、治疗周期及随访与干预组相同。
设备：假针灸
为这项研究选择的安慰剂针头是没有尖端的平头针头，不能刺入皮肤。 同时，外部贴片装置将固定针头，这些针头在视觉上刺入皮肤。 治疗结束后，针灸师会用干棉球按压穴位，让患者感觉到“针”被拔出。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 8 周的治疗期间，每周 CSBM 的平均数量与基线相比的变化
大体时间：在基线、第 4 周（治疗中）、第 8 周（治疗结束）和随访期（随机分组后第 12 周和第 20 周）。
完全自发排便 (CSBM) 是指在没有泻药或操作的情况下发生的排便频率。
在基线、第 4 周（治疗中）、第 8 周（治疗结束）和随访期（随机分组后第 12 周和第 20 周）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
布里斯托尔大便秤
大体时间：在基线和第 8 周（治疗结束）。
对患者的自愿排便粪便进行分类的量表。
在基线和第 8 周（治疗结束）。
便秘症状的患者评估 (PAC-SYM)
大体时间：在基线和第 8 周（治疗结束）。
评估患者便秘相关症状状况的量表
在基线和第 8 周（治疗结束）。
便秘患者生活质量评估问卷 (PAC-QOL)
大体时间：在基线和第 8 周（治疗结束）。
简明全面的FC患者日常生活质量评估，包含28个项目
在基线和第 8 周（治疗结束）。
自评焦虑量表（SAS）
大体时间：在基线和第 8 周（治疗结束）。
衡量与焦虑反应相关的躯体症状。
在基线和第 8 周（治疗结束）。
抑郁自评量表（SDS）
大体时间：在基线和第 8 周（治疗结束）。
评估患者抑郁症的自评量表
在基线和第 8 周（治疗结束）。
每周使用紧急肠道药物
大体时间：在基线和第 8 周（治疗结束）。
使用药物和剂量进行紧急治疗的参与者比例
在基线和第 8 周（治疗结束）。
不良事件发生率
大体时间：在 1-8 周内
不良事件（AEs）评估旨在评估针灸治疗的AEs。
在 1-8 周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

合作者

Longhua Hospital
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

调查人员

  • 首席研究员：PING YIN、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月9日

首次发布 (实际的)

2022年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21Y11923900

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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