Acupuncture pour la constipation fonctionnelle chez les personnes âgées
10 novembre 2023 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Un essai clinique contrôlé randomisé sur l'acupuncture dans la nutrition des reins et le dragage des organes Fu pour la constipation fonctionnelle chez les personnes âgées
A travers une étude contrôlée randomisée scientifique et standardisée, nous observons l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture dans le traitement de la constipation fonctionnelle chez les personnes âgées grâce à la méthode de "nourrir les reins et draguer les organes Fu".
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation fonctionnelle est une maladie fréquente chez les personnes âgées.
A ce jour, il n'y a pas de traitement spécifique dessus.
Des recherches antérieures ont montré que l'acupuncture peut fonctionner pour la constipation fonctionnelle.
Dans l'essai, les patients des groupes d'acupuncture et d'acupuncture fictive recevront 24 traitements d'acupuncture sur une période de 8 semaines.
Cet ECR est conçu pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de l'acupuncture dans le traitement de la constipation fonctionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: PING YIN
- Numéro de téléphone: 0086-18917561621
- E-mail: bingxue616@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: YUELAI CHEN
- Numéro de téléphone: 0086-13020193726
- E-mail: chenyuelai@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Longhua Hospital
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Contact:
- PING YIN
- Numéro de téléphone: 0086-18917561621
- E-mail: bingxue616@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de Rome IV pour la constipation et aux critères diagnostiques TCM de la constipation avec syndrome de déficience du yin ;
- Aucune restriction de sexe, âge 60-80 ;
- FC classée comme légère ou modérée ;
- N'avoir utilisé aucun médicament contre la constipation au moins 2 semaines avant le traitement (sauf traitement d'urgence) ;
- N'avoir pas participé à d'autres essais cliniques médicaux au cours du dernier mois ;
- Ceux qui peuvent comprendre diverses échelles d'évaluation, compléter l'évaluation et coopérer à l'achèvement du traitement prévu ;
- Signez le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Syndrome du côlon irritable et constipation causés par des tumeurs, des réactions inflammatoires, des maladies endocriniennes et métaboliques et des médicaments ;
- Constipation causée par des maladies organiques;
- Patients atteints de maladies primaires graves telles que le cœur, le cerveau, le foie, les reins et le système hématopoïétique, les maladies infectieuses, les tumeurs et les maladies mentales ;
- Ceux qui abandonnent volontairement ou ne peuvent pas coopérer avec le traitement et l'observation en raison de diverses circonstances ;
- Patients atteints de troubles cognitifs ou d'aphasie ;
- Ceux qui prennent d'autres médicaments pendant le traitement, qui affectent l'efficacité et le jugement (sauf traitement d'urgence).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupuncture
Les participants recevront un traitement d'acupuncture à Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) et Shang Ju Xu (ST 37) bilatéralement. Chaque traitement durera 30 minutes et les participants recevront le traitement 3 fois par semaine (tous les deux jours) pendant 8 semaines, 24 séances au total. La durée du suivi est la semaine 4 et la semaine 12 après le traitement (c'est-à-dire la semaine 12 et la semaine 20). |
Tous les points d'acupuncture seront systématiquement stérilisés au début.
Après l'insertion des aiguilles, des manipulations de levage, de rotation et de poussée sont effectuées sur toutes les aiguilles pour atteindre le de qi, qui est une sensation généralement associée à l'aiguilletage, notamment la douleur, l'engourdissement, l'enflure, la lourdeur et d'autres sensations.
Ceci est considéré comme un élément important de l'effet thérapeutique de l'acupuncture.
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Comparateur placebo: Groupe d'acupuncture factice
Les participants recevront un faux traitement d'acupuncture sur des faux bilatéraux Zhao Hai (KI 6), Da Zhong (KI 4), Tai Xi (KI 3), Tian Shu (ST 25) et Shang Ju Xu (ST 37) qui correspondent à de vrais points d'acupuncture. . La durée de rétention de l'aiguille, la période de traitement et le suivi dans le groupe témoin sont les mêmes que ceux du groupe d'intervention. |
Les aiguilles placebo choisies pour cette étude sont des aiguilles à bout plat sans pointe, qui ne pouvaient pas être percées dans la peau.
En attendant, un dispositif de patch externe fixera les aiguilles, qui sont visuellement percées dans la peau.
Après le traitement, l'acupuncteur appuiera sur le point d'acupuncture avec une boule de coton sec afin que le patient puisse sentir le retrait de "l'aiguille".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement du nombre moyen de CSBM par semaine par rapport à la ligne de base pendant la période de traitement de 8 semaines
Délai: Au départ, semaine 4 (en cours de traitement), semaine 8 (fin de traitement) et période de suivi (semaine 12 et semaine 20 après randomisation).
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Les mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM) font référence à la fréquence des selles qui se sont produites en l'absence de laxatifs ou de manipulation.
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Au départ, semaine 4 (en cours de traitement), semaine 8 (fin de traitement) et période de suivi (semaine 12 et semaine 20 après randomisation).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Balance de tabouret Bristol
Délai: Au départ et à la semaine 8 (fin du traitement).
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Une échelle pour classer les selles volontaires du patient.
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Au départ et à la semaine 8 (fin du traitement).
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Évaluation des symptômes de constipation par le patient (PAC-SYM)
Délai: Au départ et à la semaine 8 (fin du traitement).
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Une échelle pour évaluer l'état des symptômes liés à la constipation du patient
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Au départ et à la semaine 8 (fin du traitement).
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Questionnaire d'évaluation du patient sur la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL)
Délai: Au départ et à la semaine 8 (fin du traitement).
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Une évaluation brève mais complète de la qualité de vie quotidienne des patients atteints de FC, contenant 28 items
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Au départ et à la semaine 8 (fin du traitement).
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Au départ et à la semaine 8 (fin du traitement).
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Mesure des symptômes somatiques associés aux réactions d'anxiété.
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Au départ et à la semaine 8 (fin du traitement).
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Échelle de dépression d'auto-évaluation (SDS)
Délai: Au départ et à la semaine 8 (fin du traitement).
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Une échelle d'auto-évaluation pour évaluer la dépression des patients
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Au départ et à la semaine 8 (fin du traitement).
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Utilisation hebdomadaire de médicaments intestinaux d'urgence
Délai: Au départ et à la semaine 8 (fin du traitement).
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Les proportions de participants utilisant des médicaments et des doses pour un traitement d'urgence
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Au départ et à la semaine 8 (fin du traitement).
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Incidence des événements indésirables
Délai: Pendant 1 à 8 semaines
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L'évaluation des événements indésirables (EI) vise à évaluer les EI du traitement par acupuncture.
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Pendant 1 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PING YIN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dunstan DA, Scott N. Norms for Zung's Self-rating Anxiety Scale. BMC Psychiatry. 2020 Feb 28;20(1):90. doi: 10.1186/s12888-019-2427-6.
- Zhou K, Fang J, Wang X, Wang Y, Hong Y, Liu J, Wang L, Xue C, Wang P, Liu B, Zhu B. Characterization of de qi with electroacupuncture at acupoints with different properties. J Altern Complement Med. 2011 Nov;17(11):1007-13. doi: 10.1089/acm.2010.0652. Epub 2011 Oct 14.
- Dunstan DA, Scott N. Clarification of the cut-off score for Zung's self-rating depression scale. BMC Psychiatry. 2019 Jun 11;19(1):177. doi: 10.1186/s12888-019-2161-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Première publication (Réel)
11 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21Y11923900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .