Akupunktura na czynnościowe zaparcia u osób starszych
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne akupunktury w odżywianiu nerek i pogłębianiu narządów Fu w leczeniu zaparć czynnościowych u osób starszych
Poprzez naukowe i wystandaryzowane badanie z randomizacją obserwujemy skuteczność i bezpieczeństwo akupunktury w leczeniu zaparć czynnościowych u osób starszych metodą „odżywiania nerek i pogłębiania narządów Fu”.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia czynnościowe są częstą chorobą osób starszych.
Do tej pory nie ma na to specyficznej terapii.
Poprzednie badania wykazały, że akupunktura może działać na funkcjonalne zaparcia.
W badaniu pacjenci z grup akupunktury i pozorowanej akupunktury otrzymają 24 zabiegi akupunktury w okresie 8 tygodni.
Ten RCT ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w leczeniu czynnościowych zaparć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: PING YIN
- Numer telefonu: 0086-18917561621
- E-mail: bingxue616@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YUELAI CHEN
- Numer telefonu: 0086-13020193726
- E-mail: chenyuelai@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Longhua Hospital
-
Kontakt:
- PING YIN
- Numer telefonu: 0086-18917561621
- E-mail: bingxue616@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij Rzymskie IV Kryteria Diagnostyczne Zaparcia i TCM Kryteria Diagnostyczne zaparć z zespołem niedoboru yin;
- Bez ograniczeń ze względu na płeć, wiek 60-80 lat;
- FC, które jest sklasyfikowane jako łagodne lub umiarkowane;
- nie stosował żadnych leków na zaparcia co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia (z wyjątkiem leczenia doraźnego);
- nie brały udziału w innych medycznych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
- Ci, którzy rozumieją różne skale oceny, uzupełniają ocenę i współpracują przy realizacji zaplanowanego przebiegu leczenia;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zespół jelita drażliwego i zaparcia spowodowane nowotworami, reakcjami zapalnymi, chorobami endokrynologicznymi i metabolicznymi oraz lekami;
- Zaparcia spowodowane chorobami organicznymi;
- Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak serce, mózg, wątroba, nerki i układ krwiotwórczy, choroby zakaźne, nowotwory i choroby psychiczne;
- Ci, którzy dobrowolnie rezygnują lub nie mogą współpracować z leczeniem i obserwacją z powodu różnych okoliczności;
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub afazją;
- Ci, którzy przyjmują inne leki podczas leczenia, które wpływają na skuteczność i ocenę (z wyjątkiem leczenia doraźnego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi akupunktury w Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) i Shang Ju Xu (ST 37) obustronnie. Każdy zabieg będzie trwał 30 minut, a uczestnicy będą poddani zabiegowi 3 razy w tygodniu (co drugi dzień) przez 8 tygodni, łącznie 24 sesje. Okres obserwacji to 4. i 12. tydzień po leczeniu (tj. 12. i 20. tydzień). |
Wszystkie punkty akupunkturowe będą na początku rutynowo sterylizowane.
Po wkłuciu igieł wykonuje się manipulacje podnoszenia, obracania i pchania na wszystkich igłach, aby dotrzeć do de qi, co jest odczuciem typowo związanym z nakłuwaniem, w tym bolesnością, drętwieniem, obrzękiem, ciężkością i innymi uczuciami.
Jest to uważane za ważny składnik terapeutycznego efektu akupunktury.
|
|
Komparator placebo: Pozorna grupa akupunktury
Uczestnicy zostaną poddani pozorowanej akupunkturze na dwustronnym pozorowanym zabiegu Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) i Shang Ju Xu (ST 37), które odpowiadają rzeczywistym punktom akupunktury . Czas utrzymywania igły, okres leczenia i okres obserwacji w grupie kontrolnej są takie same jak w grupie interwencyjnej. |
Igły placebo wybrane do tego badania to igły z płaską końcówką bez końcówki, której nie można przekłuć w skórę.
W międzyczasie zewnętrzne urządzenie do łatania naprawi igły, które są wizualnie wbijane w skórę.
Po zabiegu akupunkturzysta będzie uciskał punkt akupunkturowy suchym wacikiem, tak aby pacjent poczuł wysuwanie się „igły”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby CSBM na tydzień w porównaniu z wartością wyjściową podczas 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowo, tydzień 4 (leczenie), tydzień 8 (koniec leczenia) i okres obserwacji (tydzień 12 i tydzień 20 po randomizacji).
|
Całkowite spontaniczne wypróżnienia (CSBM) odnoszą się do częstotliwości wypróżnień, które wystąpiły przy braku środków przeczyszczających lub manipulacji.
|
Wyjściowo, tydzień 4 (leczenie), tydzień 8 (koniec leczenia) i okres obserwacji (tydzień 12 i tydzień 20 po randomizacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bristolska skala stolca
Ramy czasowe: Na początku badania i w 8. tygodniu (koniec leczenia).
|
Skala służąca do klasyfikacji dobrowolnego stolca pacjenta.
|
Na początku badania i w 8. tygodniu (koniec leczenia).
|
|
Ocena pacjenta pod kątem objawów zaparcia (PAC-SYM)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 8. tygodniu (koniec leczenia).
|
Skala służąca do oceny stanu pacjenta w zakresie objawów związanych z zaparciami
|
Na początku badania i w 8. tygodniu (koniec leczenia).
|
|
Ocena pacjenta za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z zaparciami (PAC-QOL)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 8. tygodniu (koniec leczenia).
|
Krótka, ale wszechstronna ocena jakości życia codziennego pacjentów z FC, zawierająca 28 pozycji
|
Na początku badania i w 8. tygodniu (koniec leczenia).
|
|
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 8. tygodniu (koniec leczenia).
|
Miara objawów somatycznych związanych z reakcjami lękowymi.
|
Na początku badania i w 8. tygodniu (koniec leczenia).
|
|
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: Na początku badania i w 8. tygodniu (koniec leczenia).
|
Skala samooceny do oceny depresji pacjentów
|
Na początku badania i w 8. tygodniu (koniec leczenia).
|
|
Cotygodniowe stosowanie awaryjnych leków na jelita
Ramy czasowe: Na początku badania i w 8. tygodniu (koniec leczenia).
|
Proporcje uczestników stosujących leki i dawki w leczeniu doraźnym
|
Na początku badania i w 8. tygodniu (koniec leczenia).
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 1-8 tygodni
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) ma na celu ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem akupunkturą.
|
W ciągu 1-8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: PING YIN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Zhou K, Fang J, Wang X, Wang Y, Hong Y, Liu J, Wang L, Xue C, Wang P, Liu B, Zhu B. Characterization of de qi with electroacupuncture at acupoints with different properties. J Altern Complement Med. 2011 Nov;17(11):1007-13. doi: 10.1089/acm.2010.0652. Epub 2011 Oct 14.
- Dunstan DA, Scott N. Clarification of the cut-off score for Zung's self-rating depression scale. BMC Psychiatry. 2019 Jun 11;19(1):177. doi: 10.1186/s12888-019-2161-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21Y11923900
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .