Akupunktio toiminnalliseen ummetukseen vanhemmilla aikuisilla
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yin Ping
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe akupunktiosta ravitsevissa munuaisissa ja ruoppaamassa Fu-elimiä toiminnallisen ummetuksen varalta iäkkäillä aikuisilla
Tieteellisen ja standardoidun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla tarkkailemme akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta vanhusten toiminnallisen ummetuksen hoidossa "ravitsemalla munuaisia ja ruoppamalla Fu-elimiä".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen ummetus on yleinen vanhusten sairaus.
Tähän mennessä siihen ei ole erityistä terapiaa.
Aiempi tutkimus osoitti, että akupunktio voi toimia toiminnallisen ummetuksen hoidossa.
Kokeessa akupunktio- ja valeakupunktioryhmien potilaat saavat 24 akupunktiohoitoa 8 viikon aikana.
Tämä RCT on suunniteltu vahvistamaan akupunktion tehokkuus ja turvallisuus toiminnallisen ummetuksen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä Rooma IV ummetuksen diagnostiset kriteerit ja TCM:n diagnostiset kriteerit ummetusta ja yin-puutosoireyhtymää;
- Ei sukupuolirajoituksia, ikä 60-80;
- FC, joka on luokiteltu lieväksi tai kohtalaiseksi;
- Et ole käyttänyt mitään ummetuslääkkeitä vähintään 2 viikkoa ennen hoitoa (paitsi ensiapuhoito);
- ei ole osallistunut muihin lääketieteellisiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana;
- Sellaiset, jotka ymmärtävät erilaisia arviointiasteikkoja, suorittavat arvioinnin ja tekevät yhteistyötä suunnitellun hoitojakson loppuun saattamisessa;
- Allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymä ja kasvainten, tulehdusreaktioiden, hormonaalisten ja aineenvaihduntasairauksien sekä lääkkeiden aiheuttama ummetus;
- Orgaanisten sairauksien aiheuttama ummetus;
- Potilaat, joilla on vakavia perussairauksia, kuten sydän, aivot, maksa, munuaiset ja hematopoieettinen järjestelmä, infektiotaudit, kasvaimet ja mielenterveyden sairaudet;
- Ne, jotka luovuttavat vapaaehtoisesti tai eivät eri olosuhteiden vuoksi pysty yhteistyöhön hoitoon ja tarkkailuun;
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö tai afasia;
- Ne, jotka ottavat hoidon aikana muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat tehoon ja harkintaan (paitsi ensiapuhoito).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Osallistujat saavat akupunktiohoitoa Zhao Haissa (KI 6), Da Zhongissa (KI 4), Tai Xissä (KI 3), Tian Shussa (ST 25) ja Shang Ju Xussa (ST 37) kahdenvälisesti. Jokainen hoito kestää 30 minuuttia ja osallistujat saavat hoidon 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) 8 viikon ajan, yhteensä 24 hoitokertaa. Seuranta-aika on viikko 4 ja viikko 12 hoidon jälkeen (eli viikko 12 ja viikko 20). |
Kaikki akupisteet steriloidaan rutiininomaisesti aluksi.
Neulojen työntämisen jälkeen kaikkia neuloja nostetaan, pyöritetään ja työnnetään, jotta saavutetaan de qi, joka on tyypillisesti neulaamiseen liittyvä tunne, mukaan lukien arkuus, puutuminen, turvotus, raskaus ja muut tunteet.
Tätä pidetään tärkeänä osana akupunktion terapeuttista vaikutusta.
|
|
Placebo Comparator: Valeakupunktioryhmä
Osallistujat saavat valeakupunktiohoitoa molemminpuolisella vale-Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) ja Shang Ju Xu (ST 37) akupunktiopisteillä. . Neulanpidon kesto, hoitojakso ja seuranta kontrolliryhmässä ovat samat kuin interventioryhmässä. |
Tähän tutkimukseen valitut plaseboneulat ovat litteäkärkisiä neuloja ilman kärkeä, joita ei voitu puhkaista ihoon.
Sillä välin ulkoinen laastari kiinnittää neulat, jotka lävistetään visuaalisesti ihoon.
Hoidon jälkeen akupunktiolääkäri painaa akupunktiopistettä kuivalla pumpulipallolla, jotta potilas tuntee "neulan" vetäytymisen ulos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä CSBM-määrässä viikossa verrattuna lähtötasoon 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4 (hoidon aikana), viikko 8 (hoidon lopussa) ja seurantajakso (viikko 12 ja viikko 20 satunnaistamisen jälkeen).
|
Täydelliset spontaanit suolen liikkeet (CSBM) viittaavat ulostustiheyteen, joka tapahtui laksatiivien tai manipuloinnin puuttuessa.
|
Lähtötilanteessa viikko 4 (hoidon aikana), viikko 8 (hoidon lopussa) ja seurantajakso (viikko 12 ja viikko 20 satunnaistamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bristolin jakkaravaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8 (hoidon lopussa).
|
Asteikko potilaan vapaaehtoisen suoliston ulosteen luokitteluun.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8 (hoidon lopussa).
|
|
Potilasarvio ummetuksen oireista (PAC-SYM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8 (hoidon lopussa).
|
Asteikko potilaan ummetukseen liittyvien oireiden tilan arvioimiseksi
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8 (hoidon lopussa).
|
|
Potilaiden ummetuksen elämänlaatukysely (PAC-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8 (hoidon lopussa).
|
Lyhyt mutta kattava arvio FC-potilaiden päivittäisen elämänlaadusta, sisältää 28 kohtaa
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8 (hoidon lopussa).
|
|
Itsearvioiva ahdistusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8 (hoidon lopussa).
|
Ahdistusreaktioihin liittyvien somaattisten oireiden mitta.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8 (hoidon lopussa).
|
|
Itsearvioiva masennusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8 (hoidon lopussa).
|
Itsearviointiasteikko potilaiden masennuksen arvioimiseksi
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8 (hoidon lopussa).
|
|
Viikoittainen suoliston hätälääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8 (hoidon lopussa).
|
Ensihoitoon lääkkeitä ja annoksia käyttävien osallistujien osuudet
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8 (hoidon lopussa).
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1-8 viikon aikana
|
Haittavaikutusten (AE) arvioinnin tavoitteena on arvioida akupunktiohoidon haittavaikutuksia.
|
1-8 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: PING YIN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Zhou K, Fang J, Wang X, Wang Y, Hong Y, Liu J, Wang L, Xue C, Wang P, Liu B, Zhu B. Characterization of de qi with electroacupuncture at acupoints with different properties. J Altern Complement Med. 2011 Nov;17(11):1007-13. doi: 10.1089/acm.2010.0652. Epub 2011 Oct 14.
- Dunstan DA, Scott N. Clarification of the cut-off score for Zung's self-rating depression scale. BMC Psychiatry. 2019 Jun 11;19(1):177. doi: 10.1186/s12888-019-2161-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21Y11923900
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .