Acupuntura para el estreñimiento funcional en adultos mayores
19 de mayo de 2025 actualizado por: Yin Ping
Un ensayo clínico controlado aleatorio de acupuntura para nutrir el riñón y dragar los órganos Fu para el estreñimiento funcional en adultos mayores
A través de un estudio controlado aleatorio científico y estandarizado, observamos la efectividad y seguridad de la acupuntura en el tratamiento del estreñimiento funcional en los ancianos a través del método de "nutrir el riñón y dragar los órganos Fu".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estreñimiento funcional es una enfermedad común de las personas mayores.
Hasta la fecha, no existe una terapia específica al respecto.
Investigaciones anteriores mostraron que la acupuntura puede funcionar para el estreñimiento funcional.
En el ensayo, los pacientes de los grupos de acupuntura y acupuntura simulada recibirán 24 tratamientos de acupuntura durante un período de 8 semanas.
Este ECA está diseñado para confirmar la eficacia y seguridad de la acupuntura en el tratamiento funcional del estreñimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Longhua Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los Criterios de diagnóstico de Roma IV para el estreñimiento y los Criterios de diagnóstico de la MTC para el estreñimiento con síndrome de deficiencia de yin;
- Sin restricción de género, edad 60-80;
- FC que se clasifica como leve o moderada;
- No haber usado ningún medicamento para el estreñimiento al menos 2 semanas antes del tratamiento (excepto tratamiento de emergencia);
- No haber participado en otros ensayos clínicos médicos durante el último mes;
- Aquellos que pueden comprender varias escalas de evaluación, completar la evaluación y cooperar con la finalización del curso de tratamiento planificado;
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Síndrome del intestino irritable y estreñimiento causado por tumores, reacciones inflamatorias, enfermedades endocrinas y metabólicas y medicamentos;
- Estreñimiento causado por enfermedades orgánicas;
- Pacientes con enfermedades primarias graves como corazón, cerebro, hígado, riñón y sistema hematopoyético, enfermedades infecciosas, tumores y enfermedades mentales;
- Los que voluntariamente desistan o no puedan cooperar con el tratamiento y la observación por diversas circunstancias;
- Pacientes con deterioro cognitivo o afasia;
- Los que toman otros medicamentos durante el tratamiento, que afectan la eficacia y el juicio (excepto tratamiento de emergencia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
Los participantes recibirán tratamiento de acupuntura en Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) y Shang Ju Xu (ST 37) de forma bilateral. Cada tratamiento tendrá una duración de 30 minutos y los participantes recibirán el tratamiento 3 veces por semana (día por medio) durante 8 semanas, 24 sesiones en total. El tiempo de seguimiento es la semana 4 y la semana 12 después del tratamiento (es decir, la semana 12 y la semana 20). |
Todos los puntos de acupuntura se esterilizarán de forma rutinaria al principio.
Después de la inserción de las agujas, se realizan manipulaciones de levantamiento, giro y empuje en todas las agujas para alcanzar el qi, que es una sensación típicamente asociada con la punción, que incluye dolor, entumecimiento, hinchazón, pesadez y otros sentimientos.
Esto se considera un componente importante del efecto terapéutico de la acupuntura.
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Comparador de placebos: Grupo de acupuntura simulada
Los participantes recibirán un tratamiento de acupuntura simulada en Zhao Hai simulado bilateral (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) y Shang Ju Xu (ST 37) que coinciden con puntos de acupuntura reales. . La duración de la retención de la aguja, el período de tratamiento y el seguimiento en el grupo de control es la misma que en el grupo de intervención. |
Las agujas de placebo elegidas para este estudio son agujas de punta plana sin punta, que no se pueden perforar en la piel.
Mientras tanto, un dispositivo de parche externo fijará las agujas, que se perforan visualmente en la piel.
Después del tratamiento, el acupunturista presionará el punto de acupuntura con una bola de algodón seco para que el paciente pueda sentir el tirón de la "aguja".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el número medio de CSBM por semana en comparación con el valor inicial durante el período de tratamiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 4 (en tratamiento), la semana 8 (final del tratamiento) y el período de seguimiento (semana 12 y semana 20 después de la aleatorización).
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Los movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM, por sus siglas en inglés) se refieren a la frecuencia de un movimiento intestinal que ocurrió en ausencia de laxantes o manipulación.
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Al inicio, la semana 4 (en tratamiento), la semana 8 (final del tratamiento) y el período de seguimiento (semana 12 y semana 20 después de la aleatorización).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Báscula de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8 (final del tratamiento).
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Una escala para clasificar las heces de evacuación voluntaria del paciente.
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Al inicio y en la semana 8 (final del tratamiento).
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Evaluación del paciente de los síntomas del estreñimiento (PAC-SYM)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8 (final del tratamiento).
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Una escala para evaluar el estado de los síntomas relacionados con el estreñimiento del paciente
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Al inicio y en la semana 8 (final del tratamiento).
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Cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (PAC-QOL)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8 (final del tratamiento).
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Una evaluación breve pero completa de la calidad de vida diaria de los pacientes con CF, que contiene 28 ítems
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Al inicio y en la semana 8 (final del tratamiento).
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Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8 (final del tratamiento).
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Una medida de los síntomas somáticos asociados con las reacciones de ansiedad.
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Al inicio y en la semana 8 (final del tratamiento).
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Escala de autoevaluación de la depresión (SDS)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8 (final del tratamiento).
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Una escala de autoevaluación para evaluar la depresión de los pacientes
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Al inicio y en la semana 8 (final del tratamiento).
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Uso semanal de medicamentos intestinales de emergencia.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8 (final del tratamiento).
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Las proporciones de participantes que usan medicamentos y dosis para tratamiento de emergencia.
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Al inicio y en la semana 8 (final del tratamiento).
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 1-8 semanas
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La evaluación de eventos adversos (EA) tiene como objetivo evaluar los EA del tratamiento con acupuntura.
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Durante 1-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PING YIN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Zhou K, Fang J, Wang X, Wang Y, Hong Y, Liu J, Wang L, Xue C, Wang P, Liu B, Zhu B. Characterization of de qi with electroacupuncture at acupoints with different properties. J Altern Complement Med. 2011 Nov;17(11):1007-13. doi: 10.1089/acm.2010.0652. Epub 2011 Oct 14.
- Dunstan DA, Scott N. Clarification of the cut-off score for Zung's self-rating depression scale. BMC Psychiatry. 2019 Jun 11;19(1):177. doi: 10.1186/s12888-019-2161-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21Y11923900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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