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Akupunktur für funktionelle Verstopfung bei älteren Erwachsenen

10. November 2023 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Akupunktur bei nährender Niere und Ausbaggern von Fu-Organen bei funktioneller Verstopfung bei älteren Erwachsenen

Durch eine wissenschaftliche und standardisierte randomisierte kontrollierte Studie beobachten wir die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung bei älteren Menschen durch die Methode der „Ernährung der Niere und Ausbaggerung der Fu-Organe“.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Verstopfung ist eine häufige Erkrankung älterer Menschen. Bis heute gibt es keine spezifische Therapie darauf. Frühere Forschungen zeigten, dass Akupunktur bei funktioneller Verstopfung wirken kann. In der Studie erhalten Patienten in den Akupunktur- und Scheinakupunkturgruppen 24 Akupunkturbehandlungen über einen Zeitraum von 8 Wochen. Diese RCT soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Akupunktur bei der Behandlung von funktioneller Verstopfung bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Rom-IV-Diagnosekriterien für Verstopfung und die TCM-Diagnosekriterien für Verstopfung mit Yin-Mangelsyndrom;
  • Keine Geschlechtsbeschränkung, Alter 60-80;
  • FC, das als leicht oder mäßig eingestuft wird;
  • Mindestens 2 Wochen vor der Behandlung kein Arzneimittel gegen Verstopfung angewendet haben (außer Notfallbehandlung);
  • im letzten Monat nicht an anderen medizinischen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Diejenigen, die verschiedene Bewertungsskalen verstehen können, vervollständigen die Bewertung und kooperieren bei der Durchführung des geplanten Behandlungsverlaufs;
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom und Verstopfung durch Tumore, Entzündungsreaktionen, endokrine und metabolische Erkrankungen und Medikamente;
  • Verstopfung durch organische Erkrankungen;
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie Herz, Gehirn, Leber, Niere und hämatopoetischem System, Infektionskrankheiten, Tumoren und Geisteskrankheiten;
  • Diejenigen, die freiwillig aufgeben oder aufgrund verschiedener Umstände nicht mit der Behandlung und Beobachtung kooperieren können;
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Aphasie;
  • Diejenigen, die während der Behandlung andere Medikamente einnehmen, die die Wirksamkeit und das Urteilsvermögen beeinträchtigen (außer Notfallbehandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunkturgruppe

Die Teilnehmer erhalten bilateral eine Akupunkturbehandlung bei Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) und Shang Ju Xu (ST 37).

Jede Behandlung dauert 30 Minuten und die Teilnehmer erhalten die Behandlung 8 Wochen lang dreimal pro Woche (jeden zweiten Tag), insgesamt 24 Sitzungen. Die Nachbeobachtungszeit beträgt Woche 4 und Woche 12 nach der Behandlung (dh Woche 12 und Woche 20).
Gerät: Akupunktur
Alle Akupunkturpunkte werden zunächst routinemäßig sterilisiert. Nach dem Einführen der Nadeln werden an allen Nadeln Hebe-, Dreh- und Stoßbewegungen durchgeführt, um de Qi zu erreichen, eine Empfindung, die typischerweise mit dem Nadeln verbunden ist, einschließlich Schmerzen, Taubheit, Schwellung, Schweregefühl und anderen Gefühlen. Dies gilt als wichtiger Bestandteil der therapeutischen Wirkung der Akupunktur.
Placebo-Komparator: Scheinakupunkturgruppe

Die Teilnehmer erhalten eine Scheinakupunkturbehandlung an bilateralen Schein-Akupunkturpunkten von Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) und Shang Ju Xu (ST 37), die mit echten Akupunkturpunkten übereinstimmen .

Die Dauer der Nadelretention, der Behandlungszeitraum und die Nachbeobachtung sind in der Kontrollgruppe dieselben wie in der Interventionsgruppe.
Gerät: Scheinakupunktur
Die für diese Studie ausgewählten Placebo-Nadeln sind Nadeln mit flacher Spitze ohne Spitze, die nicht in die Haut gestochen werden konnten. In der Zwischenzeit fixiert ein externes Pflastergerät die Nadeln, die visuell in die Haut gestochen werden. Nach der Behandlung drückt der Akupunkteur mit einem trockenen Wattebausch auf den Akupunkturpunkt, damit der Patient das Herausziehen der „Nadel“ spürt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von CSBMs pro Woche im Vergleich zum Ausgangswert während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 4 (in Behandlung), Woche 8 (Ende der Behandlung) und der Nachbeobachtungszeit (Woche 12 und Woche 20 nach Randomisierung).
Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) bezieht sich auf die Häufigkeit eines Stuhlgangs, der ohne Abführmittel oder Manipulation auftrat.
Zu Studienbeginn, Woche 4 (in Behandlung), Woche 8 (Ende der Behandlung) und der Nachbeobachtungszeit (Woche 12 und Woche 20 nach Randomisierung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bristol Hockerwaage
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8 (Ende der Behandlung).
Eine Skala zur Einstufung des willkürlichen Stuhlgangs des Patienten.
Zu Studienbeginn und in Woche 8 (Ende der Behandlung).
Patient Assessment of Constipation-Symptoms (PAC-SYM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8 (Ende der Behandlung).
Eine Skala zur Beurteilung des Zustands der verstopfungsbedingten Symptome des Patienten
Zu Studienbeginn und in Woche 8 (Ende der Behandlung).
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8 (Ende der Behandlung).
Eine kurze, aber umfassende Bewertung der täglichen Lebensqualität von Patienten mit FC, die 28 Punkte enthält
Zu Studienbeginn und in Woche 8 (Ende der Behandlung).
Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8 (Ende der Behandlung).
Ein Maß für somatische Symptome, die mit Angstreaktionen verbunden sind.
Zu Studienbeginn und in Woche 8 (Ende der Behandlung).
Depressionsskala zur Selbsteinschätzung (SDS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8 (Ende der Behandlung).
Eine Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung der Depression von Patienten
Zu Studienbeginn und in Woche 8 (Ende der Behandlung).
Wöchentliche Anwendung von Notfall-Darmmedikamenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 8 (Ende der Behandlung).
Die Anteile der Teilnehmer, die Medikamente und Dosen für die Notfallbehandlung verwenden
Zu Studienbeginn und in Woche 8 (Ende der Behandlung).
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während 1-8 Wochen
Die Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) zielt darauf ab, die UEs einer Akupunkturbehandlung zu bewerten.
Während 1-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Longhua Hospital
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: PING YIN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21Y11923900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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