Acupunctuur voor functionele constipatie bij oudere volwassenen
19 mei 2025 bijgewerkt door: Yin Ping
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van acupunctuur bij het voeden van nieren en baggerende fu-organen voor functionele constipatie bij oudere volwassenen
Door middel van een wetenschappelijke en gestandaardiseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie observeren we de effectiviteit en veiligheid van acupunctuur bij de behandeling van functionele constipatie bij ouderen door middel van de methode van "voedende nieren en uitbaggeren van Fu-organen".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele constipatie is een veel voorkomende ziekte van oude mensen.
Tot op heden is er geen specifieke therapie op.
Eerder onderzoek toonde aan dat acupunctuur kan werken voor functionele constipatie.
In de proef zullen patiënten in de acupunctuur- en schijn-acupunctuurgroepen 24 acupunctuurbehandelingen krijgen gedurende een periode van 8 weken.
Deze RCT is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van acupunctuur bij de behandeling van functionele constipatie te bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maak kennis met Rome IV diagnostische criteria voor constipatie en TCM diagnostische criteria voor constipatie met yin-deficiëntiesyndroom;
- Geen geslachtsbeperking, leeftijd 60-80;
- FC die is geclassificeerd als licht of matig;
- Minstens 2 weken voor de behandeling geen geneesmiddel tegen constipatie heeft gebruikt (behalve spoedeisende hulp);
- de afgelopen maand niet hebben deelgenomen aan andere medische klinische onderzoeken;
- Degenen die verschillende evaluatieschalen kunnen begrijpen, de evaluatie voltooien en meewerken aan de voltooiing van de geplande behandelingskuur;
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Prikkelbare darmsyndroom en constipatie veroorzaakt door tumoren, ontstekingsreacties, endocriene en metabole ziekten en medicijnen;
- Constipatie veroorzaakt door organische ziekten;
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals hart, hersenen, lever, nieren en hematopoietisch systeem, infectieziekten, tumoren en psychische aandoeningen;
- Degenen die door diverse omstandigheden vrijwillig opgeven of niet kunnen meewerken aan behandeling en observatie;
- Patiënten met cognitieve stoornissen of afasie;
- Degenen die tijdens de behandeling andere geneesmiddelen gebruiken, die de werkzaamheid en het beoordelingsvermogen beïnvloeden (behalve spoedbehandeling).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur groep
Deelnemers krijgen bilateraal een acupunctuurbehandeling bij Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) en Shang Ju Xu (ST 37). Elke behandeling duurt 30 minuten en deelnemers krijgen de behandeling 3 keer per week (om de andere dag) gedurende 8 weken, in totaal 24 sessies. De follow-uptijd is week 4 en week 12 na de behandeling (dwz week 12 en week 20). |
Alle acupunten worden eerst routinematig gesteriliseerd.
Na het inbrengen van de naalden worden manipulaties van tillen, ronddraaien en stoten uitgevoerd op alle naalden om de qi te bereiken, wat een sensatie is die typisch wordt geassocieerd met naalden, waaronder pijn, gevoelloosheid, zwelling, zwaarte en andere gevoelens.
Dit wordt beschouwd als een belangrijk onderdeel van het therapeutische effect van acupunctuur.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham-acupunctuurgroep
Deelnemers krijgen een schijn-acupunctuurbehandeling op bilaterale schijn-acupunctuur Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) en Shang Ju Xu (ST 37) die overeenkomen met echte acupunctuurpunten . De duur van het vasthouden van de naald, de behandelperiode en de follow-up in de controlegroep zijn dezelfde als die in de interventiegroep. |
De placebo-naalden die voor dit onderzoek zijn gekozen, zijn naalden met een platte punt zonder punt, die niet in de huid kunnen worden geprikt.
Ondertussen fixeert een extern patch-apparaat de naalden, die visueel in de huid worden gestoken.
Na de behandeling drukt de acupuncturist met een droog wattenbolletje op het acupunctuurpunt zodat de patiënt het uittrekken van de "naald" voelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in het gemiddelde aantal CSBM's per week in vergelijking met de uitgangswaarde tijdens de behandelingsperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Bij baseline, week 4 (in behandeling), week 8 (einde van de behandeling) en de follow-up periode (week 12 en week 20 na randomisatie).
|
Volledige spontane darmbewegingen (CSBM's) verwijst naar de frequentie van een stoelgang die plaatsvond zonder laxeermiddelen of manipulatie.
|
Bij baseline, week 4 (in behandeling), week 8 (einde van de behandeling) en de follow-up periode (week 12 en week 20 na randomisatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bristol ontlastingsweegschaal
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 8 (einde van de behandeling).
|
Een schaal om de vrijwillige stoelgang van de patiënt te classificeren.
|
Bij baseline en in week 8 (einde van de behandeling).
|
|
Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 8 (einde van de behandeling).
|
Een schaal om de toestand van de constipatiegerelateerde symptomen van de patiënt te beoordelen
|
Bij baseline en in week 8 (einde van de behandeling).
|
|
Patiëntbeoordeling van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van constipatie (PAC-QOL)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 8 (einde van de behandeling).
|
Een korte maar uitgebreide beoordeling van de dagelijkse levenskwaliteit van patiënten met FC, bestaande uit 28 items
|
Bij baseline en in week 8 (einde van de behandeling).
|
|
Zelfbeoordeling Angstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 8 (einde van de behandeling).
|
Een maat voor somatische symptomen geassocieerd met angstreacties.
|
Bij baseline en in week 8 (einde van de behandeling).
|
|
Zelfbeoordeling Depressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 8 (einde van de behandeling).
|
Een zelfbeoordelingsschaal om de depressie van patiënten te beoordelen
|
Bij baseline en in week 8 (einde van de behandeling).
|
|
Wekelijks gebruik van nooddarmmedicatie
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 8 (einde van de behandeling).
|
De proporties van deelnemers die medicijnen en doses gebruiken voor spoedeisende behandelingen
|
Bij baseline en in week 8 (einde van de behandeling).
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 1-8 weken
|
De beoordeling van bijwerkingen (AE's) is gericht op het evalueren van de bijwerkingen van acupunctuurbehandelingen.
|
Gedurende 1-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PING YIN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Zhou K, Fang J, Wang X, Wang Y, Hong Y, Liu J, Wang L, Xue C, Wang P, Liu B, Zhu B. Characterization of de qi with electroacupuncture at acupoints with different properties. J Altern Complement Med. 2011 Nov;17(11):1007-13. doi: 10.1089/acm.2010.0652. Epub 2011 Oct 14.
- Dunstan DA, Scott N. Clarification of the cut-off score for Zung's self-rating depression scale. BMC Psychiatry. 2019 Jun 11;19(1):177. doi: 10.1186/s12888-019-2161-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21Y11923900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .