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노인의 기능성 변비에 대한 침술

2025년 5월 19일 업데이트: Yin Ping

고령자의 기능적 변비에 대한 영양 신장 및 준설 푸 장기에 대한 침술의 무작위 통제 임상 시험

과학적이고 표준화된 무작위 통제 연구를 통해 "신장 영양 공급 및 푸 장기 준설" 방법을 통해 노인의 기능성 변비 치료에서 침술의 효과와 안전성을 관찰합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능성 변비는 노인들에게 흔한 질병이다. 현재까지 이에 대한 구체적인 치료법은 없습니다. 이전 연구에서는 침술이 기능성 변비에 효과가 있을 수 있음을 보여주었습니다. 시험에서 침술 및 가짜 침술 그룹의 환자들은 8주 동안 24회의 침술 치료를 받게 됩니다. 이번 RCT는 기능성 변비 치료에서 침술의 효능과 안전성을 확인하기 위해 마련됐다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Longhua Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 변비에 대한 Rome IV 진단 기준 및 음 결핍 증후군이 있는 변비의 TCM 진단 기준을 충족합니다.
  • 성별 제한 없음, 60-80세;
  • 경증 또는 중등도로 분류되는 FC;
  • 치료 전 최소 2주 동안 변비약을 사용하지 않았음(응급 치료 제외);
  • 지난 1개월 동안 다른 의학적 임상 시험에 참여하지 않았음;
  • 다양한 평가 척도를 이해하고 평가를 완료할 수 있으며 계획된 치료 과정의 완료에 협조할 수 있는 자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • 종양, 염증 반응, 내분비 및 대사 질환 및 약물로 인한 과민성 대장 증후군 및 변비;
  • 기질적 질병으로 인한 변비;
  • 심장, 뇌, 간, 신장, 조혈계, 전염병, 종양, 정신질환 등 중증의 원발성 질환을 가진 환자
  • 제반사정으로 인하여 치료와 관찰을 자발적으로 포기하거나 협조할 수 없는 자
  • 인지 장애 또는 실어증 환자;
  • 치료 중 다른 약물을 복용하여 효능 및 판단에 영향을 미치는 자(응급처치는 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 그룹

참가자들은 조해(KI 6), 다종(KI 4), 태극(KI 3), 천수(ST 25), 상주서(ST 37)에서 양측 침 치료를 받게 된다.

각 치료는 30분 동안 진행되며 참가자는 8주 동안 주 3회(격일) 총 24회의 치료를 받게 됩니다. 후속 조치 시간은 치료 후 4주차와 12주차(즉, 12주차와 20주차)입니다.
장치: 침 요법
모든 경혈은 처음에는 정기적으로 소독됩니다. 바늘을 삽입한 후 모든 바늘에 리프팅, 빙빙 돌리기 및 찌르기 조작을 수행하여 통증, 무감각, 부기, 무거움 및 기타 느낌을 포함하여 일반적으로 바늘에 관련된 감각인 더 기에 도달합니다. 이것은 침술 치료 효과의 중요한 구성 요소로 간주됩니다.
위약 비교기: 가짜 침술 그룹

참가자들은 실제 경혈과 일치하는 양측 가짜 조해(KI 6), 다종(KI 4), 태극(KI 3), 천수(ST 25), 상거서(ST 37)에 대해 가짜 침술 치료를 받게 됩니다. .

대조군의 바늘 유지 기간, 치료 기간, 추적관찰은 중재군과 동일합니다.
장치: 가짜 침술
이 연구를 위해 선택한 위약 바늘은 끝이 납작한 바늘로 피부를 뚫을 수 없습니다. 한편, 외부 패치 장치는 바늘을 시각적으로 피부에 뚫고 고정합니다. 치료 후 침술사는 환자가 "바늘"이 당겨지는 것을 느낄 수 있도록 마른 면봉으로 경혈을 누릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주간의 치료 기간 동안 기준선과 비교하여 주당 평균 CSBM 수의 변화
기간: 기준선, 4주(치료 중), 8주(치료 종료) 및 추적 기간(무작위화 후 12주 및 20주).
완전 자발적 배변(CSBM)은 완하제나 조작 없이 발생한 배변의 빈도를 나타냅니다.
기준선, 4주(치료 중), 8주(치료 종료) 및 추적 기간(무작위화 후 12주 및 20주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
브리스톨 스툴 스케일
기간: 기준선 및 8주차(치료 종료)에.
환자의 자발적 배변을 분류하는 척도.
기준선 및 8주차(치료 종료)에.
변비-증상의 환자 평가(PAC-SYM)
기간: 기준선 및 8주차(치료 종료)에.
환자의 변비 관련 증상의 상태를 평가하는 척도
기준선 및 8주차(치료 종료)에.
변비 삶의 질 설문지(PAC-QOL)에 대한 환자 평가
기간: 기준선 및 8주차(치료 종료)에.
28개 항목을 포함하는 FC 환자의 일상 생활의 질에 대한 간략하지만 포괄적인 평가
기준선 및 8주차(치료 종료)에.
자체 평가 불안 척도(SAS)
기간: 기준선 및 8주차(치료 종료)에.
불안 반응과 관련된 신체 증상의 척도.
기준선 및 8주차(치료 종료)에.
자기 평가 우울 척도(SDS)
기간: 기준선 및 8주차(치료 종료)에.
환자의 우울증을 평가하는 자가 평가 척도
기준선 및 8주차(치료 종료)에.
응급 장 약물의 주간 사용
기간: 기준선 및 8주차(치료 종료)에.
응급 치료를 위해 약물 및 복용량을 사용하는 참가자의 비율
기준선 및 8주차(치료 종료)에.
부작용 발생
기간: 1-8주 동안
부작용(AE) 평가는 침술 치료의 부작용을 평가하는 것을 목표로 합니다.
1-8주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yin Ping

협력자

Longhua Hospital
Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: PING YIN, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21Y11923900

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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