Акупунктура при функциональных запорах у пожилых людей
19 мая 2025 г. обновлено: Yin Ping
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование акупунктуры для питания почек и драгирования органов Фу при функциональных запорах у пожилых людей
В ходе научного и стандартизированного рандомизированного контролируемого исследования мы наблюдаем эффективность и безопасность иглоукалывания при лечении функциональных запоров у пожилых людей с помощью метода «питания почек и драгирования органов Фу».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональный запор — распространенное заболевание пожилых людей.
На сегодняшний день специфической терапии по нему нет.
Предыдущие исследования показали, что иглоукалывание может помочь при функциональных запорах.
В ходе испытания пациенты из групп акупунктуры и фиктивной акупунктуры получат 24 процедуры акупунктуры в течение 8-недельного периода.
Это РКИ предназначено для подтверждения эффективности и безопасности иглоукалывания при функциональном лечении запоров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200032
- Longhua Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Познакомьтесь с диагностическими критериями Рима IV для запоров и диагностическими критериями традиционной китайской медицины для запоров с синдромом дефицита инь;
- Без ограничений по полу, возраст 60-80 лет;
- ФК, который классифицируется как легкий или умеренный;
- Не принимали какие-либо лекарства от запоров по крайней мере за 2 недели до лечения (кроме неотложной помощи);
- Не участвовали в других медицинских клинических исследованиях в течение последнего месяца;
- Те, кто может понять различные шкалы оценки, завершить оценку и сотрудничать с завершением запланированного курса лечения;
- Подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Синдром раздраженного кишечника и запоры, вызванные опухолями, воспалительными реакциями, эндокринными и метаболическими заболеваниями, приемом лекарств;
- Запоры, вызванные органическими заболеваниями;
- Больные с серьезными первичными заболеваниями, такими как сердце, головной мозг, печень, почки и кроветворная система, инфекционными заболеваниями, опухолями и психическими заболеваниями;
- Тем, кто добровольно отказывается или не может сотрудничать с лечением и наблюдением в силу различных обстоятельств;
- Пациенты с когнитивными нарушениями или афазией;
- Те, кто принимает другие препараты во время лечения, которые влияют на эффективность и суждение (кроме неотложной помощи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Участники получат лечение иглоукалыванием в Чжао Хай (KI 6), Да Чжун (KI 4), Тай Си (KI 3), Тянь Шу (ST 25) и Шан Цзюй Сюй (ST 37) на двусторонней основе. Каждая процедура продлится 30 минут, и участники будут проходить процедуру 3 раза в неделю (через день) в течение 8 недель, всего 24 сеанса. Время наблюдения составляет 4-ю и 12-ю неделю после лечения (т. е. 12-ю и 20-ю недели). |
Сначала все акупунктурные точки обычно стерилизуют.
После введения игл на всех иглах выполняются манипуляции по подъему, вращению и проталкиванию, чтобы достичь дэ ци, что представляет собой ощущение, обычно связанное с иглами, включая болезненность, онемение, отек, тяжесть и другие ощущения.
Это считается важным компонентом терапевтического эффекта акупунктуры.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа имитации акупунктуры
Участники получат лечение иглоукалыванием на двусторонней имитации Чжао Хай (KI 6), Да Чжун (KI 4), Тай Си (KI 3), Тянь Шу (ST 25) и Шан Цзюй Сюй (ST 37), которые соответствуют реальным точкам акупунктуры. . Продолжительность удержания иглы, период лечения и последующее наблюдение в контрольной группе такие же, как и в группе вмешательства. |
Иглы для плацебо, выбранные для этого исследования, представляют собой иглы с плоским концом без острия, которые не могут быть проколоты в коже.
Тем временем внешний пластырь фиксирует иглы, которые визуально вонзаются в кожу.
После процедуры иглотерапевт надавит на точку акупунктуры сухим ватным тампоном, чтобы пациент мог почувствовать вытягивание «иглы».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего количества CSBM в неделю по сравнению с исходным уровнем в течение 8-недельного периода лечения.
Временное ограничение: Исходно, на 4-й неделе (в процессе лечения), на 8-й неделе (окончание лечения) и в период последующего наблюдения (12-я и 20-я неделя после рандомизации).
|
Полная спонтанная дефекация (CSBM) относится к частоте дефекации, которая произошла в отсутствие слабительных или манипуляций.
|
Исходно, на 4-й неделе (в процессе лечения), на 8-й неделе (окончание лечения) и в период последующего наблюдения (12-я и 20-я неделя после рандомизации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бристольские весы для стула
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе (окончание лечения).
|
Шкала для классификации произвольного стула пациента.
|
Исходно и на 8 неделе (окончание лечения).
|
|
Оценка пациентом симптомов запора (PAC-SYM)
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе (окончание лечения).
|
Шкала для оценки состояния пациента по симптомам, связанным с запорами
|
Исходно и на 8 неделе (окончание лечения).
|
|
Опросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL)
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе (окончание лечения).
|
Краткая, но всесторонняя оценка качества повседневной жизни больных ФК, содержащая 28 пунктов.
|
Исходно и на 8 неделе (окончание лечения).
|
|
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе (окончание лечения).
|
Мера соматических симптомов, связанных с тревожными реакциями.
|
Исходно и на 8 неделе (окончание лечения).
|
|
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе (окончание лечения).
|
Шкала самооценки для оценки депрессии пациентов
|
Исходно и на 8 неделе (окончание лечения).
|
|
Еженедельное использование лекарств для неотложной помощи кишечнику
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе (окончание лечения).
|
Доля участников, использующих лекарства и дозы для неотложной помощи
|
Исходно и на 8 неделе (окончание лечения).
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 1-8 недель
|
Оценка нежелательных явлений (НЯ) направлена на оценку НЯ лечения иглоукалыванием.
|
В течение 1-8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PING YIN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Zhou K, Fang J, Wang X, Wang Y, Hong Y, Liu J, Wang L, Xue C, Wang P, Liu B, Zhu B. Characterization of de qi with electroacupuncture at acupoints with different properties. J Altern Complement Med. 2011 Nov;17(11):1007-13. doi: 10.1089/acm.2010.0652. Epub 2011 Oct 14.
- Dunstan DA, Scott N. Clarification of the cut-off score for Zung's self-rating depression scale. BMC Psychiatry. 2019 Jun 11;19(1):177. doi: 10.1186/s12888-019-2161-0.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21Y11923900
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .