Agopuntura per costipazione funzionale negli anziani
10 novembre 2023 aggiornato da: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Uno studio clinico controllato randomizzato sull'agopuntura nel nutrimento del rene e nel dragaggio degli organi fu per la costipazione funzionale negli anziani
Attraverso uno studio controllato randomizzato scientifico e standardizzato, osserviamo l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura nel trattamento della stitichezza funzionale negli anziani attraverso il metodo del "nutrimento del rene e dragaggio degli organi Fu".
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La costipazione funzionale è una malattia comune delle persone anziane.
Ad oggi, non esiste una terapia specifica su di esso.
Ricerche precedenti hanno mostrato che l'agopuntura può funzionare per la stitichezza funzionale.
Nello studio, i pazienti nei gruppi di agopuntura e agopuntura fittizia riceveranno 24 trattamenti di agopuntura per un periodo di 8 settimane.
Questo RCT è progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza dell'agopuntura nel trattamento della costipazione funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: PING YIN
- Numero di telefono: 0086-18917561621
- Email: bingxue616@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YUELAI CHEN
- Numero di telefono: 0086-13020193726
- Email: chenyuelai@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Longhua Hospital
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Contatto:
- PING YIN
- Numero di telefono: 0086-18917561621
- Email: bingxue616@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incontra i criteri diagnostici di Roma IV per la costipazione e i criteri diagnostici della MTC per la stitichezza con sindrome da deficit di yin;
- Nessuna restrizione di genere, età 60-80;
- FC classificata come lieve o moderata;
- Non aver usato alcun medicinale per la stitichezza almeno 2 settimane prima del trattamento (tranne il trattamento di emergenza);
- Non aver partecipato ad altri studi clinici medici nell'ultimo mese;
- Coloro che sono in grado di comprendere varie scale di valutazione, completare la valutazione e cooperare al completamento del corso di trattamento pianificato;
- Firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sindrome dell'intestino irritabile e costipazione causata da tumori, reazioni infiammatorie, malattie endocrine e metaboliche e farmaci;
- Costipazione causata da malattie organiche;
- Pazienti con gravi malattie primarie come cuore, cervello, fegato, reni e sistema ematopoietico, malattie infettive, tumori e malattie mentali;
- Coloro che rinunciano volontariamente o non possono collaborare con il trattamento e l'osservazione a causa di varie circostanze;
- Pazienti con compromissione cognitiva o afasia;
- Coloro che assumono altri farmaci durante il trattamento, che influenzano l'efficacia e il giudizio (tranne il trattamento di emergenza).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
I partecipanti riceveranno un trattamento di agopuntura a Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) e Shang Ju Xu (ST 37) bilateralmente. Ogni trattamento durerà 30 minuti e i partecipanti riceveranno il trattamento 3 volte a settimana (a giorni alterni) per 8 settimane, 24 sessioni in totale. Il tempo di follow-up è la settimana 4 e la settimana 12 dopo il trattamento (cioè settimana 12 e settimana 20). |
Tutti i punti terapeutici verranno sterilizzati di routine all'inizio.
Dopo l'inserimento degli aghi, vengono eseguite manipolazioni di sollevamento, rotazione e spinta su tutti gli aghi per raggiungere de qi, che è una sensazione tipicamente associata alla puntura che include dolore, intorpidimento, gonfiore, pesantezza e altri sentimenti.
Questa è considerata una componente importante dell'effetto terapeutico dell'agopuntura.
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Comparatore placebo: Gruppo di agopuntura simulata
I partecipanti riceveranno un trattamento di agopuntura fittizio su Zhao Hai bilaterale (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) e Shang Ju Xu (ST 37) che corrispondono ai punti di agopuntura reali . La durata della ritenzione dell'ago, del periodo di trattamento e del follow-up nel gruppo di controllo è la stessa del gruppo di intervento. |
Gli aghi placebo scelti per questo studio sono aghi a punta piatta senza punta, che non possono essere perforati nella pelle.
Nel frattempo, un dispositivo patch esterno fisserà gli aghi, che sono visivamente perforati nella pelle.
Dopo il trattamento, l'agopuntore premerà il punto di agopuntura con un batuffolo di cotone asciutto in modo che il paziente possa sentire l'estrazione dell'ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del numero medio di CSBM a settimana rispetto al basale durante il periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: Al basale, alla settimana 4 (in trattamento), alla settimana 8 (fine del trattamento) e al periodo di follow-up (settimana 12 e settimana 20 dopo la randomizzazione).
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I movimenti intestinali spontanei completi (CSBM) si riferiscono alla frequenza di un movimento intestinale che si è verificato in assenza di lassativi o manipolazione.
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Al basale, alla settimana 4 (in trattamento), alla settimana 8 (fine del trattamento) e al periodo di follow-up (settimana 12 e settimana 20 dopo la randomizzazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8 (fine del trattamento).
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Una scala per classificare le feci del movimento intestinale volontario del paziente.
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Al basale e alla settimana 8 (fine del trattamento).
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Valutazione dei sintomi di costipazione del paziente (PAC-SYM)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8 (fine del trattamento).
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Una scala per valutare la condizione dei sintomi correlati alla stitichezza del paziente
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Al basale e alla settimana 8 (fine del trattamento).
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Valutazione del paziente sulla costipazione Questionario sulla qualità della vita (PAC-QOL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8 (fine del trattamento).
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Una valutazione breve ma completa della qualità della vita quotidiana dei pazienti con FC, contenente 28 articoli
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Al basale e alla settimana 8 (fine del trattamento).
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Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8 (fine del trattamento).
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Una misura dei sintomi somatici associati a reazioni di ansia.
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Al basale e alla settimana 8 (fine del trattamento).
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Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8 (fine del trattamento).
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Una scala di autovalutazione per valutare la depressione dei pazienti
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Al basale e alla settimana 8 (fine del trattamento).
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Uso settimanale di farmaci intestinali di emergenza
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8 (fine del trattamento).
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Le proporzioni dei partecipanti che utilizzano farmaci e dosi per il trattamento di emergenza
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Al basale e alla settimana 8 (fine del trattamento).
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 1-8 settimane
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La valutazione degli eventi avversi (AE) mira a valutare gli eventi avversi del trattamento di agopuntura.
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Durante 1-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: PING YIN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Zhou K, Fang J, Wang X, Wang Y, Hong Y, Liu J, Wang L, Xue C, Wang P, Liu B, Zhu B. Characterization of de qi with electroacupuncture at acupoints with different properties. J Altern Complement Med. 2011 Nov;17(11):1007-13. doi: 10.1089/acm.2010.0652. Epub 2011 Oct 14.
- Dunstan DA, Scott N. Clarification of the cut-off score for Zung's self-rating depression scale. BMC Psychiatry. 2019 Jun 11;19(1):177. doi: 10.1186/s12888-019-2161-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21Y11923900
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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