Akupunktur for funksjonell forstoppelse hos eldre voksne
19. mai 2025 oppdatert av: Yin Ping
En randomisert kontrollert klinisk studie av akupunktur i nærende nyre og mudring av Fu-organer for funksjonell forstoppelse hos eldre voksne
Gjennom en vitenskapelig og standardisert randomisert kontrollert studie observerer vi effektiviteten og sikkerheten til akupunktur ved behandling av funksjonell obstipasjon hos eldre gjennom metoden «nærende nyre og mudring av Fu-organer».
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell forstoppelse er en vanlig sykdom hos gamle mennesker.
Til dags dato har det ikke spesifikk terapi på den.
Tidligere forskning viste at akupunktur kan virke for funksjonell forstoppelse.
I forsøket vil pasienter i akupunktur- og sham-akupunkturgruppene få 24 akupunkturbehandlinger over en 8-ukers periode.
Denne RCT er designet for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til akupunktur ved funksjonell forstoppelsesbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt Roma IV diagnostiske kriterier for obstipasjon og TCM diagnostiske kriterier for forstoppelse med yin-mangelsyndrom;
- Ingen kjønnsbegrensning, alder 60-80;
- FC som er klassifisert som mild eller moderat;
- Har ikke brukt noen medisin mot forstoppelse minst 2 uker før behandling (unntatt akuttbehandling);
- ikke har deltatt i andre medisinske kliniske studier i løpet av den siste måneden;
- De som kan forstå ulike evalueringsskalaer, gjennomfører evalueringen og samarbeider med gjennomføringen av det planlagte behandlingsforløpet;
- Signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Irritabel tarm-syndrom og forstoppelse forårsaket av svulster, inflammatoriske reaksjoner, endokrine og metabolske sykdommer og legemidler;
- Forstoppelse forårsaket av organiske sykdommer;
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer som hjerte, hjerne, lever, nyre og hematopoietisk system, infeksjonssykdommer, svulster og psykiske sykdommer;
- De som frivillig gir opp eller ikke kan samarbeide med behandling og observasjon på grunn av ulike forhold;
- Pasienter med kognitiv svikt eller afasi;
- De som tar andre legemidler under behandlingen, som påvirker effektiviteten og dømmekraften (unntatt akuttbehandling).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Deltakerne vil få akupunkturbehandling ved Zhao Hai(KI 6), Da Zhong(KI 4), Tai Xi(KI 3), Tian Shu(ST 25) og Shang Ju Xu(ST 37) bilateralt. Hver behandling vil vare i 30 minutter og deltakerne vil motta behandlingen 3 ganger per uke (annenhver dag) i 8 uker, totalt 24 økter. Oppfølgingstid er uke 4 og uke 12 etter behandling (dvs. uke 12 og uke 20). |
Alle akupunkturpunkter vil bli rutinemessig sterilisert først.
Etter at nålene er satt inn, utføres manipulasjoner med løfting, snurring og skyting på alle nåler for å nå de qi, som er en følelse som vanligvis er assosiert med nåling, inkludert sårhet, nummenhet, hevelse, tyngde og andre følelser.
Dette anses å være en viktig komponent i den terapeutiske effekten av akupunktur.
|
|
Placebo komparator: Sham akupunktur gruppe
Deltakerne vil motta falsk akupunkturbehandling på bilateral falsk Zhao Hai(KI 6), Da Zhong(KI 4), Tai Xi(KI 3), Tian Shu(ST 25) og Shang Ju Xu(ST 37) som matcher ekte akupunkturpunkter . Varigheten av nålretensjon, behandlingsperiode og oppfølging i kontrollgruppen er den samme som i intervensjonsgruppen. |
Placebo-nålene som ble valgt for denne studien er nåler med flat spiss uten spiss, som ikke kunne stikkes inn i huden.
I mellomtiden vil en ekstern lappeenhet fikse nålene, som er visuelt gjennomboret i huden.
Etter behandlingen vil akupunktøren trykke på akupunkturpunktet med en tørr bomullsdott slik at pasienten kan kjenne at «nålen» trekkes ut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i gjennomsnittlig antall CSBMer per uke sammenlignet med baseline i løpet av den 8-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 (i behandling), uke 8 (slutt av behandlingen), og oppfølgingsperioden (uke 12 og uke 20 etter randomisering).
|
Komplette spontane tarmbevegelser (CSBMs) refererer til hyppigheten av en avføring som skjedde i fravær av avføringsmidler eller manipulasjon.
|
Ved baseline, uke 4 (i behandling), uke 8 (slutt av behandlingen), og oppfølgingsperioden (uke 12 og uke 20 etter randomisering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol avføringsvekt
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 8 (slutt av behandlingen).
|
En skala for å klassifisere pasientens frivillige avføringsavføring.
|
Ved baseline og ved uke 8 (slutt av behandlingen).
|
|
Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 8 (slutt av behandlingen).
|
En skala for å vurdere tilstanden til pasientens forstoppelsesrelaterte symptomer
|
Ved baseline og ved uke 8 (slutt av behandlingen).
|
|
Pasientvurdering av livskvalitetsspørreskjema for forstoppelse (PAC-QOL)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 8 (slutt av behandlingen).
|
En kort, men omfattende vurdering av dagliglivskvaliteten til pasienter med FC, som inneholder 28 elementer
|
Ved baseline og ved uke 8 (slutt av behandlingen).
|
|
Selvvurderende angstskala（SAS）
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 8 (slutt av behandlingen).
|
Et mål på somatiske symptomer assosiert med angstreaksjoner.
|
Ved baseline og ved uke 8 (slutt av behandlingen).
|
|
Selvvurderingsskala for depresjon (SDS)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 8 (slutt av behandlingen).
|
En selvvurderingsskala for å vurdere pasienters depresjon
|
Ved baseline og ved uke 8 (slutt av behandlingen).
|
|
Ukentlig bruk av akutte tarmmedisiner
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 8 (slutt av behandlingen).
|
Andelene av deltakere som bruker medisiner og doser for akuttbehandling
|
Ved baseline og ved uke 8 (slutt av behandlingen).
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 1-8 uker
|
Vurderingen av bivirkninger (AEs) tar sikte på å evaluere bivirkningene ved akupunkturbehandling.
|
I løpet av 1-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PING YIN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Zhou K, Fang J, Wang X, Wang Y, Hong Y, Liu J, Wang L, Xue C, Wang P, Liu B, Zhu B. Characterization of de qi with electroacupuncture at acupoints with different properties. J Altern Complement Med. 2011 Nov;17(11):1007-13. doi: 10.1089/acm.2010.0652. Epub 2011 Oct 14.
- Dunstan DA, Scott N. Clarification of the cut-off score for Zung's self-rating depression scale. BMC Psychiatry. 2019 Jun 11;19(1):177. doi: 10.1186/s12888-019-2161-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21Y11923900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .