Akupunktur för funktionell förstoppning hos äldre vuxna
19 maj 2025 uppdaterad av: Yin Ping
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning av akupunktur i närande njurar och muddring av Fu-organ för funktionell förstoppning hos äldre vuxna
Genom en vetenskaplig och standardiserad randomiserad kontrollerad studie observerar vi effektiviteten och säkerheten av akupunktur vid behandling av funktionell förstoppning hos äldre genom metoden att "nära njure och muddra Fu-organ".
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell förstoppning är en vanlig sjukdom hos gamla människor.
Hittills har det ingen specifik terapi på det.
Tidigare forskning visade att akupunktur kan fungera för funktionell förstoppning.
I försöket kommer patienter i akupunktur- och skenakupunkturgrupperna att få 24 akupunkturbehandlingar under en 8-veckorsperiod.
Denna RCT är utformad för att bekräfta effektiviteten och säkerheten av akupunktur vid funktionell förstoppningsbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möt Rom IV diagnostiska kriterier för förstoppning och TCM diagnostiska kriterier för förstoppning med yin-bristsyndrom;
- Ingen könsbegränsning, ålder 60-80;
- FC som klassificeras som mild eller måttlig;
- Har inte använt något läkemedel mot förstoppning minst 2 veckor före behandling (förutom akutbehandling);
- Har inte deltagit i andra medicinska kliniska prövningar under den senaste månaden;
- De som kan förstå olika utvärderingsskalor, fullföljer utvärderingen och samarbetar med genomförandet av det planerade behandlingsförloppet;
- Skriv under det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Irritabel tarmsyndrom och förstoppning orsakad av tumörer, inflammatoriska reaktioner, endokrina och metabola sjukdomar och läkemedel;
- Förstoppning orsakad av organiska sjukdomar;
- Patienter med allvarliga primära sjukdomar såsom hjärta, hjärna, lever, njure och hematopoietiska system, infektionssjukdomar, tumörer och psykiska sjukdomar;
- De som frivilligt ger upp eller inte kan samarbeta med behandling och observation på grund av olika omständigheter;
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller afasi;
- De som tar andra läkemedel under behandlingen, som påverkar effektiviteten och omdömet (förutom akutbehandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunkturgrupp
Deltagarna kommer att få akupunkturbehandling på Zhao Hai(KI 6), Da Zhong(KI 4), Tai Xi(KI 3), Tian Shu(ST 25) och Shang Ju Xu(ST 37) bilateralt. Varje behandling kommer att pågå i 30 minuter och deltagarna kommer att få behandlingen 3 gånger per vecka (varannan dag) under 8 veckor, totalt 24 sessioner. Uppföljningstid är vecka 4 och vecka 12 efter behandling (dvs vecka 12 och vecka 20). |
Alla akupunkter kommer att rutinmässigt steriliseras till en början.
Efter införandet av nålarna utförs manipulationer med att lyfta, snurra och trycka på alla nålar för att nå de qi, vilket är en känsla som vanligtvis förknippas med nålning inklusive ömhet, domningar, svullnad, tyngd och andra känslor.
Detta anses vara en viktig komponent i den terapeutiska effekten av akupunktur.
|
|
Placebo-jämförare: Sham akupunktur grupp
Deltagarna kommer att få skenakupunkturbehandling på bilateral sken Zhao Hai(KI 6), Da Zhong(KI 4), Tai Xi(KI 3), Tian Shu(ST 25) och Shang Ju Xu(ST 37) som matchar riktiga akupunkturpunkter . Varaktigheten av nålretention, behandlingsperiod och uppföljning i kontrollgruppen är densamma som i interventionsgruppen. |
Placebonålarna som valts för denna studie är nålar med platt spets utan spets, som inte kunde stickas in i huden.
Under tiden fixar en extern lappanordning nålarna, som är visuellt genomborrade i huden.
Efter behandlingen kommer akupunktören att trycka på akupunkturpunkten med en torr bomullstuss så att patienten kan känna hur "nålen" dras ut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i medelantalet CSBM per vecka jämfört med baslinjen under den 8 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Vid baslinjen, vecka 4 (i behandling), vecka 8 (slut på behandlingen) och uppföljningsperioden (vecka 12 och vecka 20 efter randomisering).
|
Kompletta spontana tarmrörelser (CSBM) hänvisar till frekvensen av en tarmrörelse som inträffade i frånvaro av laxermedel eller manipulation.
|
Vid baslinjen, vecka 4 (i behandling), vecka 8 (slut på behandlingen) och uppföljningsperioden (vecka 12 och vecka 20 efter randomisering).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bristol pallvåg
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 8 (slutet av behandlingen).
|
En skala för att klassificera patientens frivilliga avföring.
|
Vid baslinjen och vid vecka 8 (slutet av behandlingen).
|
|
Patientbedömning av förstoppningssymtom (PAC-SYM)
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 8 (slutet av behandlingen).
|
En skala för att bedöma tillståndet för patientens förstoppningsrelaterade symtom
|
Vid baslinjen och vid vecka 8 (slutet av behandlingen).
|
|
Patientbedömning av frågeformulär för livskvalitet för förstoppning (PAC-QOL)
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 8 (slutet av behandlingen).
|
En kort men omfattande bedömning av den dagliga livskvaliteten för patienter med FC, innehållande 28 artiklar
|
Vid baslinjen och vid vecka 8 (slutet av behandlingen).
|
|
Självskattande ångestskala（SAS）
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 8 (slutet av behandlingen).
|
Ett mått på somatiska symtom associerade med ångestreaktioner.
|
Vid baslinjen och vid vecka 8 (slutet av behandlingen).
|
|
Självskattande depressionsskala（SDS）
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 8 (slutet av behandlingen).
|
En självskattningsskala för att bedöma patienters depression
|
Vid baslinjen och vid vecka 8 (slutet av behandlingen).
|
|
Veckovis användning av akuta tarmmediciner
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 8 (slutet av behandlingen).
|
Andelen deltagare som använder mediciner och doser för akut behandling
|
Vid baslinjen och vid vecka 8 (slutet av behandlingen).
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under 1-8 veckor
|
Utvärderingen av biverkningar (AEs) syftar till att utvärdera biverkningarna av akupunkturbehandling.
|
Under 1-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: PING YIN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Zhou K, Fang J, Wang X, Wang Y, Hong Y, Liu J, Wang L, Xue C, Wang P, Liu B, Zhu B. Characterization of de qi with electroacupuncture at acupoints with different properties. J Altern Complement Med. 2011 Nov;17(11):1007-13. doi: 10.1089/acm.2010.0652. Epub 2011 Oct 14.
- Dunstan DA, Scott N. Clarification of the cut-off score for Zung's self-rating depression scale. BMC Psychiatry. 2019 Jun 11;19(1):177. doi: 10.1186/s12888-019-2161-0.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21Y11923900
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .